BeOne Medicines è un’azienda globale di oncologia con sede legale in Svizzera, impegnata nella scoperta e nello sviluppo di trattamenti innovativi contro il cancro concepiti per migliorare la sostenibilità economica e l’accesso alle cure. Il suo portafoglio comprende tumori ematologici e tumori solidi, sostenuto da una pipeline in espansione di nuove terapie sviluppate attraverso competenze interne e collaborazioni esterne. Con oltre 11.000 colleghi in sei continenti, BeOne Medicines lavora per ampliare l’accesso ai medicinali per i pazienti di tutto il mondo.
Direttore della gestione delle ispezioni GCP, Americhe (Remoto)
Guidare la preparazione, la gestione e la conformità alle ispezioni GCP per i programmi di sviluppo oncologico di BeOne Medicines nelle Americhe. Supervisionare la strategia di ispezione, i team Qualità, la chiusura delle CAPA e il miglioramento continuo.
Descrizione
- Supervisionare le attività di preparazione alle ispezioni e coordinare la gestione delle ispezioni GCP da parte delle autorità sanitarie regolatorie
- Creare, mantenere e implementare una strategia proattiva e basata sul rischio per le ispezioni GCP
- Garantire che le valutazioni dei rischi di ispezione e i piani di mitigazione siano sviluppati e comunicati alla leadership Qualità e agli stakeholder interfunzionali
- Guidare la collaborazione con partner interni ed esterni di diverse funzioni
- Supervisionare la creazione, la revisione e la manutenzione di strumenti, processi e procedure per la preparazione alle ispezioni
- Guidare i professionisti e i consulenti Qualità responsabili della preparazione, della gestione e dell’accoglienza delle ispezioni GCP
- Monitorare gli impegni relativi alle ispezioni, le comunicazioni delle autorità sanitarie, i rilievi, i dossier di ispezione, le richieste pre-ispezione e il completamento delle CAPA
- Mantenere le previsioni delle ispezioni e monitorarne gli esiti
- Guidare le revisioni delle lezioni apprese dopo le ispezioni e identificare tendenze e pratiche efficaci per il miglioramento dei processi
- Presiedere le riunioni trimestrali del Comitato interfunzionale di supervisione delle ispezioni
- Fornire indicazioni e gestire lo sviluppo e la revisione delle procedure
- Valutare le tendenze ed escalare al senior management le questioni rilevanti relative a indagini, deviazioni e carenze dei sistemi
- Gestire il programma di formazione interna e coordinare l’erogazione della formazione GxP
- Rappresentare la Qualità R&S nelle riunioni e discussioni pertinenti
- Svolgere il ruolo di delegato del Direttore esecutivo della Qualità R&S quando necessario
- Supportare lo sviluppo di metriche di ispezione e misure delle prestazioni per il miglioramento continuo
- Contribuire alla previsione, alla pianificazione e al monitoraggio del budget
- Formare e affiancare i membri del team e supportare l’inserimento e la qualificazione del nuovo personale Qualità
- Promuovere iniziative di miglioramento continuo
- Supportare il Team di gestione delle ispezioni GCP nelle ispezioni GLP, di farmacovigilanza e di altro tipo
- Svolgere ulteriori responsabilità assegnate
Requisiti
- Almeno 10 anni di esperienza nel settore farmaceutico o biotecnologico
- Almeno 5 anni di esperienza nel supporto alle attività GCP e nella gestione o conduzione di ispezioni GCP
- Almeno 10 anni di esperienza con una laurea triennale o magistrale, preferibilmente in ambito scientifico, oppure più di 7 anni di esperienza con una laurea magistrale
- Ampia prospettiva globale e solida conoscenza di normative, requisiti e considerazioni culturali
- Conoscenza approfondita delle normative internazionali che disciplinano gli studi clinici
- Comprovato successo nella definizione di strategie e nella promozione di miglioramenti dei processi qualità
- Forti capacità di leadership, pensiero strategico e analitico, mentoring, gestione dei progetti, giudizio e processo decisionale
- Capacità di gestire più progetti con tempistiche impegnative
- Efficaci competenze di gestione delle persone per costruire e sostenere team ad alte prestazioni
- Eccezionale attenzione ai dettagli e capacità di revisione
- Capacità di organizzare e supervisionare più priorità in un ambiente dinamico
- È richiesta dimestichezza con gli strumenti informatici
- Conoscenza di Outlook, Word, Excel e PowerPoint
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale
- Capacità di collaborare efficacemente in un ambiente in evoluzione
- Potrebbe essere richiesta disponibilità a viaggiare fino al 30%
Benefit
- Idoneità a un piano di bonus annuale per i ruoli non commerciali
- Idoneità a un piano di remunerazione incentivante per i ruoli commerciali
- Assegnazioni discrezionali di azioni
- Accesso a un piano volontario di acquisto di azioni per dipendenti
- Assicurazione medica
- Assicurazione dentale
- Assicurazione oculistica
- Piano 401(k)
- Conti di spesa flessibili e conti di risparmio sanitario
- Assicurazione sulla vita
- Ferie e permessi retribuiti
- Programmi di benessere
- Ragionevoli accomodamenti durante il processo di candidatura