LogoFresh Jobs Ahead
Syneos Health
Syneos Health
Sponsor voor H1B-visumAdviesGezondheidszorgLogistiek
Syneos Health is een volledig geïntegreerde organisatie voor biotechnologische en farmaceutische oplossingen die klanten helpt therapieën van klinische ontwikkeling naar commerciële beschikbaarheid te brengen. De teams combineren klinisch onderzoek, medical affairs, commerciële expertise, technologie en marktinzichten om in te spelen op veranderende behoeften in de gezondheidszorg en de ontwikkeling en introductie van belangrijke behandelingen wereldwijd te ondersteunen.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Regulatory Manager, CMC-indieningen – Op afstand in India

Leid CMC-indieningen, lifecyclemanagement en wereldwijde regelgevende activiteiten voor de life sciences-diensten van Syneos Health. Begeleid teams, klanten, audits en contacten met regelgevende instanties.

INIndiaOp afstandVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Beoordeel bestaande productgegevens aan de hand van wereldwijde en regionale regelgevende vereisten
  • Stel gap-analyses, productontwikkelingsplannen en regelgevende indieningen op
  • Stel administratieve en technische onderdelen samen voor IND's, pre-approvalpakketten, productregistraties en onderhoud na goedkeuring
  • Stel briefingpakketten op voor bijeenkomsten met regelgevende instanties en wetenschappelijk advies
  • Draag bij aan communicatie en contacten met regelgevende instanties
  • Beheer dagelijkse regelgevende activiteiten volgens planningen, reikwijdte, budgetten en projectstrategieën
  • Bied regelgevende begeleiding aan multidisciplinaire productontwikkelingsteams gedurende de hele levenscyclus van het product
  • Treed op als inhoudelijk expert en los projectgerelateerde problemen op
  • Stel ramingen voor regelgevende diensten op voor voorstellen
  • Ondersteun klantgesprekken over voorstellen, projectvoortgang en bedrijfsontwikkeling
  • Zorg voor naleving van wereldwijde regelgevende vereisten, bedrijfsbeleid en vastgestelde processen
  • Maak trainingsmateriaal en communiceer best practices op het gebied van regelgeving intern en extern
  • Neem deel aan interne en externe projektaudits
  • Draag bij aan interne cross-functionele initiatieven
  • Stel SOP's en procesdocumentatie op en onderhoud deze
  • Houd toezicht op teamleden die projectverantwoordelijkheden uitvoeren
  • Herken wanneer aanvullende ondersteuning vanuit de lijnorganisatie nodig is
  • Houd individuele trainingsgegevens actueel en voltooi toegewezen trainingen

Vereisten

  • Minimaal 10 jaar ervaring in regulatory affairs
  • Ervaring als functioneel lead met verantwoordelijkheid voor teamleiding
  • Vermogen op het gebied van risicobeoordeling, strategische planning, besluitvorming en projectleiding
  • Ervaring met het aansturen van interne en externe stakeholders
  • M. Pharm-diploma
  • Ervaring met CMC-module 3
  • Ervaring met het opstellen van CMC-secties voor wijzigingen na goedkeuring en lifecyclemanagementactiviteiten
  • Ervaring met de markten van de EU en de GCC
  • Masterdiploma, bij voorkeur in een wetenschappelijke richting, of gelijkwaardige ervaring in wetenschap, regelgeving of medisch schrijven
  • Enige ervaring in farmaceutische of medische hulpmiddelenomgevingen
  • Ervaring met bijdragen aan regelgevende indieningen voor IND, PMA, NDA, MAA en CTD, inclusief elektronische indieningen
  • Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
  • Sterke vaardigheden op het gebied van klantenservice en het vermogen om zelfstandig en samen te werken
  • Goede vaardigheden op het gebied van kwaliteitsmanagement
  • Gevorderde vaardigheid met Microsoft Office
  • Vermogen om samen te werken met collega's uit verschillende afdelingen en kantoren om projectstandaarden vast te stellen
  • Initiatief, aanpassingsvermogen en een proactieve instelling
  • Sterk analytisch vermogen en oog voor detail
  • Vermogen om meerdere gelijktijdige projecten met uiteenlopende instructies te beheren
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels, inclusief leesvaardigheid

Voordelen

  • Mogelijkheden voor loopbaangroei en ontwikkeling
  • Ondersteunend en betrokken lijnmanagement
  • Training in technische en therapeutische gebieden
  • Programma's voor erkenning door collega's
  • Totaalbeloningsprogramma
  • Inclusieve werkcultuur
  • Redelijke aanpassingen waar passend

Gerelateerde vacatures

Pulse Advertising

Senior Socialmediamanager TikTok-strategie

Pulse Advertising
51 – 200 Medewerkers
Sponsor voor Skilled Worker-visumAdviesMarketingReclame
DEDuitslandHybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: DuitsVereiste Taal: EngelsSocialmediamanager

Ontwikkel TikTok-gerichte socialmediastrategieën voor de internationale merkk klanten van Pulse Advertising en verbind creatieve uitvoering met resultaten voor klanten. Begeleid de campagne-uitvoering, deel inzichten over prestaties en help junior- en mediorniveau-collega’s zich verder te ontwikkelen.

Openen
Kainos

Remote Workday Engagement Manager, Verenigd Koninkrijk

Kainos
1.001 – 5.000 Medewerkers
Sponsor voor Skilled Worker-visumGezondheidszorgLogistiekMarketing
GBVerenigd KoninkrijkOp afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsManager

Leid wereldwijde Workday-implementaties voor klanten van Kainos en stuur de uitvoering, commerciële resultaten, klantrelaties en gemengde teams aan. Beheer programma’s van presales tot en met implementatie en overdracht aan Application Management Services.

Openen
Sanford Health

RN-patiëntenvoorlichter voor zorg aan huis en in de gemeenschap

Sanford Health
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgVerzekeringenZorgverzekering
USVerenigde StatenIAIowaKSKansasMNMinnesotaNENebraskaNDNorth DakotaSDSouth Dakota
$ 29 – $ 44 / uur
Op afstandVoltijdJuniorMediorVereiste Taal: EngelsCommunitymanager

Coördineer inwerktrajecten, scholing en competentieprogramma’s voor klinisch personeel bij Sanford Health. Ondersteun de gezondheidszorg op het platteland met begeleiding, documentatie en voorlichting in de gemeenschap.

Openen
Jerry

Communitymanager Reddit en sociale media

Jerry
201 – 500 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumAdviesLogistiekMarketing
CACanadaUSVerenigde StatenAZArizonaCACaliforniëCOColoradoFLFloridaILIllinoisMAMassachusettsNVNevadaNJNew JerseyNYNew YorkNCNorth CarolinaOROregonTNTennesseeTXTexasUTUtahVAVirginia
$ 75.000 – $ 110.000 / jaar
Op afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsCommunitymanager

Vergroot Jerry’s aanwezigheid op Reddit, Quora, YouTube en TikTok en bouw vertrouwde communities rond de AI-gestuurde adviseur voor auto’s, woningen en andere fysieke bezittingen.

Openen