Syneos Health היא ארגון משולב לחלוטין של פתרונות ביו-פרמצבטיים, המסייע ללקוחות להעביר טיפולים משלב הפיתוח הקליני ועד למסחור. צוותיה משלבים מומחיות קלינית, ענייני רפואה, פעילות מסחרית, טכנולוגיה ותובנות שוק כדי לתת מענה לצורכי הבריאות המשתנים ולתמוך בפיתוח ובהשקה של טיפולים חשובים ברחבי העולם.
מנהל רגולציה, הגשות CMC — עבודה מרחוק בהודו
הובלת הגשות CMC, ניהול מחזור החיים ופעילויות רגולטוריות גלובליות עבור שירותי מדעי החיים של Syneos Health. הנחיית צוותים ולקוחות וניהול ביקורות ואינטראקציות עם רשויות רגולטוריות.
תיאור
- הערכת נתוני מוצר קיימים מול דרישות רגולטוריות גלובליות ואזוריות
- פיתוח ניתוחי פערים, תוכניות לפיתוח מוצר והגשות רגולטוריות
- ריכוז רכיבים מנהליים וטכניים של הגשות עבור IND, חבילות טרום-אישור, רישום מוצרים ותחזוקה לאחר אישור
- פיתוח חבילות תדרוך לפגישות עם רשויות רגולטוריות ולייעוץ מדעי
- סיוע בתקשורת ובאינטראקציות עם רשויות רגולטוריות
- ניהול הפעילויות הרגולטוריות היומיומיות בהתאם ללוחות זמנים, להיקף, לתקציבים ולאסטרטגיות הפרויקט
- מתן הנחיות רגולטוריות לצוותי פיתוח מוצר רב-תחומיים לאורך מחזור חיי המוצר
- שמש כמומחה תוכן ופתרון בעיות הקשורות לפרויקט
- פיתוח אומדנים לשירותים רגולטוריים עבור הצעות
- תמיכה בדיוני לקוחות על הצעות, התקדמות פרויקטים ופיתוח עסקי
- שמירה על עמידה בדרישות רגולטוריות גלובליות, במדיניות החברה ובתהליכים שנקבעו
- יצירת חומרי הדרכה ותקשור שיטות עבודה רגולטוריות מומלצות בתוך הארגון ומחוצה לו
- השתתפות בביקורות פרויקטים פנימיות וחיצוניות
- סיוע ביוזמות פנימיות חוצות-תפקידים
- פיתוח ותחזוקה של נהלי עבודה תקניים ותיעוד תהליכים
- פיקוח על חברי צוות המבצעים אחריות בפרויקט
- זיהוי מצבים שבהם נדרשת תמיכה נוספת מהניהול הישיר
- שמירה על עדכניות ושלמות רשומות ההדרכה האישיות והשלמת ההדרכות שהוקצו
דרישות
- לפחות 10 שנות ניסיון בענייני רגולציה
- ניסיון בתפקיד מוביל פונקציונלי הכולל אחריות על הובלת צוות
- יכולת בהערכת סיכונים, תכנון אסטרטגי, קבלת החלטות והובלת פרויקטים
- ניסיון בניהול בעלי עניין פנימיים וחיצוניים
- תואר M. Pharm
- ניסיון במודול 3 של CMC
- ניסיון בכתיבת חלקי CMC עבור שינויים לאחר אישור ופעילויות לניהול מחזור החיים
- ניסיון בשווקי האיחוד האירופי והמפרץ
- תואר שני, רצוי בתחום מדעי, או ניסיון שווה ערך במדעים, ברגולציה או בכתיבה רפואית
- ניסיון בינוני בסביבות של תרופות או מכשור רפואי
- ניסיון בתרומה להגשות רגולטוריות של IND, PMA, NDA, MAA ו-CTD, כולל הגשות אלקטרוניות
- כישורי תקשורת מצוינים בכתב ובעל פה
- כישורי שירות לקוחות מצוינים ויכולת לעבוד באופן עצמאי ובשיתוף פעולה
- כישורי ניהול איכות טובים
- שליטה מתקדמת ב-Microsoft Office
- יכולת לעבוד עם עמיתים בין מחלקות ומשרדים כדי לקבוע תקני פרויקט
- יוזמה, הסתגלות וגישה פרואקטיבית
- יכולת אנליטית חזקה ותשומת לב לפרטים
- יכולת לנהל כמה פרויקטים במקביל ובהנחיות משתנות
- שליטה באנגלית מדוברת וכתובה, כולל הבנת הנקרא
הטבות
- הזדמנויות לצמיחה ולהתקדמות בקריירה
- ניהול ישיר תומך ומעורב
- הכשרה בתחומים טכניים ותרפויטיים
- תוכניות להכרה בעמיתים
- תוכנית תגמול כוללת
- תרבות מקום עבודה מכילה
- התאמות סבירות במקרים מתאימים