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BeOne Medicines
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BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
BeOne Medicines ist ein global tätiges Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Krebstherapien konzentriert, um deren Erschwinglichkeit und Zugang zu verbessern. Das Portfolio umfasst hämatologische Krebserkrankungen und solide Tumoren und wird durch eine wachsende Pipeline neuartiger Therapien ergänzt, die mithilfe eigener Kompetenzen und externer Kooperationen vorangetrieben werden. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich BeOne Medicines dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für Patientinnen und Patienten weltweit zu erweitern.
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Stellen im Unternehmen

Leitung GCP-Inspektionsmanagement, Amerika (Remote)

Leiten Sie die Vorbereitung auf GCP-Inspektionen, deren Durchführung und die Compliance für die onkologischen Entwicklungsprogramme von BeOne Medicines in Amerika. Verantworten Sie die Inspektionsstrategie, Qualitätsteams, den CAPA-Abschluss und die kontinuierliche Verbesserung.

USVereinigte Staaten
172.000 $ – 232.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischDirektor
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Verantwortung für Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft und Koordination der Durchführung von GCP-Inspektionen durch Aufsichtsbehörden
  • Erstellung, Pflege und Umsetzung einer proaktiven, risikobasierten GCP-Inspektionsstrategie
  • Sicherstellen, dass Inspektionsrisikobewertungen und Maßnahmenpläne entwickelt und an die Qualitätsleitung sowie funktionsübergreifende Stakeholder kommuniziert werden
  • Steuerung der Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern über verschiedene Funktionen hinweg
  • Verantwortung für die Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Tools, Prozessen und Verfahren zur Inspektionsbereitschaft
  • Führung von Qualitätsexperten und Beratern, die für die Vorbereitung, das Management und die Durchführung von GCP-Inspektionen verantwortlich sind
  • Überwachung von Inspektionsverpflichtungen, Mitteilungen der Gesundheitsbehörden, Feststellungen, Inspektionsdossiers, Anfragen vor Inspektionen und dem Abschluss von CAPAs
  • Pflege von Inspektionsprognosen und Nachverfolgung der Inspektionsergebnisse
  • Leitung von Nachbesprechungen zu gewonnenen Erkenntnissen nach Inspektionen sowie Identifizierung von Trends und wirksamen Praktiken zur Prozessverbesserung
  • Leitung der vierteljährlichen Sitzungen des funktionsübergreifenden Ausschusses zur Inspektionsaufsicht
  • Beratung zu sowie Management der Entwicklung und Überarbeitung von Verfahren
  • Bewertung von Trends und Eskalation wesentlicher Angelegenheiten zu Untersuchungen, Abweichungen und Systemmängeln an die Geschäftsleitung
  • Management des internen Schulungsprogramms und Koordination der Durchführung von GxP-Schulungen
  • Vertretung der F&E-Qualität in relevanten Sitzungen und Gesprächen
  • Übernahme der Vertretung für die Executive Director of R&D Quality bei Bedarf
  • Unterstützung bei der Entwicklung von Inspektionskennzahlen und Leistungskennzahlen zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Mitwirkung an Budgetprognosen, -planung und -nachverfolgung
  • Coaching und Mentoring von Teammitgliedern sowie Unterstützung bei der Einarbeitung und Qualifizierung neuer Qualitätsmitarbeiter
  • Vorantreiben von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Unterstützung des GCP-Inspektionsmanagementteams bei GLP-, PV- und anderen Inspektionsarten
  • Übernahme weiterer Aufgaben nach Bedarf

Anforderungen

  • Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharma- oder Biotechnologiebranche
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Unterstützung von GCP-Aktivitäten sowie im Management oder in der Durchführung von GCP-Inspektionen
  • Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung mit einem Bachelorabschluss, vorzugsweise in einem naturwissenschaftlichen Fach, oder mindestens 7 Jahre mit einem Masterabschluss
  • Breite globale Perspektive mit fundierten Kenntnissen von Vorschriften, Anforderungen und kulturellen Besonderheiten
  • Umfassendes Verständnis der internationalen Vorschriften für klinische Prüfungen
  • Nachweisliche Erfolge bei der Entwicklung von Strategien und der Verbesserung von Qualitätsprozessen
  • Ausgeprägte Fähigkeiten in Führung, Strategie, Analyse, Mentoring, Projektmanagement, Urteilsvermögen und Entscheidungsfindung
  • Fähigkeit, mehrere Projekte innerhalb anspruchsvoller Zeitpläne zu steuern
  • Ausgeprägte Fähigkeiten im Personalmanagement zum Aufbau und zur Unterstützung leistungsstarker Teams
  • Außergewöhnliche Detailgenauigkeit und ausgeprägte Prüfkompetenz
  • Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu organisieren und zu überwachen
  • Computerkenntnisse sind erforderlich
  • Sicherer Umgang mit Outlook, Word, Excel und PowerPoint
  • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einem sich wandelnden Umfeld
  • Reisebereitschaft von bis zu 30 % kann erforderlich sein

Zusatzleistungen

  • Anspruch auf einen jährlichen Bonusplan in nichtkommerziellen Positionen
  • Anspruch auf einen variablen Vergütungsplan in kommerziellen Positionen
  • Ermessensabhängige Aktienzuteilungen
  • Zugang zu einem freiwilligen Aktienkaufplan für Mitarbeitende
  • Krankenversicherung
  • Zahnversicherung
  • Sehhilfenversicherung
  • 401(k)-Plan
  • Flexible Ausgabenkonten und Gesundheitssparkonten
  • Lebensversicherung
  • Bezahlte Freistellung
  • Wellnessprogramme
  • Angemessene Unterstützung während des Bewerbungsprozesses

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