BeOne Medicines — глобальна онкологічна компанія, зареєстрована у Швейцарії, яка зосереджена на відкритті та розробці інноваційних методів лікування раку, покликаних зробити ліки доступнішими й розширити доступ до них. Портфель компанії охоплює гематологічні види раку та солідні пухлини й доповнюється зростаючим переліком нових терапевтичних засобів, які розробляються власними силами та в межах зовнішньої співпраці. Понад 11 000 співробітників компанії на шести континентах працюють над розширенням доступу пацієнтів у всьому світі до лікарських засобів.
Директор з управління інспекціями GCP, Америка (віддалено)
Керуйте підготовкою до інспекцій GCP, їх проведенням і дотриманням вимог для онкологічних програм розробки BeOne Medicines у країнах Америки. Контролюйте стратегію інспекцій, команди з якості, закриття CAPA і безперервне вдосконалення.
Сполучені Штати172 000 $ – 232 000 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаДиректорОпис
- Керувати заходами з підготовки до інспекцій і координувати проведення інспекцій GCP регуляторними органами у сфері охорони здоров’я
- Створювати, підтримувати та впроваджувати проактивну ризик-орієнтовану стратегію інспекцій GCP
- Забезпечувати розроблення оцінок інспекційних ризиків і планів їх пом’якшення та доведення цієї інформації до керівництва з якості й міжфункціональних зацікавлених сторін
- Керувати співпрацею з внутрішніми та зовнішніми партнерами з різних функцій
- Контролювати створення, перегляд і підтримання інструментів, процесів і процедур підготовки до інспекцій
- Керувати фахівцями з якості та консультантами, відповідальними за підготовку, управління і супровід інспекцій GCP
- Відстежувати зобов’язання за інспекціями, комунікацію з органами охорони здоров’я, результати, інспекційні досьє, попередні запити та завершення CAPA
- Підтримувати прогнози інспекцій і відстежувати їхні результати
- Керувати аналізом отриманих уроків після інспекцій, визначати тенденції та ефективні практики для вдосконалення процесів
- Очолювати щоквартальні засідання Міжфункціонального комітету з нагляду за інспекціями
- Надавати рекомендації щодо розроблення та перегляду процедур і керувати цією роботою
- Оцінювати тенденції та передавати на розгляд старшого керівництва суттєві питання розслідувань, відхилень і недоліків систем
- Керувати внутрішньою навчальною програмою та координувати проведення навчання з GxP
- Представляти напрям якості R&D на відповідних зустрічах і обговореннях
- За потреби виконувати обов’язки виконавчого директора з якості R&D
- Підтримувати розроблення показників інспекцій і метрик результативності для безперервного вдосконалення
- Брати участь у прогнозуванні, плануванні та відстеженні бюджету
- Навчати й наставляти членів команди, а також підтримувати адаптацію та кваліфікацію нових фахівців із якості
- Розвивати ініціативи з безперервного вдосконалення
- Підтримувати команду з управління інспекціями GCP у питаннях інспекцій GLP, PV та інших типів
- Виконувати інші обов’язки за дорученням
Вимоги
- Щонайменше 10 років досвіду роботи у фармацевтичній або біотехнологічній галузі
- Щонайменше 5 років досвіду підтримки діяльності GCP та управління інспекціями GCP або їх супроводу
- Щонайменше 10 років досвіду за наявності ступеня бакалавра, бажано в галузі природничих наук, або понад 7 років досвіду за наявності ступеня магістра
- Широкий глобальний світогляд і глибоке знання нормативних вимог та культурних особливостей
- Глибоке розуміння міжнародних норм, що регулюють клінічні дослідження
- Підтверджений досвід розроблення стратегій і вдосконалення процесів забезпечення якості
- Сильні лідерські, стратегічні, аналітичні навички, навички наставництва й управління проєктами, розвинене судження та здатність ухвалювати рішення
- Здатність керувати кількома проєктами в умовах жорстких строків
- Ефективні навички управління людьми для формування та підтримки високоефективних команд
- Виняткова увага до деталей і розвинені навички перевірки
- Здатність організовувати та контролювати кілька пріоритетів у динамічному середовищі
- Потрібне впевнене володіння комп’ютером
- Впевнене володіння Outlook, Word, Excel і PowerPoint
- Відмінні навички письмової та усної комунікації
- Здатність ефективно співпрацювати в умовах змін
- Може знадобитися готовність до відряджень тривалістю до 30% робочого часу
Переваги
- Право на участь у щорічній бонусній програмі для посад, не пов’язаних із комерційною діяльністю
- Право на участь у програмі стимулювальних виплат для комерційних посад
- Дискреційні винагороди у формі акцій
- Доступ до добровільної програми придбання акцій працівниками
- Медичне страхування
- Стоматологічне страхування
- Страхування зору
- План 401(k)
- Рахунки гнучких витрат і медичні ощадні рахунки
- Страхування життя
- Оплачувана відпустка
- Програми добробуту
- Розумне пристосування під час подання заявки на роботу