BeOne Medicines
BeOne Medicines
BeOne Medicines เป็นบริษัทด้านมะเร็งระดับโลกที่มีสำนักงานใหญ่ในประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมุ่งเน้นการค้นคว้าและพัฒนาวิธีการรักษามะเร็งรูปแบบใหม่เพื่อเพิ่มความสามารถในการเข้าถึงและลดภาระค่าใช้จ่าย พอร์ตโฟลิโอของบริษัทครอบคลุมมะเร็งทางโลหิตวิทยาและเนื้องอกชนิดก้อน พร้อมด้วยแผนงานการพัฒนายาที่มีนวัตกรรมใหม่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ซึ่งก้าวหน้าผ่านความเชี่ยวชาญภายในองค์กรและความร่วมมือกับหน่วยงานภายนอก ด้วยบุคลากรมากกว่า 11,000 คนในหกทวีป BeOne Medicines กำลังดำเนินงานเพื่อขยายการเข้าถึงยาสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก

ผู้อำนวยการบริหารการตรวจสอบ GCP ประจำทวีปอเมริกา (ทำงานทางไกล)

เป็นผู้นำด้านความพร้อม การรองรับ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบ GCP ของโครงการพัฒนายารักษามะเร็งของ BeOne Medicines ทั่วทวีปอเมริกา กำกับดูแลกลยุทธ์การตรวจสอบ ทีม Quality การปิด CAPA และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

รายละเอียด

  • กำกับดูแลกิจกรรมเตรียมความพร้อมและประสานงานการรองรับการตรวจสอบ GCP โดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพ
  • จัดทำ รักษา และนำกลยุทธ์การตรวจสอบ GCP เชิงรุกที่อิงตามความเสี่ยงไปปฏิบัติ
  • ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการจัดทำและสื่อสารการประเมินความเสี่ยงจากการตรวจสอบและแผนลดความเสี่ยงแก่ผู้นำด้าน Quality และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียข้ามสายงาน
  • กำกับความร่วมมือกับพันธมิตรภายในและภายนอกในหลายสายงาน
  • กำกับการจัดทำ การแก้ไข และการบำรุงรักษาเครื่องมือ กระบวนการ และขั้นตอนการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
  • เป็นผู้นำผู้เชี่ยวชาญด้าน Quality และที่ปรึกษาซึ่งรับผิดชอบการเตรียม การจัดการ และการรองรับการตรวจสอบ GCP
  • ติดตามข้อผูกพันด้านการตรวจสอบ การสื่อสารกับหน่วยงานสาธารณสุข ข้อค้นพบ แฟ้มเอกสารการตรวจสอบ คำขอก่อนการตรวจสอบ และการดำเนินการ CAPA ให้เสร็จสิ้น
  • จัดทำประมาณการการตรวจสอบและติดตามผลลัพธ์ของการตรวจสอบ
  • เป็นผู้นำการทบทวนบทเรียนที่ได้รับหลังการตรวจสอบ และระบุแนวโน้มกับแนวปฏิบัติที่มีประสิทธิผลเพื่อปรับปรุงกระบวนการ
  • เป็นประธานการประชุมรายไตรมาสของคณะกรรมการกำกับดูแลการตรวจสอบข้ามสายงาน
  • ให้คำแนะนำและบริหารจัดการการพัฒนาและแก้ไขขั้นตอนการปฏิบัติงาน
  • ประเมินแนวโน้มและยกระดับประเด็นสำคัญด้านการสอบสวน ความเบี่ยงเบน และข้อบกพร่องของระบบต่อผู้บริหารระดับสูง
  • บริหารโครงการฝึกอบรมภายในและประสานงานการจัดฝึกอบรม GxP
  • เป็นตัวแทนของ Quality ฝ่ายวิจัยและพัฒนาในการประชุมและการหารือที่เกี่ยวข้อง
  • ทำหน้าที่แทนผู้อำนวยการบริหารฝ่าย Quality ของฝ่ายวิจัยและพัฒนาเมื่อจำเป็น
  • สนับสนุนการพัฒนาตัวชี้วัดการตรวจสอบและมาตรวัดผลการปฏิบัติงานเพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
  • มีส่วนร่วมในการคาดการณ์ วางแผน และติดตามงบประมาณ
  • โค้ชและให้คำปรึกษาแก่สมาชิกทีม พร้อมสนับสนุนการเริ่มงานและการรับรองคุณสมบัติของบุคลากร Quality ใหม่
  • ขับเคลื่อนโครงการริเริ่มด้านการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
  • สนับสนุนทีมบริหารการตรวจสอบ GCP ในการตรวจสอบประเภท GLP, PV และประเภทอื่น ๆ
  • ปฏิบัติหน้าที่เพิ่มเติมตามที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

