LogoFresh Jobs Ahead
BeOne Medicines
BeOne Medicines
BioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
BeOne Medicines er en global onkologivirksomhed med hjemsted i Schweiz, der fokuserer på at opdage og udvikle innovative kræftbehandlinger, som skal forbedre prisoverkommelighed og adgang. Virksomhedens portefølje omfatter hæmatologiske kræftformer og solide tumorer og understøttes af en voksende pipeline af nye behandlinger, der udvikles gennem interne kompetencer og eksterne samarbejder. Med mere end 11.000 medarbejdere på seks kontinenter arbejder BeOne Medicines på at udvide patienters adgang til lægemidler over hele verden.
LinkedIn
Job i virksomheden

Direktør for GCP-inspektionsstyring, Amerika (fjernarbejde)

Lede beredskab, værtskab og compliance i forbindelse med GCP-inspektioner for BeOne Medicines onkologiske udviklingsprogrammer i Amerika. Overvåge inspektionsstrategi, kvalitets teams, lukning af CAPA-sager og løbende forbedringer.

USUSA
172.000 $ – 232.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskDirektør
Google Cloud Platform

Beskrivelse

  • Overvåge aktiviteter vedrørende inspektionsberedskab og koordinere værtskabet for GCP-inspektioner udført af sundhedsmyndigheder
  • Udarbejde, vedligeholde og implementere en proaktiv, risikobaseret strategi for GCP-inspektioner
  • Sikre, at risikovurderinger og afværgeplaner for inspektioner udarbejdes og kommunikeres til kvalitetsledelsen og tværfunktionelle interessenter
  • Lede samarbejdet med interne og eksterne partnere på tværs af funktioner
  • Overvåge oprettelse, revision og vedligeholdelse af værktøjer, processer og procedurer for inspektionsberedskab
  • Lede kvalitetsmedarbejdere og konsulenter med ansvar for forberedelse, styring og værtskab ved GCP-inspektioner
  • Overvåge inspektionsforpligtelser, kommunikation med sundhedsmyndigheder, fund, inspektionsdossierer, anmodninger før inspektioner og afslutning af CAPA-sager
  • Vedligeholde inspektionsprognoser og følge op på inspektionsresultater
  • Lede evalueringer af læring efter inspektioner og identificere tendenser og effektive metoder til procesforbedring
  • Være formand for kvartalsmøder i den tværfunktionelle komité for inspektionstilsyn
  • Yde vejledning om og styre udvikling og revision af procedurer
  • Evaluere tendenser og eskalere væsentlige forhold vedrørende undersøgelser, afvigelser og systemmangler til den øverste ledelse
  • Administrere det interne uddannelsesprogram og koordinere gennemførelsen af GxP-uddannelse
  • Repræsentere R&D Quality i relevante møder og drøftelser
  • Være stedfortræder for Executive Director of R&D Quality efter behov
  • Støtte udviklingen af inspektionsmålepunkter og resultatmål for løbende forbedringer
  • Bidrage til budgetprognoser, planlægning og opfølgning
  • Coache og vejlede teammedlemmer samt støtte onboarding og kvalificering af nye kvalitetsmedarbejdere
  • Fremme initiativer til løbende forbedringer
  • Støtte GCP Inspection Management Team med GLP, PV og andre inspektionstyper
  • Udføre yderligere ansvarsområder efter anvisning

Krav

  • Mindst 10 års erfaring fra medicinal- eller biotekindustrien
  • Mindst 5 års erfaring med at støtte GCP-aktiviteter og styre eller være vært for GCP-inspektioner
  • Mindst 10 års erfaring med en bachelorgrad, helst inden for naturvidenskab, eller mere end 7 års erfaring med en kandidatgrad
  • Bredt globalt perspektiv med stærkt kendskab til regler, krav og kulturelle hensyn
  • Grundigt kendskab til internationale regler for kliniske forsøg
  • Dokumenteret succes med at fastlægge strategier og drive forbedringer af kvalitetsprocesser
  • Stærke kompetencer inden for ledelse, strategi, analyse, mentoring, projektstyring, dømmekraft og beslutningstagning
  • Evne til at styre flere projekter inden for krævende tidsplaner
  • Effektive personaleledelseskompetencer til at opbygge og støtte højtydende teams
  • Ekstraordinær sans for detaljer og stærke evner inden for gennemgang
  • Evne til at organisere og føre tilsyn med flere prioriteter i et tempofyldt miljø
  • Gode computerfærdigheder er påkrævet
  • Gode kundskaber i Outlook, Word, Excel og PowerPoint
  • Fremragende skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
  • Evne til at samarbejde effektivt i et miljø under forandring
  • Der kan være behov for rejser på op til 30 %

Fordele

  • Mulighed for at være omfattet af en årlig bonusordning i ikke-kommercielle roller
  • Mulighed for at være omfattet af en incitamentsbaseret lønordning i kommercielle roller
  • Diskretionære aktietildelinger
  • Adgang til en frivillig aktiekøbsordning for medarbejdere
  • Sygeforsikring
  • Tandforsikring
  • Synsforsikring
  • 401(k)-ordning
  • Fleksible udgiftskonti og sundhedsopsparingskonti
  • Livsforsikring
  • Betalt frihed
  • Trivselsprogrammer
  • Rimelig tilpasning under jobansøgningsprocessen

Relaterede job

Superior Virtual Solutions, LLC

Fundraising-supporter til nonprofitorganisationer i Florida – fjernarbejde

Superior Virtual Solutions, LLC
1 – 10 Medarbejdere
LogistikMarkedsføringRådgivning
USUSAFLFlorida
13 $ – 15 $ / time
FjernarbejdeKontraktJuniorIngen universitetsgrad påkrævetPåkrævet Sprog: engelskKundesupport

Håndtér indgående opkald fra donorer til etablerede indsamlingskampagner for nonprofitorganisationer hjemmefra. Registrér donationer og tilsagn efter godkendte manuskripter og procedurer, og overhold gældende krav.

Åbn