BeOne Medicines är ett globalt onkologiföretag med säte i Schweiz som fokuserar på att upptäcka och utveckla innovativa cancerbehandlingar utformade för att förbättra prisvärdhet och tillgång. Företagets portfölj omfattar hematologiska cancerformer och solida tumörer och stöds av en växande pipeline av nya behandlingar som utvecklas genom intern kompetens och externa samarbeten. Med fler än 11 000 medarbetare på sex kontinenter arbetar BeOne Medicines för att bredda tillgången till läkemedel för patienter världen över.
Direktör för GCP-inspektionshantering, Amerika (distansarbete)
Leda beredskap inför, genomförande av och regelefterlevnad vid GCP-inspektioner för BeOne Medicines onkologiska utvecklingsprogram i Amerika. Ansvara för inspektionsstrategi, kvalitetsgrupper, CAPA-stängning och kontinuerliga förbättringar.
Beskrivning
- Övervaka aktiviteter för inspektionsberedskap och samordna värdskapet för GCP-inspektioner av tillsynsmyndigheter
- Skapa, underhålla och implementera en proaktiv, riskbaserad strategi för GCP-inspektioner
- Säkerställa att riskbedömningar och riskreduceringsplaner för inspektioner tas fram och kommuniceras till kvalitetsledningen och tvärfunktionella intressenter
- Leda samarbetet med interna och externa partner över olika funktioner
- Övervaka skapandet, revideringen och underhållet av verktyg, processer och rutiner för inspektionsberedskap
- Leda kvalitetsspecialister och konsulter som ansvarar för förberedelse, hantering och värdskap vid GCP-inspektioner
- Övervaka inspektionsåtaganden, kommunikation med tillsynsmyndigheter, resultat, inspektionsdossierer, förfrågningar före inspektioner och slutförandet av CAPA-åtgärder
- Underhålla inspektionsprognoser och följa upp inspektionsresultat
- Leda genomgångar av lärdomar efter inspektioner och identifiera trender och effektiva metoder för processförbättring
- Vara ordförande för kvartalsmöten i den tvärfunktionella kommittén för inspektionsöversyn
- Ge vägledning om och hantera utveckling och revidering av rutiner
- Utvärdera trender och eskalera betydande frågor rörande utredningar, avvikelser och systembrister till den högsta ledningen
- Hantera det interna utbildningsprogrammet och samordna genomförandet av GxP-utbildningar
- Representera FoU-kvalitet i relevanta möten och diskussioner
- Vara ställföreträdare för den verkställande direktören för FoU-kvalitet vid behov
- Stödja utvecklingen av inspektionsmått och prestationsmått för kontinuerlig förbättring
- Bidra till prognostisering, planering och uppföljning av budget
- Coacha och handleda teammedlemmar samt stödja introduktion och kvalificering av ny kvalitetspersonal
- Driva initiativ för kontinuerlig förbättring
- Stödja teamet för GCP-inspektionshantering med GLP, PV och andra inspektionstyper
- Utföra ytterligare arbetsuppgifter enligt tilldelning
Krav
- Minst 10 års erfarenhet från läkemedels- eller bioteknikindustrin
- Minst 5 års erfarenhet av att stödja GCP-aktiviteter och hantera eller vara värd för GCP-inspektioner
- Minst 10 års erfarenhet med en kandidatexamen, företrädesvis inom naturvetenskap, eller minst 7 års erfarenhet med en masterexamen
- Brett globalt perspektiv med goda kunskaper om regelverk, krav och kulturella hänsyn
- Grundlig förståelse av internationella regler som styr kliniska prövningar
- Dokumenterad framgång med att fastställa strategier och driva förbättringar av kvalitetsprocesser
- Stark förmåga inom ledarskap, strategi, analys, handledning, projektledning, omdöme och beslutsfattande
- Förmåga att hantera flera projekt med krävande tidsplaner
- Effektiv personalledningsförmåga för att bygga upp och stödja högpresterande team
- Exceptionell noggrannhet och god granskningsförmåga
- Förmåga att organisera och övervaka flera prioriteringar i en snabbföränderlig miljö
- Goda datorkunskaper krävs
- Goda kunskaper i Outlook, Word, Excel och PowerPoint
- Utmärkta skriftliga och muntliga kommunikationsfärdigheter
- Förmåga att samarbeta effektivt i en föränderlig miljö
- Resor på upp till 30 % kan krävas
Förmåner
- Möjlighet att omfattas av en årlig bonusplan i icke-kommersiella roller
- Möjlighet att omfattas av en incitamentsbaserad ersättningsplan i kommersiella roller
- Diskretionära aktietilldelningar
- Tillgång till en frivillig aktieköpsplan för anställda
- Sjukförsäkring
- Tandvårdsförsäkring
- Synförsäkring
- 401(k)-plan
- Flexibla utgiftskonton och hälsosparkonton
- Livförsäkring
- Betald ledighet
- Friskvårdsprogram
- Skälig anpassning under jobbansökningsprocessen