
BeOne Medicines เป็นบริษัทด้านมะเร็งระดับโลกที่มีสำนักงานใหญ่ในประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมุ่งเน้นการค้นคว้าและพัฒนาวิธีการรักษามะเร็งรูปแบบใหม่เพื่อเพิ่มความสามารถในการเข้าถึงและลดภาระค่าใช้จ่าย พอร์ตโฟลิโอของบริษัทครอบคลุมมะเร็งทางโลหิตวิทยาและเนื้องอกชนิดก้อน พร้อมด้วยแผนงานการพัฒนายาที่มีนวัตกรรมใหม่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ซึ่งก้าวหน้าผ่านความเชี่ยวชาญภายในองค์กรและความร่วมมือกับหน่วยงานภายนอก ด้วยบุคลากรมากกว่า 11,000 คนในหกทวีป BeOne Medicines กำลังดำเนินงานเพื่อขยายการเข้าถึงยาสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก
ผู้อำนวยการบริหารการตรวจสอบ GCP ประจำทวีปอเมริกา (ทำงานทางไกล)
เป็นผู้นำด้านความพร้อม การรองรับ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบ GCP ของโครงการพัฒนายารักษามะเร็งของ BeOne Medicines ทั่วทวีปอเมริกา กำกับดูแลกลยุทธ์การตรวจสอบ ทีม Quality การปิด CAPA และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
รายละเอียด
- กำกับดูแลกิจกรรมเตรียมความพร้อมและประสานงานการรองรับการตรวจสอบ GCP โดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพ
- จัดทำ รักษา และนำกลยุทธ์การตรวจสอบ GCP เชิงรุกที่อิงตามความเสี่ยงไปปฏิบัติ
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการจัดทำและสื่อสารการประเมินความเสี่ยงจากการตรวจสอบและแผนลดความเสี่ยงแก่ผู้นำด้าน Quality และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียข้ามสายงาน
- กำกับความร่วมมือกับพันธมิตรภายในและภายนอกในหลายสายงาน
- กำกับการจัดทำ การแก้ไข และการบำรุงรักษาเครื่องมือ กระบวนการ และขั้นตอนการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
- เป็นผู้นำผู้เชี่ยวชาญด้าน Quality และที่ปรึกษาซึ่งรับผิดชอบการเตรียม การจัดการ และการรองรับการตรวจสอบ GCP
- ติดตามข้อผูกพันด้านการตรวจสอบ การสื่อสารกับหน่วยงานสาธารณสุข ข้อค้นพบ แฟ้มเอกสารการตรวจสอบ คำขอก่อนการตรวจสอบ และการดำเนินการ CAPA ให้เสร็จสิ้น
- จัดทำประมาณการการตรวจสอบและติดตามผลลัพธ์ของการตรวจสอบ
- เป็นผู้นำการทบทวนบทเรียนที่ได้รับหลังการตรวจสอบ และระบุแนวโน้มกับแนวปฏิบัติที่มีประสิทธิผลเพื่อปรับปรุงกระบวนการ
- เป็นประธานการประชุมรายไตรมาสของคณะกรรมการกำกับดูแลการตรวจสอบข้ามสายงาน
- ให้คำแนะนำและบริหารจัดการการพัฒนาและแก้ไขขั้นตอนการปฏิบัติงาน
- ประเมินแนวโน้มและยกระดับประเด็นสำคัญด้านการสอบสวน ความเบี่ยงเบน และข้อบกพร่องของระบบต่อผู้บริหารระดับสูง
- บริหารโครงการฝึกอบรมภายในและประสานงานการจัดฝึกอบรม GxP
- เป็นตัวแทนของ Quality ฝ่ายวิจัยและพัฒนาในการประชุมและการหารือที่เกี่ยวข้อง
- ทำหน้าที่แทนผู้อำนวยการบริหารฝ่าย Quality ของฝ่ายวิจัยและพัฒนาเมื่อจำเป็น
- สนับสนุนการพัฒนาตัวชี้วัดการตรวจสอบและมาตรวัดผลการปฏิบัติงานเพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
- มีส่วนร่วมในการคาดการณ์ วางแผน และติดตามงบประมาณ
- โค้ชและให้คำปรึกษาแก่สมาชิกทีม พร้อมสนับสนุนการเริ่มงานและการรับรองคุณสมบัติของบุคลากร Quality ใหม่
- ขับเคลื่อนโครงการริเริ่มด้านการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
- สนับสนุนทีมบริหารการตรวจสอบ GCP ในการตรวจสอบประเภท GLP, PV และประเภทอื่น ๆ
- ปฏิบัติหน้าที่เพิ่มเติมตามที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 10 ปีในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมหรือเทคโนโลยีชีวภาพ
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 5 ปีในการสนับสนุนกิจกรรม GCP และการจัดการหรือรองรับการตรวจสอบ GCP
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 10 ปีพร้อมวุฒิปริญญาตรี โดยควรเป็นสาขาวิทยาศาสตร์ หรือมีประสบการณ์มากกว่า 7 ปีพร้อมวุฒิปริญญาโท
- มีมุมมองระดับโลกที่กว้างขวางและมีความรู้ความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับกฎระเบียบ ข้อกำหนด และประเด็นทางวัฒนธรรม
- เข้าใจกฎระเบียบระหว่างประเทศที่กำกับดูแลการทดลองทางคลินิกเป็นอย่างดี
- มีผลงานที่พิสูจน์ได้ในการกำหนดกลยุทธ์และผลักดันการปรับปรุงกระบวนการด้านคุณภาพ
- มีความสามารถโดดเด่นด้านการเป็นผู้นำ การวางกลยุทธ์ การวิเคราะห์ การให้คำปรึกษา การบริหารโครงการ การใช้วิจารณญาณ และการตัดสินใจ
- สามารถบริหารจัดการหลายโครงการภายใต้กรอบเวลาที่เข้มงวด
- มีทักษะการบริหารบุคลากรที่มีประสิทธิผลในการสร้างและสนับสนุนทีมที่มีผลงานสูง
- ใส่ใจในรายละเอียดและมีทักษะการทบทวนตรวจสอบเป็นเลิศ
- สามารถจัดลำดับและกำกับดูแลความสำคัญหลายด้านในสภาพแวดล้อมที่ดำเนินไปอย่างรวดเร็ว
- จำเป็นต้องมีทักษะการใช้คอมพิวเตอร์
- มีความชำนาญในการใช้ Outlook, Word, Excel และ PowerPoint
- มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดเป็นเลิศ
- สามารถทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิผลในสภาพแวดล้อมที่เปลี่ยนแปลง
- อาจต้องสามารถเดินทางเพื่อปฏิบัติงานได้สูงสุด 30%
สวัสดิการ
- มีสิทธิ์เข้าร่วมแผนโบนัสประจำปีสำหรับตำแหน่งที่ไม่ใช่งานเชิงพาณิชย์
- มีสิทธิ์เข้าร่วมแผนค่าตอบแทนจูงใจสำหรับตำแหน่งงานเชิงพาณิชย์
- รางวัลหุ้นตามดุลยพินิจของบริษัท
- เข้าถึงแผนการซื้อหุ้นโดยสมัครใจสำหรับพนักงาน
- ประกันสุขภาพ
- ประกันทันตกรรม
- ประกันสายตา
- แผน 401(k)
- บัญชีค่าใช้จ่ายยืดหยุ่นและบัญชีออมทรัพย์เพื่อสุขภาพ
- ประกันชีวิต
- วันหยุดที่ได้รับค่าจ้าง
- โครงการส่งเสริมสุขภาวะ
- การจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมระหว่างกระบวนการสมัครงาน