Syneos Health est une organisation entièrement intégrée de solutions biopharmaceutiques qui aide ses clients à faire passer les thérapies du développement clinique à la mise sur le marché. Ses équipes associent des expertises cliniques, médicales, commerciales, technologiques et de veille du marché pour répondre à l’évolution des besoins de santé et soutenir le développement et le lancement de traitements importants dans le monde entier.
Responsable des affaires réglementaires, soumissions CMC — Télétravail en Inde
Piloter les soumissions CMC, la gestion du cycle de vie et les activités réglementaires internationales pour les services en sciences de la vie de Syneos Health. Accompagner les équipes et les clients, gérer les audits et coordonner les échanges avec les autorités réglementaires.
Description
- Évaluer les données existantes des produits au regard des exigences réglementaires internationales et régionales
- Élaborer des analyses des écarts, des plans de développement de produits et des soumissions réglementaires
- Compiler les composants administratifs et techniques des soumissions pour les IND, les dossiers préalables à l’autorisation, les enregistrements de produits et la maintenance post-autorisation
- Élaborer des dossiers de préparation pour les réunions avec les autorités réglementaires et les demandes d’avis scientifique
- Contribuer aux communications et aux échanges avec les autorités réglementaires
- Gérer les activités réglementaires quotidiennes conformément aux délais, au périmètre, aux budgets et aux stratégies des projets
- Fournir des conseils réglementaires aux équipes pluridisciplinaires de développement de produits tout au long du cycle de vie du produit
- Agir en tant qu’expert du domaine et résoudre les problèmes liés aux projets
- Élaborer des estimations de services réglementaires pour les propositions
- Soutenir les échanges avec les clients sur les propositions, l’avancement des projets et le développement commercial
- Veiller au respect des exigences réglementaires internationales, des politiques de l’entreprise et des processus établis
- Créer des supports de formation et communiquer les bonnes pratiques réglementaires en interne et en externe
- Participer aux audits internes et externes des projets
- Contribuer aux initiatives internes transversales
- Élaborer et tenir à jour les procédures opératoires standard et la documentation des processus
- Assurer la supervision des membres de l’équipe chargés des responsabilités liées aux projets
- Identifier les situations nécessitant un soutien hiérarchique supplémentaire
- Tenir à jour les dossiers individuels de formation et suivre les formations attribuées
Exigences
- Au moins 10 ans d’expérience dans les affaires réglementaires
- Expérience en tant que responsable fonctionnel avec des responsabilités de direction d’équipe
- Compétences en évaluation des risques, planification stratégique, prise de décision et direction de projets
- Expérience de la gestion des parties prenantes internes et externes
- Diplôme de M. Pharm.
- Expérience du module 3 CMC
- Expérience de la rédaction de sections CMC pour les variations post-autorisation et les activités de gestion du cycle de vie
- Expérience des marchés de l’UE et du CCG
- Diplôme de master, de préférence dans une discipline scientifique, ou expérience équivalente en sciences, affaires réglementaires ou rédaction médicale
- Expérience intermédiaire dans des environnements pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux
- Expérience de la contribution à des soumissions réglementaires IND, PMA, NDA, MAA et CTD, y compris les soumissions électroniques
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
- Solides compétences en service client et capacité à travailler de manière autonome et collaborative
- Bonnes compétences en gestion de la qualité
- Maîtrise avancée de Microsoft Office
- Capacité à travailler avec des collègues de différents services et bureaux afin d’établir des normes de projet
- Initiative, adaptabilité et approche proactive
- Solides capacités d’analyse et souci du détail
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanés avec des instructions variées
- Maîtrise de l’anglais parlé et écrit, y compris la compréhension écrite
Avantages
- Possibilités d’évolution et de développement professionnel
- Encadrement hiérarchique disponible et engagé
- Formation dans les domaines techniques et thérapeutiques
- Programmes de reconnaissance entre pairs
- Programme de rémunération globale
- Culture de travail inclusive
- Aménagements raisonnables lorsque cela est approprié