BeOne Medicines es una empresa global de oncología domiciliada en Suiza, centrada en descubrir y desarrollar tratamientos innovadores contra el cáncer diseñados para mejorar la asequibilidad y el acceso. Su cartera abarca cánceres hematológicos y tumores sólidos, respaldada por una creciente línea de terapias innovadoras desarrolladas mediante capacidades internas y colaboraciones externas. Con más de 11.000 colegas en seis continentes, BeOne Medicines trabaja para ampliar el acceso a los medicamentos para pacientes de todo el mundo.
Director de Gestión de Inspecciones de BPC, Américas (Remoto)
Liderar la preparación, la coordinación y el cumplimiento de las inspecciones de BPC para los programas de desarrollo oncológico de BeOne Medicines en las Américas. Supervisar la estrategia de inspecciones, los equipos de Calidad, el cierre de CAPA y la mejora continua.
Estados Unidos172.000 $ – 232.000 $ / año
RemotoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésDirectorDescripción
- Supervisar las actividades de preparación para inspecciones y coordinar la recepción de inspecciones de BPC por parte de las autoridades sanitarias reguladoras
- Crear, mantener e implementar una estrategia proactiva y basada en riesgos para las inspecciones de BPC
- Garantizar que las evaluaciones de riesgos de inspección y los planes de mitigación se desarrollen y comuniquen a los responsables de Calidad y a las partes interesadas interfuncionales
- Dirigir la colaboración con socios internos y externos de distintas funciones
- Supervisar la creación, revisión y mantenimiento de herramientas, procesos y procedimientos de preparación para inspecciones
- Liderar a los profesionales y consultores de Calidad responsables de la preparación, gestión y recepción de inspecciones de BPC
- Supervisar los compromisos relacionados con inspecciones, las comunicaciones de las autoridades sanitarias, los hallazgos, los expedientes de inspección, las solicitudes previas a la inspección y la finalización de las CAPA
- Mantener las previsiones de inspecciones y hacer seguimiento de sus resultados
- Liderar las revisiones de lecciones aprendidas posteriores a las inspecciones e identificar tendencias y prácticas eficaces para mejorar los procesos
- Presidir las reuniones trimestrales del Comité Interfuncional de Supervisión de Inspecciones
- Proporcionar orientación sobre el desarrollo y la revisión de procedimientos y gestionar dichas actividades
- Evaluar las tendencias y escalar a la alta dirección los asuntos importantes relacionados con investigaciones, desviaciones y deficiencias del sistema
- Gestionar el programa interno de formación y coordinar la impartición de formación en GxP
- Representar a Calidad de I+D en las reuniones y debates pertinentes
- Actuar como delegado del Director Ejecutivo de Calidad de I+D cuando sea necesario
- Apoyar el desarrollo de métricas de inspección e indicadores de desempeño para la mejora continua
- Contribuir a la previsión, planificación y seguimiento presupuestarios
- Orientar y desarrollar a los miembros del equipo, y apoyar la incorporación y cualificación de nuevo personal de Calidad
- Impulsar iniciativas de mejora continua
- Apoyar al Equipo de Gestión de Inspecciones de BPC en inspecciones de BPL, farmacovigilancia y otros tipos de inspección
- Completar otras responsabilidades asignadas
Requisitos
- Al menos 10 años de experiencia en la industria farmacéutica o biotecnológica
- Al menos 5 años apoyando actividades de BPC y gestionando o recibiendo inspecciones de BPC
- Al menos 10 años de experiencia con una licenciatura, preferiblemente en ciencias, o más de 7 años con un máster
- Amplia perspectiva global y sólidos conocimientos de normativa, requisitos y consideraciones culturales
- Comprensión exhaustiva de las normativas internacionales que rigen los ensayos clínicos
- Éxito demostrado en el establecimiento de estrategias y la mejora de procesos de calidad
- Sólidas capacidades de liderazgo, pensamiento estratégico y analítico, mentoría, gestión de proyectos, criterio y toma de decisiones
- Capacidad para gestionar varios proyectos con plazos exigentes
- Habilidades eficaces de gestión de personas para crear y apoyar equipos de alto rendimiento
- Atención excepcional al detalle y capacidad de revisión
- Capacidad para organizar y supervisar múltiples prioridades en un entorno dinámico
- Se requiere dominio de herramientas informáticas
- Dominio de Outlook, Word, Excel y PowerPoint
- Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita
- Capacidad para colaborar eficazmente en un entorno cambiante
- Puede requerirse disponibilidad para viajar hasta un 30 %
Beneficios
- Elegibilidad para un plan de bonificación anual en puestos no comerciales
- Elegibilidad para un plan de compensación variable en puestos comerciales
- Adjudicaciones discrecionales de acciones
- Acceso a un plan voluntario de compra de acciones para empleados
- Seguro médico
- Seguro dental
- Seguro de visión
- Plan 401(k)
- Cuentas de gastos flexibles y de ahorro para gastos médicos
- Seguro de vida
- Tiempo libre remunerado
- Programas de bienestar
- Adaptaciones razonables durante el proceso de solicitud de empleo