BeOne Medicines е глобална онкологична компания със седалище в Швейцария, която се фокусира върху откриването и разработването на иновативни лечения за рак, предназначени да подобрят достъпността и достъпа до тях. Портфолиото ѝ обхваща хематологични ракови заболявания и солидни тумори и се подкрепя от разширяваща се развойна програма от нови терапевтични средства, разработвани чрез вътрешни компетенции и външни партньорства. С повече от 11 000 колеги на шест континента BeOne Medicines работи за разширяване на достъпа до лекарства за пациенти по целия свят.
Директор „Управление на GCP инспекциите“ за Северна и Южна Америка (дистанционна работа)
Ръководене на готовността за GCP инспекции, тяхното провеждане и съответствието за онкологичните развойни програми на BeOne Medicines в Северна и Южна Америка. Надзор над инспекционната стратегия, екипите по качеството, приключването на CAPA и непрекъснатото подобрение.
Съединени щати172 000 $ – 232 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиДиректорОписание
- Надзираване на дейностите по готовност за инспекции и координиране на провеждането на GCP инспекции от регулаторни здравни органи
- Създаване, поддържане и прилагане на проактивна, основана на риска стратегия за GCP инспекции
- Гарантиране, че оценките на инспекционния риск и плановете за ограничаването му се разработват и комуникират на ръководството по качеството и междуфункционалните заинтересовани страни
- Ръководене на сътрудничеството с вътрешни и външни партньори от различни функции
- Надзираване на създаването, преразглеждането и поддържането на инструменти, процеси и процедури за готовност за инспекции
- Ръководене на специалисти по качеството и консултанти, отговорни за подготовката, управлението и провеждането на GCP инспекции
- Наблюдение на ангажиментите по инспекциите, комуникацията със здравните органи, констатациите, инспекционните досиета, предварителните инспекционни искания и приключването на CAPA
- Поддържане на прогнози за инспекциите и проследяване на резултатите от тях
- Ръководене на прегледи на извлечените поуки след инспекции и идентифициране на тенденции и ефективни практики за подобряване на процесите
- Председателстване на тримесечните заседания на Междуфункционалния комитет за надзор на инспекциите
- Предоставяне на насоки и управление на разработването и преразглеждането на процедури
- Оценяване на тенденциите и ескалиране към висшето ръководство на значими въпроси, свързани с разследвания, отклонения и недостатъци на системите
- Управление на вътрешната програма за обучение и координиране на провеждането на GxP обучения
- Представляване на качеството в научноизследователската и развойната дейност на съответни срещи и дискусии
- Изпълняване при необходимост на функциите на заместник на изпълнителния директор по качеството в научноизследователската и развойната дейност
- Подпомагане на разработването на показатели за инспекциите и измерители на резултатите за непрекъснато подобрение
- Участие в прогнозиране, планиране и проследяване на бюджета
- Обучаване и наставничество на членовете на екипа и подпомагане на въвеждането и квалифицирането на нови служители по качеството
- Развитие на инициативи за непрекъснато подобрение
- Подпомагане на екипа за управление на GCP инспекциите при инспекции по GLP, PV и други видове инспекции
- Изпълнение на други възложени отговорности
Изисквания
- Най-малко 10 години опит във фармацевтичната или биотехнологичната индустрия
- Най-малко 5 години опит в подкрепа на GCP дейности и управление или провеждане на GCP инспекции
- Най-малко 10 години опит с бакалавърска степен, за предпочитане в областта на природните науки, или над 7 години опит с магистърска степен
- Широк глобален поглед и задълбочени познания за регулациите, изискванията и културните особености
- Задълбочено разбиране на международните регулации, уреждащи клиничните изпитвания
- Доказани успехи при определяне на стратегия и подобряване на процесите по качество
- Силни лидерски, стратегически, аналитични и менторски способности, умения за управление на проекти, преценка и вземане на решения
- Способност за управление на множество проекти при строги срокове
- Ефективни умения за управление на хора с цел изграждане и подкрепа на високоефективни екипи
- Изключително внимание към детайлите и способност за преглед
- Способност за организиране и надзор на множество приоритети в динамична среда
- Изисква се компютърна грамотност
- Владеене на Outlook, Word, Excel и PowerPoint
- Отлични писмени и устни комуникационни умения
- Способност за ефективно сътрудничество в променяща се среда
- Може да се изисква пътуване до 30%
Придобивки
- Право на участие в годишен бонусен план за некомерсиални позиции
- Право на участие в план за стимулиращо възнаграждение за комерсиални позиции
- Дискреционни награди под формата на дялово участие
- Достъп до доброволен план за закупуване на акции от служители
- Медицинска застраховка
- Стоматологична застраховка
- Застраховка за зрението
- План 401(k)
- Гъвкави сметки за разходи и здравни спестовни сметки
- Животозастраховане
- Платен отпуск
- Програми за благосъстояние
- Разумно приспособяване по време на процеса на кандидатстване за работа