BeOne Medicines je globálna onkologická spoločnosť so sídlom vo Švajčiarsku, ktorá sa zameriava na objavovanie a vývoj inovatívnej liečby rakoviny s cieľom zlepšiť jej cenovú dostupnosť a prístup k nej. Jej portfólio zahŕňa hematologické nádory a solídne tumory a podporuje ho rozširujúca sa línia nových terapeutík vyvíjaných vďaka vlastným kapacitám a externým spoluprácam. S viac ako 11 000 kolegami na šiestich kontinentoch BeOne Medicines pracuje na rozšírení prístupu k liekom pre pacientov na celom svete.
Riaditeľ riadenia inšpekcií GCP pre Ameriku (na diaľku)
Riadenie pripravenosti na inšpekcie GCP, ich priebehu a dodržiavania predpisov pre onkologické vývojové programy spoločnosti BeOne Medicines v Amerike. Dohľad nad inšpekčnou stratégiou, tímami kvality, uzatváraním CAPA a neustálym zlepšovaním.
Spojené štáty172 000 $ – 232 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaRiaditeľPopis
- Dohliadať na činnosti súvisiace s pripravenosťou na inšpekcie a koordinovať priebeh inšpekcií GCP zo strany regulačných zdravotníckych orgánov
- Vytvárať, udržiavať a implementovať proaktívnu, rizikovo orientovanú stratégiu inšpekcií GCP
- Zabezpečiť vypracovanie a komunikáciu hodnotení rizík inšpekcií a plánov ich zmierňovania vedeniu kvality a medzifunkčným zainteresovaným stranám
- Riadiť spoluprácu s internými a externými partnermi naprieč funkciami
- Dohliadať na tvorbu, revíziu a údržbu nástrojov, procesov a postupov na zabezpečenie pripravenosti na inšpekcie
- Viesť odborníkov na kvalitu a konzultantov zodpovedných za prípravu, riadenie a priebeh inšpekcií GCP
- Monitorovať záväzky súvisiace s inšpekciami, komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi, zistenia, inšpekčné dokumentácie, požiadavky pred inšpekciou a dokončenie CAPA
- Udržiavať prognózy inšpekcií a sledovať ich výsledky
- Viesť preskúmania získaných poznatkov po inšpekciách a identifikovať trendy a účinné postupy na zlepšovanie procesov
- Predsedávať štvrťročným zasadnutiam Medzifunkčného výboru pre dohľad nad inšpekciami
- Poskytovať usmernenia k tvorbe a revízii postupov a riadiť tieto činnosti
- Vyhodnocovať trendy a eskalovať významné záležitosti týkajúce sa vyšetrovaní, odchýlok a nedostatkov systémov vyššiemu vedeniu
- Riadiť interný školiaci program a koordinovať realizáciu školení GxP
- Zastupovať kvalitu výskumu a vývoja na relevantných zasadnutiach a rokovaniach
- V prípade potreby zastupovať výkonného riaditeľa kvality výskumu a vývoja
- Podporovať tvorbu ukazovateľov inšpekcií a meradiel výkonnosti na účely neustáleho zlepšovania
- Prispievať k prognózovaniu, plánovaniu a sledovaniu rozpočtu
- Koučovať a mentorovať členov tímu a podporovať nástup a kvalifikáciu nových pracovníkov kvality
- Rozvíjať iniciatívy neustáleho zlepšovania
- Podporovať tím riadenia inšpekcií GCP pri inšpekciách GLP, PV a ďalších typoch inšpekcií
- Plniť ďalšie pridelené zodpovednosti
Požiadavky
- Aspoň 10 rokov skúseností vo farmaceutickom alebo biotechnologickom priemysle
- Aspoň 5 rokov skúseností s podporou činností GCP a riadením alebo organizovaním inšpekcií GCP
- Aspoň 10 rokov skúseností s bakalárskym vzdelaním, ideálne v prírodovednom odbore, alebo viac ako 7 rokov skúseností s magisterským vzdelaním
- Široký globálny rozhľad a dôkladná znalosť predpisov, požiadaviek a kultúrnych aspektov
- Dôkladné porozumenie medzinárodným predpisom upravujúcim klinické skúšania
- Preukázateľné úspechy pri tvorbe stratégie a zlepšovaní procesov kvality
- Vynikajúce vodcovské, strategické, analytické, mentorské a projektovo-manažérske schopnosti, ako aj dobrý úsudok a rozhodovacie schopnosti
- Schopnosť riadiť viacero projektov v náročných termínoch
- Efektívne zručnosti riadenia ľudí na budovanie a podporu vysokovýkonných tímov
- Mimoriadna pozornosť venovaná detailom a schopnosť kontroly
- Schopnosť organizovať a dohliadať na viacero priorít v dynamickom prostredí
- Požaduje sa počítačová gramotnosť
- Ovládanie programov Outlook, Word, Excel a PowerPoint
- Výborné písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Schopnosť efektívne spolupracovať v meniacom sa prostredí
- Môže sa vyžadovať cestovanie v rozsahu do 30 %
Benefity
- Nárok na účasť v ročnom bonusovom pláne pri nekomerčných pozíciách
- Nárok na účasť v pláne motivačných odmien pri komerčných pozíciách
- Diskrečné akciové odmeny
- Prístup k dobrovoľnému plánu nákupu zamestnaneckých akcií
- Zdravotné poistenie
- Zubné poistenie
- Poistenie zraku
- Plán 401(k)
- Flexibilné účty výdavkov a účty zdravotného sporenia
- Životné poistenie
- Platené voľno
- Programy podpory zdravia
- Primerané úpravy počas procesu uchádzania sa o zamestnanie