LogoFresh Jobs Ahead
Syneos Health
Syneos Health
H1B-viisumin sponsoriKonsultointiLogistiikkaTerveydenhuolto
Syneos Health on täysin integroitunut biolääkeratkaisujen organisaatio, joka auttaa asiakkaitaan viemään hoitoja kliinisestä kehityksestä kaupalliseen toimitukseen. Sen tiimit yhdistävät kliinisen tutkimuksen, lääketieteelliset asiantuntijapalvelut, kaupallisen osaamisen, teknologian ja markkinanäkemykset vastatakseen terveydenhuollon muuttuviin tarpeisiin sekä tukeakseen merkittävien hoitojen kehittämistä ja lanseeraamista maailmanlaajuisesti.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Sääntelypäällikkö, CMC-hakemukset — etätyö Intiassa

Johda CMC-hakemuksia, elinkaaren hallintaa ja maailmanlaajuista sääntelytoimintaa Syneos Healthin biotieteiden palveluissa. Ohjaa tiimejä ja asiakkaita sekä auditointeja ja vuorovaikutusta sääntelyviranomaisten kanssa.

INIntiaEtätyöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Arvioi olemassa olevia tuotetietoja maailmanlaajuisten ja alueellisten sääntelyvaatimusten perusteella
  • Laadi puuteanalyysejä, tuotekehityssuunnitelmia ja sääntelyhakemuksia
  • Kokoa hallinnolliset ja tekniset hakemusosat IND-hakemuksia, ennakkohyväksyntäpaketteja, tuotteiden rekisteröintejä ja hyväksynnän jälkeistä ylläpitoa varten
  • Laadi taustamateriaaleja sääntelyviranomaisten kokouksia ja tieteellistä neuvontaa varten
  • Osallistu viestintään ja vuorovaikutukseen sääntelyviranomaisten kanssa
  • Hallinnoi päivittäistä sääntelytoimintaa aikataulujen, laajuuden, budjettien ja projektistrategioiden mukaisesti
  • Tarjoa sääntelyohjausta monialaisille tuotekehitystiimeille tuotteen koko elinkaaren ajan
  • Toimi asiantuntijana ja ratkaise projekteihin liittyviä ongelmia
  • Laadi sääntelypalvelujen kustannusarvioita tarjouksia varten
  • Tue asiakaskeskusteluja tarjouksista, projektien etenemisestä ja liiketoiminnan kehittämisestä
  • Varmista maailmanlaajuisten sääntelyvaatimusten, yrityksen toimintaperiaatteiden ja vakiintuneiden prosessien noudattaminen
  • Luo koulutusmateriaaleja ja viesti sääntelyn parhaista käytännöistä sisäisesti ja ulkoisesti
  • Osallistu sisäisiin ja ulkoisiin projekti­auditointeihin
  • Osallistu sisäisiin monialaisiin hankkeisiin
  • Laadi ja ylläpidä vakiotoimintamenettelyjä sekä prosessidokumentaatiota
  • Valvo projektivastuuta hoitavia tiimin jäseniä
  • Tunnista, milloin tarvitaan lisätukea linjaorganisaatiolta
  • Pidä henkilökohtaiset koulutustiedot ajan tasalla ja suorita määrätyt koulutukset

Vaatimukset

  • Vähintään 10 vuoden kokemus sääntelyasioista
  • Kokemus toiminnallisena vetäjänä ja tiimin johtamisesta
  • Kyky riskien arviointiin, strategiseen suunnitteluun, päätöksentekoon ja projektijohtamiseen
  • Kokemus sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien hallinnasta
  • M. Pharm -tutkinto
  • Kokemus CMC-moduulista 3
  • Kokemus CMC-osioiden laatimisesta hyväksynnän jälkeisiä muutoksia ja elinkaaren hallintaa varten
  • Kokemus EU:n ja GCC:n markkinoista
  • Ylempi korkeakoulututkinto, mieluiten luonnontieteellisellä alalla, tai vastaava kokemus luonnontieteistä, sääntelyasioista tai lääketieteellisestä kirjoittamisesta
  • Kohtalainen kokemus lääke- tai lääkinnällisten laitteiden ympäristöistä
  • Kokemus osallistumisesta IND-, PMA-, NDA-, MAA- ja CTD-sääntelyhakemuksiin, mukaan lukien sähköiset hakemukset
  • Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
  • Erinomaiset asiakaspalvelutaidot sekä kyky työskennellä itsenäisesti ja yhteistyössä
  • Hyvät laadunhallintataidot
  • Edistynyt Microsoft Officen osaaminen
  • Kyky työskennellä eri osastojen ja toimistojen kollegoiden kanssa projektistandardien luomiseksi
  • Aloitteellisuus, sopeutumiskyky ja ennakoiva työote
  • Vahva analyyttinen kyky ja tarkkuus
  • Kyky hallita useita samanaikaisia projekteja, joissa on vaihtelevia ohjeita
  • Sujuva englannin kielen taito puheessa ja kirjallisesti, mukaan lukien luetun ymmärtäminen

Edut

  • Mahdollisuuksia urakehitykseen ja etenemiseen
  • Tukeva ja sitoutunut esihenkilötyö
  • Koulutusta teknisiltä ja terapeuttisilta alueilta
  • Kollegojen tunnustusohjelmia
  • Kokonaispalkitsemisohjelma
  • Osallistava työpaikkakulttuuri
  • Kohtuulliset mukautukset tarvittaessa

Samankaltaiset työpaikat

Liberty Mutual Insurance

Etämyynnin asiakaspalvelija Liberty Mutual Insurance -yhtiössä

Liberty Mutual Insurance
H1B-viisumin sponsoriRahoitusVakuutuksetYhteiskunnallinen vaikutus
USYhdysvallatALAlabamaAZArizonaFLFloridaIDIdahoIAIowaKSKansasKYKentuckyLALouisianaMEMaineMDMarylandMAMassachusettsMIMichiganMNMinnesotaMOMissouriMTMontanaNENebraskaNVNevadaNHNew HampshireNJNew JerseyNMNew MexicoNYNew YorkNCPohjois-CarolinaOHOhioOKOklahomaOROregonPAPennsylvaniaSCEtelä-CarolinaTNTennesseeTXTexasUTUtahVAVirginiaWAWashingtonWVLänsi-VirginiaWIWisconsinWYWyoming
45 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJuniorKeskitasoTutkintoa ei vaaditaVaadittu Kieli: englantiMyyntiSisämyynti

Työskentele etänä Liberty Mutual Insurancella ja vastaa saapuviin puheluihin sekä lämpimiin myyntiliideihin. Auta asiakkaita valitsemaan sopiva vakuutusturva ja muuttamaan myyntimahdollisuudet vakuutuksenottajiksi.

Avaa
Purple

Sisäisen myynnin edustaja

Purple
1 001 – 5 000 Työntekijät
H1B-viisumin sponsoriElintarvikkeet ja juomatMajoitus- ja ravitsemisalaTerveydenhuolto
USYhdysvallatUTUtah
16 $ – 19 $ / tunti
HybridityöKokoaikainenJuniorTutkintoa ei vaaditaVaadittu Kieli: englantiMyyntiSisämyynti

Vastaat Purplelle tulevista ja osittain lähtevistä patjamyyntikontakteista yhdistäen asiantuntevan asiakaspalvelun myyntitavoitteisiin. Tuet asiakkaita koko ostoprosessin ajan ja saavutat myynnin ja palvelun mittarit.

Avaa