BeOne Medicines — глобальная онкологическая компания, зарегистрированная в Швейцарии и специализирующаяся на открытии и разработке инновационных методов лечения рака, призванных повысить доступность лекарственных препаратов и расширить доступ к ним. Портфель компании охватывает гематологические виды рака и солидные опухоли и дополняется растущей линейкой новых лекарственных препаратов, разрабатываемых собственными силами и в рамках внешних партнерств. Более 11 000 сотрудников компании на шести континентах работают над расширением доступа пациентов по всему миру к лекарственным препаратам.
Директор по управлению инспекциями GCP, Америка (удалённо)
Руководство подготовкой к инспекциям GCP, их проведением и соблюдением требований для онкологических программ разработки BeOne Medicines в странах Америки. Контроль стратегии инспекций, команд по качеству, закрытия CAPA и постоянного совершенствования.
Соединенные Штаты172 000 $ – 232 000 $ / год
УдалённоПолная занятостьВедущий специалистТребуемый Язык: английскийДиректорОписание
- Контролировать мероприятия по подготовке к инспекциям и координировать проведение инспекций GCP регулирующими органами в сфере здравоохранения
- Разрабатывать, поддерживать и внедрять проактивную риск-ориентированную стратегию инспекций GCP
- Обеспечивать разработку и доведение оценок инспекционных рисков и планов их снижения до руководства по качеству и межфункциональных заинтересованных сторон
- Руководить взаимодействием с внутренними и внешними партнёрами из различных подразделений
- Контролировать создание, пересмотр и поддержку инструментов, процессов и процедур подготовки к инспекциям
- Руководить специалистами по качеству и консультантами, отвечающими за подготовку, управление и сопровождение инспекций GCP
- Отслеживать обязательства по инспекциям, переписку с органами здравоохранения, результаты, инспекционные досье, предварительные запросы и завершение CAPA
- Поддерживать прогнозы инспекций и отслеживать их результаты
- Руководить анализом извлечённых уроков после инспекций, выявлять тенденции и эффективные практики для совершенствования процессов
- Председательствовать на ежеквартальных заседаниях Межфункционального комитета по надзору за инспекциями
- Предоставлять рекомендации по разработке и пересмотру процедур и управлять этой работой
- Оценивать тенденции и доводить до сведения высшего руководства существенные вопросы расследований, отклонений и недостатков систем
- Управлять внутренней программой обучения и координировать проведение обучения по GxP
- Представлять направление качества R&D на соответствующих встречах и обсуждениях
- При необходимости исполнять обязанности исполнительного директора по качеству R&D
- Поддерживать разработку показателей инспекций и метрик эффективности для постоянного совершенствования
- Участвовать в прогнозировании, планировании и отслеживании бюджета
- Обучать и наставлять членов команды, а также поддерживать адаптацию и квалификацию новых сотрудников отдела качества
- Продвигать инициативы по постоянному совершенствованию
- Поддерживать команду по управлению инспекциями GCP в вопросах инспекций GLP, PV и других типов
- Выполнять другие обязанности по поручению
Требования
- Не менее 10 лет опыта работы в фармацевтической или биотехнологической отрасли
- Не менее 5 лет опыта поддержки деятельности GCP и управления инспекциями GCP или их сопровождения
- Не менее 10 лет опыта при наличии степени бакалавра, предпочтительно в области естественных наук, или более 7 лет опыта при наличии степени магистра
- Широкий глобальный кругозор и глубокое знание нормативных требований и культурных особенностей
- Глубокое понимание международных норм, регулирующих клинические исследования
- Подтверждённый опыт разработки стратегий и совершенствования процессов обеспечения качества
- Сильные лидерские, стратегические, аналитические навыки, навыки наставничества и управления проектами, развитое суждение и способность принимать решения
- Способность управлять несколькими проектами в условиях жёстких сроков
- Эффективные навыки управления людьми для формирования и поддержки высокоэффективных команд
- Исключительное внимание к деталям и развитые навыки проверки
- Способность организовывать и контролировать выполнение нескольких приоритетных задач в быстро меняющейся среде
- Требуется уверенное владение компьютером
- Уверенное владение Outlook, Word, Excel и PowerPoint
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
- Способность эффективно сотрудничать в меняющейся среде
- Может потребоваться готовность к поездкам до 30% рабочего времени
Преимущества
- Право на участие в ежегодной бонусной программе для должностей, не связанных с коммерческой деятельностью
- Право на участие в программе стимулирующих выплат для коммерческих должностей
- Дискреционные вознаграждения в форме акций
- Доступ к добровольной программе приобретения акций сотрудниками
- Медицинское страхование
- Стоматологическое страхование
- Страхование зрения
- План 401(k)
- Счета гибких расходов и медицинские сберегательные счета
- Страхование жизни
- Оплачиваемый отпуск
- Программы благополучия
- Разумные условия во время подачи заявления на работу