  • มีประสบการณ์อย่างน้อย 10 ปีในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมหรือเทคโนโลยีชีวภาพ
  • มีประสบการณ์อย่างน้อย 5 ปีในการสนับสนุนกิจกรรม GCP และการจัดการหรือรองรับการตรวจสอบ GCP
  • มีประสบการณ์อย่างน้อย 10 ปีพร้อมวุฒิปริญญาตรี โดยควรเป็นสาขาวิทยาศาสตร์ หรือมีประสบการณ์มากกว่า 7 ปีพร้อมวุฒิปริญญาโท
  • มีมุมมองระดับโลกที่กว้างขวางและมีความรู้ความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับกฎระเบียบ ข้อกำหนด และประเด็นทางวัฒนธรรม
  • เข้าใจกฎระเบียบระหว่างประเทศที่กำกับดูแลการทดลองทางคลินิกเป็นอย่างดี
  • มีผลงานที่พิสูจน์ได้ในการกำหนดกลยุทธ์และผลักดันการปรับปรุงกระบวนการด้านคุณภาพ
  • มีความสามารถโดดเด่นด้านการเป็นผู้นำ การวางกลยุทธ์ การวิเคราะห์ การให้คำปรึกษา การบริหารโครงการ การใช้วิจารณญาณ และการตัดสินใจ
  • สามารถบริหารจัดการหลายโครงการภายใต้กรอบเวลาที่เข้มงวด
  • มีทักษะการบริหารบุคลากรที่มีประสิทธิผลในการสร้างและสนับสนุนทีมที่มีผลงานสูง
  • ใส่ใจในรายละเอียดและมีทักษะการทบทวนตรวจสอบเป็นเลิศ
  • สามารถจัดลำดับและกำกับดูแลความสำคัญหลายด้านในสภาพแวดล้อมที่ดำเนินไปอย่างรวดเร็ว
  • จำเป็นต้องมีทักษะการใช้คอมพิวเตอร์
  • มีความชำนาญในการใช้ Outlook, Word, Excel และ PowerPoint
  • มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดเป็นเลิศ
  • สามารถทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิผลในสภาพแวดล้อมที่เปลี่ยนแปลง
  • อาจต้องสามารถเดินทางเพื่อปฏิบัติงานได้สูงสุด 30%

สวัสดิการ

  • มีสิทธิ์เข้าร่วมแผนโบนัสประจำปีสำหรับตำแหน่งที่ไม่ใช่งานเชิงพาณิชย์
  • มีสิทธิ์เข้าร่วมแผนค่าตอบแทนจูงใจสำหรับตำแหน่งงานเชิงพาณิชย์
  • รางวัลหุ้นตามดุลยพินิจของบริษัท
  • เข้าถึงแผนการซื้อหุ้นโดยสมัครใจสำหรับพนักงาน
  • ประกันสุขภาพ
  • ประกันทันตกรรม
  • ประกันสายตา
  • แผน 401(k)
  • บัญชีค่าใช้จ่ายยืดหยุ่นและบัญชีออมทรัพย์เพื่อสุขภาพ
  • ประกันชีวิต
  • วันหยุดที่ได้รับค่าจ้าง
  • โครงการส่งเสริมสุขภาวะ
  • การจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมระหว่างกระบวนการสมัครงาน