BeOne Medicines ir Šveicē reģistrēts globāls onkoloģijas uzņēmums, kas pievēršas inovatīvu vēža ārstēšanas līdzekļu atklāšanai un izstrādei, lai uzlabotu to pieejamību un cenas pieņemamību. Uzņēmuma produktu portfelis aptver hematoloģiskos vēža veidus un solidārus audzējus, un to papildina augošs jaunu terapiju izstrādes plāns, kas tiek īstenots, izmantojot iekšējās kompetences un ārēju sadarbību. Ar vairāk nekā 11 000 darbinieku sešos kontinentos BeOne Medicines strādā, lai pacientiem visā pasaulē uzlabotu zāļu pieejamību.
GCP inspekciju pārvaldības direktors, Amerika (attālināts darbs)
Vadiet sagatavotību GCP inspekcijām, to organizēšanu un atbilstību uzņēmuma BeOne Medicines onkoloģijas izstrādes programmās Amerikā. Pārraugiet inspekciju stratēģiju, kvalitātes komandas, CAPA pasākumu pabeigšanu un nepārtrauktus uzlabojumus.
Amerikas Savienotās Valstis172 000 $ – 232 000 $ / gads
AttālinātiPilna slodzeVadošais speciālistsNepieciešamā Valoda: angļuDirektorsApraksts
- Pārraudzīt sagatavošanās inspekcijām pasākumus un koordinēt regulatīvo veselības iestāžu GCP inspekciju organizēšanu
- Izveidot, uzturēt un īstenot proaktīvu, uz riskiem balstītu GCP inspekciju stratēģiju
- Nodrošināt, ka tiek izstrādāti inspekciju risku novērtējumi un mazināšanas plāni un ka tie tiek darīti zināmi kvalitātes vadībai un starpfunkcionālajām ieinteresētajām personām
- Vadīt sadarbību ar iekšējiem un ārējiem partneriem dažādās funkcijās
- Pārraudzīt inspekciju gatavības rīku, procesu un procedūru izveidi, pārskatīšanu un uzturēšanu
- Vadīt kvalitātes speciālistus un konsultantus, kas atbild par sagatavošanos GCP inspekcijām, to vadību un organizēšanu
- Uzraudzīt ar inspekcijām saistītās saistības, veselības iestāžu saziņu, konstatējumus, inspekciju dokumentāciju, pirmsinspekciju pieprasījumus un CAPA pabeigšanu
- Uzturēt inspekciju prognozes un sekot inspekciju rezultātiem
- Vadīt pēcinspekciju atziņu pārskatīšanu un identificēt tendences un efektīvu praksi procesu uzlabošanai
- Vadīt Starpfunkcionālās inspekciju uzraudzības komitejas ceturkšņa sanāksmes
- Sniegt norādījumus par procedūru izstrādi un pārskatīšanu un vadīt šo procesu
- Izvērtēt tendences un eskalēt augstākajai vadībai būtiskus jautājumus, kas saistīti ar izmeklēšanu, novirzēm un sistēmu trūkumiem
- Pārvaldīt iekšējo apmācību programmu un koordinēt GxP apmācību nodrošināšanu
- Pārstāvēt pētniecības un izstrādes kvalitātes funkciju attiecīgajās sanāksmēs un diskusijās
- Vajadzības gadījumā aizvietot pētniecības un izstrādes kvalitātes izpilddirektoru
- Atbalstīt inspekciju rādītāju un darbības novērtēšanas pasākumu izstrādi nepārtrauktiem uzlabojumiem
- Piedalīties budžeta prognozēšanā, plānošanā un uzraudzībā
- Apmācīt un mentorēt komandas locekļus un atbalstīt jauno kvalitātes darbinieku ievadīšanu darbā un kvalifikācijas iegūšanu
- Veicināt nepārtrauktu uzlabojumu iniciatīvas
- Atbalstīt GCP inspekciju pārvaldības komandu GLP, PV un cita veida inspekciju jautājumos
- Veikt citus uzticētos pienākumus
Prasības
- Vismaz 10 gadu pieredze farmācijas vai biotehnoloģiju nozarē
- Vismaz 5 gadu pieredze GCP darbību atbalstīšanā un GCP inspekciju vadīšanā vai organizēšanā
- Vismaz 10 gadu pieredze ar bakalaura grādu, vēlams dabaszinātnēs, vai vairāk nekā 7 gadu pieredze ar maģistra grādu
- Plašs globāls skatījums un padziļinātas zināšanas par noteikumiem, prasībām un kultūras apsvērumiem
- Rūpīga izpratne par starptautiskajiem noteikumiem, kas reglamentē klīniskos pētījumus
- Pierādīti panākumi stratēģijas izstrādē un kvalitātes procesu uzlabojumu veicināšanā
- Spēcīgas vadības, stratēģiskās, analītiskās, mentorēšanas, projektu vadības, spriestspējas un lēmumu pieņemšanas prasmes
- Spēja vadīt vairākus projektus saspringtos termiņos
- Efektīvas cilvēku vadības prasmes augstas veiktspējas komandu veidošanai un atbalstam
- Izcila uzmanība detaļām un pārskatīšanas prasmes
- Spēja organizēt un pārraudzīt vairākas prioritātes strauji mainīgā vidē
- Nepieciešamas datorprasmes
- Outlook, Word, Excel un PowerPoint pārvaldība
- Izcila rakstiskās un mutiskās saziņas prasme
- Spēja efektīvi sadarboties mainīgā vidē
- Var būt nepieciešami ceļojumi līdz 30 procentiem
Priekšrocības
- Tiesības piedalīties ikgadējā prēmiju plānā nekomerciālos amatos
- Tiesības piedalīties stimulējošās kompensācijas plānā komerciālos amatos
- Diskrecionāras akciju balvas
- Iespēja piedalīties brīvprātīgā darbinieku akciju iegādes plānā
- Medicīniskā apdrošināšana
- Zobārstniecības apdrošināšana
- Redzes apdrošināšana
- 401(k) plāns
- Elastīgie izdevumu un veselības uzkrājumu konti
- Dzīvības apdrošināšana
- Apmaksāts brīvais laiks
- Labsajūtas programmas
- Saprātīgi pielāgojumi darba pieteikšanās procesa laikā