BeOne Medicines
BeOne Medicines
BeOne Medicines er et globalt onkologiselskap med hovedsete i Sveits, som fokuserer på å oppdage og utvikle innovative kreftbehandlinger utviklet for å gjøre behandlingene mer overkommelige og tilgjengelige. Selskapets portefølje omfatter hematologisk kreft og solide svulster, støttet av en voksende pipeline av nye behandlinger som utvikles gjennom intern kompetanse og eksterne samarbeid. Med mer enn 11 000 medarbeidere på seks kontinenter arbeider BeOne Medicines for å utvide tilgangen til legemidler for pasienter over hele verden.

Direktør for GCP-inspeksjonsstyring, Amerika (fjernarbeid)

Lede beredskap, vertskap og etterlevelse ved GCP-inspeksjoner for BeOne Medicines onkologiske utviklingsprogrammer i Amerika. Ha ansvar for inspeksjonsstrategi, kvalitets team, lukking av CAPA-saker og kontinuerlig forbedring.

Beskrivelse

  • Overvåke aktiviteter knyttet til inspeksjonsberedskap og koordinere vertskapet for GCP-inspeksjoner utført av helsemyndigheter
  • Utarbeide, vedlikeholde og implementere en proaktiv, risikobasert strategi for GCP-inspeksjoner
  • Sikre at risikovurderinger og risikoreduserende planer for inspeksjoner utarbeides og kommuniseres til kvalitetsledelsen og tverrfunksjonelle interessenter
  • Lede samarbeidet med interne og eksterne partnere på tvers av funksjoner
  • Overvåke opprettelse, revisjon og vedlikehold av verktøy, prosesser og prosedyrer for inspeksjonsberedskap
  • Lede kvalitetsmedarbeidere og konsulenter med ansvar for forberedelse, styring og vertskap ved GCP-inspeksjoner
  • Overvåke inspeksjonsforpliktelser, kommunikasjon med helsemyndigheter, funn, inspeksjonsdossierer, forespørsler før inspeksjoner og ferdigstillelse av CAPA-saker
  • Vedlikeholde inspeksjonsprognoser og følge opp inspeksjonsresultater
  • Lede gjennomganger av læringspunkter etter inspeksjoner og identifisere trender og effektive metoder for prosessforbedring
  • Lede kvartalsvise møter i den tverrfunksjonelle komiteen for inspeksjonstilsyn
  • Gi veiledning om og styre utvikling og revisjon av prosedyrer
  • Evaluere trender og eskalere vesentlige forhold knyttet til undersøkelser, avvik og systemmangler til toppledelsen
  • Administrere det interne opplæringsprogrammet og koordinere gjennomføring av GxP-opplæring
  • Representere R&D Quality i relevante møter og diskusjoner
  • Være stedfortreder for Executive Director of R&D Quality ved behov
  • Støtte utviklingen av inspeksjonsmålinger og resultatmål for kontinuerlig forbedring
  • Bidra til budsjettprognoser, planlegging og oppfølging
  • Veilede og utvikle teammedlemmer samt støtte introduksjon og kvalifisering av nye kvalitetsmedarbeidere
  • Fremme initiativer for kontinuerlig forbedring
  • Støtte GCP Inspection Management Team med GLP, PV og andre inspeksjonstyper
  • Utføre ytterligere ansvarsområder etter behov

Krav

  • Minst 10 års erfaring fra legemiddel- eller bioteknologibransjen
  • Minst 5 års erfaring med å støtte GCP-aktiviteter og lede eller være vert for GCP-inspeksjoner
  • Minst 10 års erfaring med bachelorgrad, helst innen naturvitenskap, eller mer enn 7 års erfaring med mastergrad
  • Bredt globalt perspektiv med god kunnskap om regelverk, krav og kulturelle hensyn
  • Grundig forståelse av internasjonale regler som gjelder for kliniske studier
  • Dokumenterte resultater med å fastsette strategier og drive forbedringer av kvalitetsprosesser
  • Sterke evner innen ledelse, strategi, analyse, veiledning, prosjektstyring, dømmekraft og beslutningstaking
  • Evne til å håndtere flere prosjekter mot krevende tidsfrister
  • Gode personalledelsesferdigheter for å bygge opp og støtte team med høy ytelse
  • Svært god sans for detaljer og sterke gjennomgangsevner
  • Evne til å organisere og føre tilsyn med flere prioriteringer i et hektisk miljø
  • Gode datakunnskaper kreves
  • Gode ferdigheter i Outlook, Word, Excel og PowerPoint
  • Svært gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
  • Evne til å samarbeide effektivt i et miljø i endring
  • Det kan være nødvendig med opptil 30 % reisevirksomhet

Fordeler

  • Mulighet til å omfattes av en årlig bonusordning i ikke-kommersielle roller
  • Mulighet til å omfattes av en insentivbasert kompensasjonsordning i kommersielle roller
  • Diskresjonære aksjetildelinger
  • Tilgang til en frivillig aksjekjøpsordning for ansatte
  • Sykeforsikring
  • Tannforsikring
  • Synsforsikring
  • 401(k)-ordning
  • Fleksible utgiftskontoer og helsesparekontoer
  • Livsforsikring
  • Betalt fri
  • Velværeprogrammer
  • Rimelig tilrettelegging under jobbsøknadsprosessen

Relaterte jobber

LendingClub

Senior assisterende juridisk direktør, regulering av forbrukerfinansiering

LendingClub

Gi juridisk rådgivning om regulering av forbrukerfinansieringsprodukter, utlånslovgivning, tilsyn, klager og forretningsavtaler. Samarbeid med LendingClubs forretnings-, Compliance- og Risk-team for å støtte driften og regulatorisk beredskap.

Åpne
nextAudit

Studentermedarbeider i gründerteamet – finans og investorklargjøring

nextAudit

Bli med i nextAudit, en B2B-programvarestartup i Aachen som digitaliserer revisjonsprosesser, og støtt arbeidet med finans og investorklargjøring som studentmedarbeider. Utarbeid SaaS-nøkkeltall, finansielle modeller, investormateriell og strategiske analyser.

Åpne
Re:Build Manufacturing

Chief of Staff, digital produkt

Re:Build Manufacturing
501 – 1 000 Ansatte
HelsevesenLogistikkRådgivning

Samarbeid med Re:Build Manufacturings direktør for digitalisering og produktutvikling om å lede komplekse initiativer innen digitalisering, produkt, teknologi og tverrfaglig arbeid fra strategi til målbare resultater.

Åpne