BeOne Medicines là một công ty ung thư toàn cầu có trụ sở tại Thụy Sĩ, tập trung khám phá và phát triển các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến nhằm cải thiện khả năng chi trả và tiếp cận. Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm các bệnh ung thư huyết học và khối u đặc, được hỗ trợ bởi đường ống phát triển ngày càng mở rộng với các liệu pháp mới được nghiên cứu và phát triển thông qua năng lực nội bộ cùng các hoạt động hợp tác bên ngoài. Với hơn 11.000 nhân viên trên sáu châu lục, BeOne Medicines đang nỗ lực mở rộng khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân trên toàn thế giới.
Giám đốc Quản lý Thanh tra GCP, Châu Mỹ (Làm việc từ xa)
Lãnh đạo công tác chuẩn bị, tiếp đón thanh tra và tuân thủ GCP cho các chương trình phát triển ung thư của BeOne Medicines tại Châu Mỹ. Giám sát chiến lược thanh tra, các đội ngũ Quality, việc hoàn tất CAPA và cải tiến liên tục.
Mô tả
- Giám sát các hoạt động chuẩn bị thanh tra và điều phối việc tiếp đón các cuộc thanh tra GCP của cơ quan quản lý y tế
- Xây dựng, duy trì và triển khai chiến lược thanh tra GCP chủ động, dựa trên rủi ro
- Đảm bảo các đánh giá rủi ro thanh tra và kế hoạch giảm thiểu được xây dựng, đồng thời truyền đạt đến lãnh đạo Quality và các bên liên quan liên chức năng
- Điều phối hợp tác với các đối tác nội bộ và bên ngoài thuộc nhiều chức năng
- Giám sát việc xây dựng, sửa đổi và duy trì các công cụ, quy trình và thủ tục chuẩn bị thanh tra
- Lãnh đạo các chuyên gia Quality và tư vấn viên phụ trách chuẩn bị, quản lý và tiếp đón thanh tra GCP
- Theo dõi các cam kết thanh tra, trao đổi với cơ quan quản lý y tế, phát hiện, hồ sơ thanh tra, yêu cầu trước thanh tra và việc hoàn tất CAPA
- Duy trì dự báo thanh tra và theo dõi kết quả thanh tra
- Lãnh đạo các buổi đánh giá bài học kinh nghiệm sau thanh tra, đồng thời xác định xu hướng và thực tiễn hiệu quả để cải tiến quy trình
- Chủ trì các cuộc họp hàng quý của Ủy ban Giám sát Thanh tra Liên chức năng
- Đưa ra hướng dẫn và quản lý việc xây dựng, sửa đổi thủ tục
- Đánh giá xu hướng và báo cáo các vấn đề quan trọng liên quan đến điều tra, sai lệch và thiếu sót hệ thống lên ban quản lý cấp cao
- Quản lý chương trình đào tạo nội bộ và điều phối việc triển khai đào tạo GxP
- Đại diện cho Quality R&D trong các cuộc họp và thảo luận liên quan
- Làm người được ủy quyền thay mặt Giám đốc Điều hành Quality R&D khi cần
- Hỗ trợ xây dựng các chỉ số thanh tra và thước đo hiệu quả để cải tiến liên tục
- Đóng góp vào việc dự báo, lập kế hoạch và theo dõi ngân sách
- Huấn luyện và cố vấn cho các thành viên trong nhóm, đồng thời hỗ trợ quá trình hội nhập và đánh giá năng lực của nhân sự Quality mới
- Thúc đẩy các sáng kiến cải tiến liên tục
- Hỗ trợ Đội ngũ Quản lý Thanh tra GCP trong các loại thanh tra GLP, PV và các loại thanh tra khác
- Thực hiện các trách nhiệm bổ sung theo phân công
Yêu cầu
- Có ít nhất 10 năm kinh nghiệm trong ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học
- Có ít nhất 5 năm hỗ trợ các hoạt động GCP và quản lý hoặc tiếp đón các cuộc thanh tra GCP
- Có ít nhất 10 năm kinh nghiệm cùng bằng cử nhân, ưu tiên chuyên ngành khoa học, hoặc hơn 7 năm kinh nghiệm cùng bằng thạc sĩ
- Có góc nhìn toàn cầu rộng và hiểu biết vững về các quy định, yêu cầu cũng như yếu tố văn hóa
- Hiểu biết toàn diện về các quy định quốc tế điều chỉnh thử nghiệm lâm sàng
- Có thành tích được chứng minh trong việc xây dựng chiến lược và thúc đẩy cải tiến quy trình chất lượng
- Có năng lực lãnh đạo, tư duy chiến lược, phân tích, cố vấn, quản lý dự án, phán đoán và ra quyết định tốt
- Có khả năng quản lý nhiều dự án theo các thời hạn khắt khe
- Có kỹ năng quản lý con người hiệu quả để xây dựng và hỗ trợ các đội ngũ đạt hiệu suất cao
- Có khả năng chú ý đến chi tiết và rà soát xuất sắc
- Có khả năng tổ chức và giám sát nhiều ưu tiên trong môi trường có nhịp độ nhanh
- Yêu cầu thành thạo máy tính
- Thành thạo Outlook, Word, Excel và PowerPoint
- Có kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói xuất sắc
- Có khả năng hợp tác hiệu quả trong môi trường thay đổi
- Có thể yêu cầu sẵn sàng đi công tác tối đa 30%
Phúc lợi
- Đủ điều kiện tham gia chương trình thưởng hằng năm đối với các vị trí không thuộc bộ phận thương mại
- Đủ điều kiện tham gia chương trình thù lao khuyến khích đối với các vị trí thuộc bộ phận thương mại
- Phần thưởng vốn cổ phần tùy theo quyết định của công ty
- Được tham gia chương trình mua cổ phiếu tự nguyện dành cho nhân viên
- Bảo hiểm y tế
- Bảo hiểm nha khoa
- Bảo hiểm thị lực
- Chương trình 401(k)
- Tài khoản chi tiêu linh hoạt và tài khoản tiết kiệm y tế
- Bảo hiểm nhân thọ
- Nghỉ phép có hưởng lương
- Các chương trình chăm sóc sức khỏe
- Hỗ trợ hợp lý trong quá trình ứng tuyển