BeOne Medicines je globalno onkološko podjetje s sedežem v Švici, osredotočeno na odkrivanje in razvoj inovativnih zdravil za zdravljenje raka, katerih cilj je izboljšati cenovno dostopnost in dostop do zdravljenja. Njegov portfelj zajema hematološke rake in solidne tumorje, podpira pa ga vse širši razvojni nabor novih terapevtskih možnosti, ki nastajajo z lastnimi zmogljivostmi in zunanjim sodelovanjem. Z več kot 11.000 sodelavci na šestih celinah si BeOne Medicines prizadeva razširiti dostop do zdravil za bolnike po vsem svetu.
Direktor upravljanja inšpekcij GCP za Ameriko (delo na daljavo)
Vodenje pripravljenosti na inšpekcije GCP, njihove izvedbe in skladnosti za onkološke razvojne programe družbe BeOne Medicines v Ameriki. Nadzor nad inšpekcijsko strategijo, ekipami za kakovost, zaključevanjem CAPA in nenehnim izboljševanjem.
Združene države Amerike172.000 $ – 232.000 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časVodjaZahtevani Jezik: angleščinaDirektorOpis
- Nadzirati dejavnosti, povezane s pripravljenostjo na inšpekcije, in usklajevati izvedbo inšpekcij GCP s strani regulatornih zdravstvenih organov
- Ustvarjati, vzdrževati in izvajati proaktivno, na tveganjih temelječo strategijo inšpekcij GCP
- Zagotavljati razvoj in komunikacijo ocen inšpekcijskih tveganj ter načrtov za njihovo zmanjševanje vodstvu kakovosti in medfunkcijskim deležnikom
- Usmerjati sodelovanje z notranjimi in zunanjimi partnerji iz različnih funkcij
- Nadzirati ustvarjanje, pregledovanje in vzdrževanje orodij, procesov in postopkov za pripravljenost na inšpekcije
- Voditi strokovnjake za kakovost in svetovalce, odgovorne za pripravo, upravljanje in izvedbo inšpekcij GCP
- Spremljati zaveze, povezane z inšpekcijami, komunikacijo z zdravstvenimi organi, ugotovitve, inšpekcijske dosjeje, zahteve pred inšpekcijo in zaključevanje CAPA
- Vzdrževati napovedi inšpekcij in spremljati njihove rezultate
- Voditi preglede pridobljenih izkušenj po inšpekcijah ter prepoznavati trende in učinkovite prakse za izboljšanje procesov
- Predsedovati četrtletnim sestankom Medfunkcijskega odbora za nadzor inšpekcij
- Zagotavljati usmeritve za razvoj in revizijo postopkov ter upravljati te dejavnosti
- Ocenjevati trende in pomembne zadeve v zvezi s preiskavami, odstopanji in pomanjkljivostmi sistemov posredovati višjemu vodstvu
- Upravljati notranji program usposabljanja in usklajevati izvajanje usposabljanj GxP
- Zastopati kakovost raziskav in razvoja na ustreznih sestankih in razpravah
- Po potrebi opravljati funkcijo namestnika izvršnega direktorja za kakovost raziskav in razvoja
- Podpirati razvoj kazalnikov inšpekcij in meril uspešnosti za nenehno izboljševanje
- Prispevati k napovedovanju, načrtovanju in spremljanju proračuna
- Usposabljati in mentorirati člane ekipe ter podpirati uvajanje in kvalifikacijo novih zaposlenih na področju kakovosti
- Spodbujati pobude za nenehno izboljševanje
- Podpirati ekipo za upravljanje inšpekcij GCP pri inšpekcijah GLP, PV in drugih vrstah inšpekcij
- Opravljati druge dodeljene odgovornosti
Zahteve
- Najmanj 10 let izkušenj v farmacevtski ali biotehnološki industriji
- Najmanj 5 let izkušenj s podporo dejavnostim GCP ter upravljanjem ali izvedbo inšpekcij GCP
- Najmanj 10 let izkušenj z diplomo prve stopnje, po možnosti s področja naravoslovja, ali več kot 7 let izkušenj z magistrsko diplomo
- Širok globalni pogled ter dobro poznavanje predpisov, zahtev in kulturnih posebnosti
- Temeljito razumevanje mednarodnih predpisov, ki urejajo klinična preskušanja
- Dokazani uspehi pri določanju strategije in izboljševanju procesov kakovosti
- Močne vodstvene, strateške, analitične in mentorske sposobnosti ter sposobnosti upravljanja projektov, presoje in odločanja
- Sposobnost upravljanja več projektov v zahtevnih časovnih okvirih
- Učinkovite sposobnosti vodenja ljudi za vzpostavljanje in podporo visoko uspešnim ekipam
- Izjemna pozornost do podrobnosti in sposobnost pregledovanja
- Sposobnost organiziranja in nadzora več prednostnih nalog v hitro spreminjajočem se okolju
- Računalniško znanje je obvezno
- Znanje uporabe programov Outlook, Word, Excel in PowerPoint
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Sposobnost učinkovitega sodelovanja v spreminjajočem se okolju
- Morda bo potrebno potovanje do 30 %
Ugodnosti
- Upravičenost do sodelovanja v letnem bonusnem načrtu za nekomercialne vloge
- Upravičenost do sodelovanja v načrtu spodbud za komercialne vloge
- Diskrecijske nagrade v obliki lastniških deležev
- Dostop do prostovoljnega načrta nakupa delnic za zaposlene
- Zdravstveno zavarovanje
- Zobozdravstveno zavarovanje
- Zavarovanje vida
- Načrt 401(k)
- Prilagodljivi računi za stroške in zdravstveni varčevalni računi
- Življenjsko zavarovanje
- Plačan dopust
- Programi dobrega počutja
- Razumna prilagoditev med postopkom prijave na delovno mesto