Ang Syneos Health ay isang ganap na pinagsama-samang organisasyon ng mga solusyong biopharmaceutical na tumutulong sa mga kliyente na dalhin ang mga therapy mula sa klinikal na pag-unlad hanggang sa komersyal na paghahatid. Pinagsasama ng mga koponan nito ang klinikal, medical affairs, komersyal, teknolohiya, at mga pananaw sa merkado upang matugunan ang nagbabagong pangangailangan sa pangangalagang pangkalusugan at suportahan ang pagbuo at paglulunsad ng mahahalagang paggamot sa buong mundo.
Tagapamahala ng Regulasyon, mga Pagsusumite ng CMC — Remote sa India
Pangungunahan ang mga pagsusumite ng CMC, pamamahala sa lifecycle, at pandaigdigang aktibidad sa regulasyon para sa mga serbisyong life sciences ng Syneos Health. Gagabayan ang mga team, kliyente, audit, at pakikipag-ugnayan sa mga ahensiya ng regulasyon.
Paglalarawan
- Suriin ang umiiral na datos ng produkto batay sa pandaigdigan at panrehiyong kinakailangan sa regulasyon
- Bumuo ng mga gap analysis, plano sa pagpapaunlad ng produkto, at mga pagsusumite sa regulasyon
- Tipunin ang mga administratibo at teknikal na bahagi ng pagsusumite para sa mga IND, pre-approval package, pagpaparehistro ng produkto, at pagpapanatili matapos ang pag-apruba
- Bumuo ng mga briefing package para sa mga pulong sa mga ahensiya ng regulasyon at siyentipikong payo
- Mag-ambag sa mga komunikasyon at pakikipag-ugnayan sa mga ahensiya ng regulasyon
- Pamahalaan ang mga pang-araw-araw na aktibidad sa regulasyon ayon sa mga timeline, saklaw, badyet, at estratehiya ng proyekto
- Magbigay ng gabay sa regulasyon sa mga multidisciplinary na team sa pagpapaunlad ng produkto sa buong lifecycle ng produkto
- Magsilbing subject matter expert at lutasin ang mga isyung may kaugnayan sa proyekto
- Bumuo ng mga pagtatantiya para sa mga serbisyong regulasyon para sa mga proposal
- Suportahan ang mga talakayan ng kliyente tungkol sa mga proposal, progreso ng proyekto, at business development
- Panatilihin ang pagsunod sa pandaigdigang kinakailangan sa regulasyon, mga patakaran ng kumpanya, at mga itinatag na proseso
- Gumawa ng mga materyales sa pagsasanay at ipaalam ang pinakamahuhusay na kasanayan sa regulasyon sa loob at labas ng organisasyon
- Makilahok sa mga internal at external na audit ng proyekto
- Mag-ambag sa mga internal na cross-functional na inisyatiba
- Bumuo at magpanatili ng mga SOP at dokumentasyon ng proseso
- Magbigay ng pangangasiwa sa mga miyembro ng team na tumutupad sa mga responsibilidad ng proyekto
- Tukuyin kung kailan kinakailangan ang karagdagang suporta mula sa linya ng pamamahala
- Panatilihing napapanahon ang mga indibidwal na rekord ng pagsasanay at kumpletuhin ang itinalagang pagsasanay
Mga Kinakailangan
- Hindi bababa sa 10 taon ng karanasan sa regulatory affairs
- Karanasan bilang functional lead na may responsibilidad sa pamumuno ng team
- Kakayahan sa pagtatasa ng panganib, estratehikong pagpaplano, paggawa ng desisyon, at pamumuno ng proyekto
- Karanasan sa pamamahala ng mga internal at external na stakeholder
- Degree na M. Pharm
- Karanasan sa CMC Module 3
- Karanasan sa pagsulat ng mga seksiyon ng CMC para sa mga post-approval variation at aktibidad sa pamamahala ng lifecycle
- Karanasan sa mga merkado ng EU at GCC
- Master’s degree, mas mainam kung nasa disiplina ng agham, o katumbas na karanasan sa pagsulat ng siyentipiko, regulasyon, o medikal na nilalaman
- Katamtamang karanasan sa mga kapaligirang parmasyutiko o medical device
- Karanasan sa pag-aambag sa mga pagsusumite sa regulasyon para sa IND, PMA, NDA, MAA, at CTD, kabilang ang mga elektronikong pagsusumite
- Mahusay na kasanayan sa pasulat at pasalitang komunikasyon
- Mahusay na kasanayan sa customer service at kakayahang magtrabaho nang mag-isa at kolaboratibo
- Mahusay na kasanayan sa pamamahala ng kalidad
- Advanced na kasanayan sa Microsoft Office
- Kakayahang makipagtulungan sa mga kasamahan mula sa iba’t ibang departamento at opisina upang magtakda ng mga pamantayan ng proyekto
- Inisyatiba, kakayahang umangkop, at maagap na pamamaraan
- Malakas na kakayahang analitikal at atensiyon sa detalye
- Kakayahang pamahalaan ang maraming magkakasabay na proyekto na may iba’t ibang tagubilin
- Mahusay na pagsasalita at pagsulat sa Ingles, kabilang ang pag-unawa sa binabasa
Mga Benepisyo
- Mga pagkakataon para sa paglago at pag-unlad ng karera
- Suportado at aktibong line management
- Pagsasanay sa mga teknikal at therapeutic na larangan
- Mga programa ng pagkilala ng mga kasamahan
- Kabuuang programa ng mga gantimpala
- Kulturang inklusibo sa lugar ng trabaho
- Mga makatwirang akomodasyon kung naaangkop