BeOne Medicines
BeOne Medicines
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia sediada na Suíça, dedicada à descoberta e ao desenvolvimento de tratamentos inovadores contra o câncer, desenvolvidos para melhorar a acessibilidade e o acesso. Seu portfólio abrange cânceres hematológicos e tumores sólidos, apoiado por um pipeline em expansão de novas terapias desenvolvidas por meio de capacidades internas e colaborações externas. Com mais de 11.000 colegas em seis continentes, a BeOne Medicines trabalha para ampliar o acesso a medicamentos para pacientes em todo o mundo.

Diretor de Gestão de Inspeções de BPC, Américas (Remoto)

Liderar a preparação, a condução e a conformidade de inspeções de BPC para os programas de desenvolvimento oncológico da BeOne Medicines nas Américas. Supervisionar a estratégia de inspeções, as equipes de Qualidade, o encerramento de CAPAs e a melhoria contínua.

Descrição

  • Supervisionar as atividades de preparação para inspeções e coordenar a condução de inspeções de BPC por autoridades sanitárias regulatórias
  • Criar, manter e implementar uma estratégia proativa e baseada em riscos para inspeções de BPC
  • Garantir que avaliações de riscos de inspeção e planos de mitigação sejam desenvolvidos e comunicados à liderança de Qualidade e às partes interessadas multifuncionais
  • Dirigir a colaboração com parceiros internos e externos de diversas funções
  • Supervisionar a criação, revisão e manutenção de ferramentas, processos e procedimentos de preparação para inspeções
  • Liderar profissionais e consultores de Qualidade responsáveis pela preparação, gestão e condução de inspeções de BPC
  • Monitorar compromissos de inspeção, comunicações das autoridades sanitárias, achados, dossiês de inspeção, solicitações pré-inspeção e conclusão de CAPAs
  • Manter as previsões de inspeções e acompanhar seus resultados
  • Liderar revisões de lições aprendidas após inspeções e identificar tendências e práticas eficazes para a melhoria de processos
  • Presidir as reuniões trimestrais do Comitê Multifuncional de Supervisão de Inspeções
  • Orientar e gerenciar o desenvolvimento e a revisão de procedimentos
  • Avaliar tendências e escalar à alta liderança assuntos significativos relacionados a investigações, desvios e deficiências sistêmicas
  • Gerenciar o programa interno de treinamento e coordenar a realização de treinamentos de GxP
  • Representar a Qualidade de P&D em reuniões e discussões relevantes
  • Atuar como substituto do Diretor Executivo de Qualidade de P&D quando necessário
  • Apoiar o desenvolvimento de métricas de inspeção e medidas de desempenho para a melhoria contínua
  • Contribuir para a previsão, o planejamento e o acompanhamento do orçamento
  • Orientar e desenvolver os membros da equipe e apoiar a integração e a qualificação de novos profissionais de Qualidade
  • Impulsionar iniciativas de melhoria contínua
  • Apoiar a Equipe de Gestão de Inspeções de BPC em inspeções de BPL, farmacovigilância e outros tipos de inspeção
  • Concluir responsabilidades adicionais conforme atribuídas

Requisitos

  • Pelo menos 10 anos de experiência na indústria farmacêutica ou de biotecnologia
  • Pelo menos 5 anos apoiando atividades de BPC e gerenciando ou conduzindo inspeções de BPC
  • Pelo menos 10 anos de experiência com bacharelado, preferencialmente em ciências, ou mais de 7 anos com mestrado
  • Ampla perspectiva global, com sólidos conhecimentos de regulamentações, requisitos e considerações culturais
  • Compreensão completa das regulamentações internacionais que regem os ensaios clínicos
  • Histórico comprovado no estabelecimento de estratégias e na condução de melhorias nos processos de qualidade
  • Fortes capacidades de liderança, estratégia, análise, mentoria, gestão de projetos, julgamento e tomada de decisões
  • Capacidade de gerenciar vários projetos com prazos exigentes
  • Habilidades eficazes de gestão de pessoas para formar e apoiar equipes de alto desempenho
  • Atenção excepcional aos detalhes e capacidade de revisão
  • Capacidade de organizar e supervisionar várias prioridades em um ambiente dinâmico
  • É necessário conhecimento de informática
  • Proficiência em Outlook, Word, Excel e PowerPoint
  • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
  • Capacidade de colaborar eficazmente em um ambiente em transformação
  • Pode ser necessário ter disponibilidade para viajar até 30%

Benefícios

  • Elegibilidade para um plano de bônus anual em funções não comerciais
  • Elegibilidade para um plano de remuneração variável em funções comerciais
  • Concessões discricionárias de ações
  • Acesso a um plano voluntário de compra de ações para funcionários
  • Seguro médico
  • Seguro odontológico
  • Seguro oftalmológico
  • Plano 401(k)
  • Contas de gastos flexíveis e de poupança para despesas médicas
  • Seguro de vida
  • Licença remunerada
  • Programas de bem-estar
  • Adaptação razoável durante o processo de candidatura à vaga

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