Syneos Health to w pełni zintegrowana organizacja oferująca rozwiązania dla sektora biofarmaceutycznego, która pomaga klientom prowadzić terapie od etapu rozwoju klinicznego do komercyjnego wdrożenia. Jej zespoły łączą kompetencje w zakresie badań klinicznych, medycyny, działalności komercyjnej, technologii i analiz rynkowych, aby odpowiadać na zmieniające się potrzeby ochrony zdrowia oraz wspierać opracowywanie i wprowadzanie na rynek ważnych terapii na całym świecie.
Menedżer ds. regulacyjnych, dokumentacja CMC — praca zdalna w Indiach
Kierowanie dokumentacją CMC, zarządzaniem cyklem życia produktu i globalnymi działaniami regulacyjnymi w usługach Syneos Health dla sektora life sciences. Koordynowanie zespołów i klientów oraz udział w audytach i kontaktach z organami regulacyjnymi.
Opis
- Ocena istniejących danych o produkcie pod kątem globalnych i regionalnych wymagań regulacyjnych
- Opracowywanie analiz luk, planów rozwoju produktu i dokumentacji regulacyjnej
- Kompletowanie administracyjnych i technicznych elementów dokumentacji dla IND, pakietów przed zatwierdzeniem, rejestracji produktów i działań po zatwierdzeniu
- Opracowywanie pakietów informacyjnych na spotkania z organami regulacyjnymi i konsultacje naukowe
- Udział w komunikacji i kontaktach z organami regulacyjnymi
- Zarządzanie codziennymi działaniami regulacyjnymi zgodnie z harmonogramami, zakresem, budżetami i strategiami projektów
- Udzielanie wskazówek regulacyjnych interdyscyplinarnym zespołom ds. rozwoju produktu na całym etapie jego cyklu życia
- Pełnienie funkcji eksperta merytorycznego i rozwiązywanie problemów związanych z projektami
- Opracowywanie wycen usług regulacyjnych do ofert
- Wsparcie rozmów z klientami dotyczących ofert, postępów projektów i rozwoju biznesu
- Zapewnianie zgodności z globalnymi wymaganiami regulacyjnymi, politykami firmy i ustanowionymi procesami
- Tworzenie materiałów szkoleniowych i przekazywanie najlepszych praktyk regulacyjnych wewnątrz firmy i na zewnątrz
- Udział w wewnętrznych i zewnętrznych audytach projektów
- Udział w wewnętrznych inicjatywach międzyfunkcyjnych
- Opracowywanie i utrzymywanie SOP oraz dokumentacji procesów
- Nadzorowanie członków zespołu realizujących obowiązki projektowe
- Rozpoznawanie potrzeby dodatkowego wsparcia liniowego
- Aktualizowanie indywidualnej dokumentacji szkoleń i realizowanie przydzielonych szkoleń
Wymagania
- Co najmniej 10 lat doświadczenia w obszarze regulacyjnym
- Doświadczenie na stanowisku lidera funkcjonalnego z odpowiedzialnością za kierowanie zespołem
- Umiejętność oceny ryzyka, planowania strategicznego, podejmowania decyzji i kierowania projektami
- Doświadczenie w zarządzaniu wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami
- Dyplom M. Pharm
- Doświadczenie z modułem 3 CMC
- Doświadczenie w opracowywaniu sekcji CMC dotyczących zmian porejestracyjnych i działań związanych z zarządzaniem cyklem życia produktu
- Doświadczenie na rynkach UE i GCC
- Tytuł magistra, preferowane wykształcenie w dziedzinie nauk ścisłych lub przyrodniczych, albo równoważne doświadczenie w naukach ścisłych, regulacjach lub piśmiennictwie medycznym
- Umiarkowane doświadczenie w środowisku farmaceutycznym lub wyrobów medycznych
- Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji regulacyjnej IND, PMA, NDA, MAA i CTD, w tym dokumentacji elektronicznej
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Wysokie umiejętności obsługi klienta oraz zdolność do samodzielnej i zespołowej pracy
- Dobre umiejętności zarządzania jakością
- Zaawansowana znajomość pakietu Microsoft Office
- Umiejętność współpracy z kolegami z różnych działów i biur w celu ustanawiania standardów projektowych
- Inicjatywa, elastyczność i proaktywne podejście
- Wysokie zdolności analityczne i dbałość o szczegóły
- Umiejętność zarządzania wieloma projektami jednocześnie, z różnymi instrukcjami
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, w tym rozumienie tekstu czytanego
Benefity
- Możliwości rozwoju zawodowego i awansu
- Wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe
- Szkolenia w obszarach technicznych i terapeutycznych
- Programy wzajemnego uznania
- Program całkowitego wynagrodzenia
- Kultura inkluzywnego miejsca pracy
- Racjonalne usprawnienia w uzasadnionych przypadkach