BeOne Medicines on Sveitsissä kotipaikkaansa pitävä maailmanlaajuinen onkologiayritys, joka keskittyy innovatiivisten syöpähoitojen löytämiseen ja kehittämiseen niiden kohtuuhintaisuuden ja saatavuuden parantamiseksi. Sen tuotevalikoima kattaa verisyövät ja kiinteät kasvaimet, ja sitä tukee laajeneva uusien hoitomuotojen kehitysputki, jota edistetään omien valmiuksien ja ulkoisten yhteistyökumppanuuksien avulla. Yli 11 000 työntekijän voimin kuudella mantereella toimiva BeOne Medicines pyrkii parantamaan lääkkeiden saatavuutta potilaille kaikkialla maailmassa.
GCP-tarkastusten hallinnan johtaja, Amerikka (etätyö)
Johda GCP-tarkastuksiin valmistautumista, tarkastusten isännöintiä ja vaatimustenmukaisuutta BeOne Medicinesin onkologisten kehitysohjelmien parissa Amerikassa. Valvo tarkastusstrategiaa, laatutiimejä, CAPA-toimenpiteiden sulkemista ja jatkuvaa parantamista.
Kuvaus
- Valvo tarkastuksiin valmistautumista ja koordinoi sääntelyviranomaisten GCP-tarkastusten isännöintiä
- Laadi, ylläpidä ja toteuta ennakoivaa, riskeihin perustuvaa GCP-tarkastusstrategiaa
- Varmista, että tarkastusriskien arvioinnit ja lieventämissuunnitelmat laaditaan ja viestitään laadunhallinnan johdolle sekä monialaisille sidosryhmille
- Johda yhteistyötä sisäisten ja ulkoisten kumppaneiden kanssa eri toiminnoissa
- Valvo tarkastuksiin valmistautumiseen tarkoitettujen työkalujen, prosessien ja menettelyjen luomista, tarkistamista ja ylläpitoa
- Johda laadunhallinnan ammattilaisia ja konsultteja, jotka vastaavat GCP-tarkastuksiin valmistautumisesta, niiden hallinnasta ja isännöinnistä
- Seuraa tarkastuksiin liittyviä sitoumuksia, terveysviranomaisten viestintää, havaintoja, tarkastusasiakirjoja, ennakkotarkastuspyyntöjä ja CAPA-toimenpiteiden valmistumista
- Ylläpidä tarkastusennusteita ja seuraa tarkastusten tuloksia
- Johda tarkastusten jälkeisiä oppeja käsitteleviä katselmuksia ja tunnista trendejä sekä tehokkaita käytäntöjä prosessien parantamiseksi
- Toimi monialaisen tarkastusvalvontakomitean neljännesvuosittaisten kokousten puheenjohtajana
- Anna ohjeistusta menettelyjen kehittämiseen ja tarkistamiseen sekä hallinnoi näitä toimia
- Arvioi trendejä ja eskaloi merkittävät tutkimuksiin, poikkeamiin ja järjestelmäpuutteisiin liittyvät asiat ylimmälle johdolle
- Hallinnoi sisäistä koulutusohjelmaa ja koordinoi GxP-koulutusten toteutusta
- Edusta tutkimus- ja kehityslaadunhallintaa asiaankuuluvissa kokouksissa ja keskusteluissa
- Toimi tutkimus- ja kehityslaadunhallinnan Executive Directorin sijaisena tarvittaessa
- Tue tarkastusmittareiden ja suorituskykymittareiden kehittämistä jatkuvaa parantamista varten
- Osallistu budjettiennusteisiin, suunnitteluun ja seurantaan
- Valmenna ja mentoroi tiimin jäseniä sekä tue uusien laadunhallinnan työntekijöiden perehdytystä ja pätevöitymistä
- Edistä jatkuvan parantamisen hankkeita
- Tue GCP-tarkastusten hallintatiimiä GLP-, PV- ja muiden tarkastustyyppien parissa
- Suorita muut annetut tehtävät
Vaatimukset
- Vähintään 10 vuoden työkokemus lääke- tai bioteknologiateollisuudesta
- Vähintään 5 vuoden kokemus GCP-toimintojen tukemisesta sekä GCP-tarkastusten hallinnasta tai isännöinnistä
- Vähintään 10 vuoden työkokemus kandidaatin tutkinnolla, mieluiten luonnontieteistä, tai yli 7 vuoden työkokemus maisterin tutkinnolla
- Laaja kansainvälinen näkökulma sekä vahva säädösten, vaatimusten ja kulttuuristen näkökohtien tuntemus
- Kliinisiä tutkimuksia koskevien kansainvälisten säädösten perusteellinen ymmärtäminen
- Osoitettu menestys strategian määrittämisessä ja laatuun liittyvien prosessien parantamisen edistämisessä
- Vahvat johtamis-, strategia-, analyysi-, mentorointi-, projektinhallinta-, harkinta- ja päätöksentekotaidot
- Kyky hallita useita projekteja vaativissa aikatauluissa
- Tehokkaat henkilöstöjohtamisen taidot suorituskykyisten tiimien rakentamiseen ja tukemiseen
- Poikkeuksellinen tarkkuus ja kyky tarkistaa aineistoja
- Kyky organisoida ja valvoa useita prioriteetteja nopeasti muuttuvassa ympäristössä
- Tietotekninen osaaminen on välttämätöntä
- Outlookin, Wordin, Excelin ja PowerPointin hyvä hallinta
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Kyky tehdä tehokasta yhteistyötä muuttuvassa ympäristössä
- Tehtävä saattaa edellyttää matkustamista enintään 30 prosenttia
Edut
- Mahdollisuus osallistua vuosittaiseen bonusohjelmaan ei-kaupallisissa tehtävissä
- Mahdollisuus osallistua kannustepalkkio-ohjelmaan kaupallisissa tehtävissä
- Harkinnanvaraiset osakepalkkiot
- Mahdollisuus osallistua vapaaehtoiseen henkilöstön osakkeiden osto-ohjelmaan
- Sairausvakuutus
- Hammasvakuutus
- Näkövakuutus
- 401(k)-eläkesäästöohjelma
- Joustavat kulutustilit ja terveyssäästötilit
- Henkivakuutus
- Palkallinen vapaa-aika
- Hyvinvointiohjelmat
- Kohtuulliset mukautukset työnhakuprosessin aikana