A BeOne Medicines svájci székhelyű globális onkológiai vállalat, amely a megfizethetőség és a hozzáférés javítását célzó innovatív rákkezelések felfedezésére és fejlesztésére összpontosít. Portfóliója a hematológiai daganatos betegségekre és a szolid tumorokra terjed ki, és folyamatosan bővülő fejlesztési programja támogatja, amelyben saját képességeire és külső együttműködésekre egyaránt támaszkodik. A hat kontinensen több mint 11 000 munkatársat foglalkoztató BeOne Medicines azon dolgozik, hogy világszerte szélesebb körű hozzáférést biztosítson a betegek számára a gyógyszerekhez.
Amerikai GCP-ellenőrzés-kezelési igazgató (távmunka)
Vezesse a GCP-ellenőrzésekre való felkészülést, lebonyolítását és a megfelelést a BeOne Medicines Amerikában működő onkológiai fejlesztési programjaiban. Irányítsa az ellenőrzési stratégiát, a minőségügyi csapatokat, a CAPA lezárását és a folyamatos fejlesztést.
Leírás
- Felügyeli az ellenőrzésekre való felkészülést, és koordinálja a szabályozó egészségügyi hatóságok GCP-ellenőrzéseinek fogadását
- Kialakítja, fenntartja és végrehajtja a proaktív, kockázatalapú GCP-ellenőrzési stratégiát
- Biztosítja az ellenőrzési kockázatértékelések és kockázatcsökkentési tervek kidolgozását, valamint kommunikációját a minőségügyi vezetés és a többfunkciós érintettek felé
- Irányítja a belső és külső partnerekkel folytatott, funkciókon átívelő együttműködést
- Felügyeli az ellenőrzésekre való felkészülést támogató eszközök, folyamatok és eljárások létrehozását, felülvizsgálatát és karbantartását
- Vezeti a GCP-ellenőrzések előkészítéséért, kezeléséért és fogadásáért felelős minőségügyi szakembereket és tanácsadókat
- Nyomon követi az ellenőrzési kötelezettségvállalásokat, az egészségügyi hatóságokkal folytatott kommunikációt, a megállapításokat, az ellenőrzési dossziékat, az ellenőrzés előtti kéréseket és a CAPA-k lezárását
- Fenntartja az ellenőrzési előrejelzéseket, és nyomon követi az ellenőrzések eredményeit
- Vezeti az ellenőrzések utáni tanulságlevonó felülvizsgálatokat, valamint azonosítja a folyamatfejlesztést támogató trendeket és hatékony gyakorlatokat
- Elnököl a Funkcióközi Ellenőrzési Felügyeleti Bizottság negyedéves ülésein
- Útmutatást ad az eljárások kidolgozásához és felülvizsgálatához, valamint irányítja ezeket
- Értékeli a trendeket, és a jelentős vizsgálati, eltérési és rendszerhiányossági ügyeket a felső vezetés elé terjeszti
- Irányítja a belső képzési programot, és koordinálja a GxP-képzések lebonyolítását
- A releváns üléseken és megbeszéléseken képviseli a kutatás-fejlesztési minőségügyet
- Szükség esetén helyettesíti a kutatás-fejlesztési minőségügy ügyvezető igazgatóját
- Támogatja az ellenőrzési mutatók és teljesítménymérőszámok kidolgozását a folyamatos fejlesztés érdekében
- Részt vesz a költségvetési előrejelzésben, tervezésben és nyomon követésben
- Coachingot és mentorálást biztosít a csapattagoknak, valamint támogatja az új minőségügyi munkatársak beillesztését és minősítését
- Előmozdítja a folyamatos fejlesztési kezdeményezéseket
- Támogatja a GCP-ellenőrzés-kezelési csapatot a GLP-, PV- és egyéb ellenőrzéstípusokban
- Ellátja a kijelölt további feladatokat
Követelmények
- Legalább 10 év tapasztalat a gyógyszeriparban vagy a biotechnológiai iparágban
- Legalább 5 év tapasztalat GCP-tevékenységek támogatásában, valamint GCP-ellenőrzések kezelésében vagy fogadásában
- Legalább 10 év tapasztalat alapfokú diplomával, lehetőleg természettudományos területen, vagy legalább 7 év tapasztalat mesterfokú diplomával
- Széles körű globális szemlélet, valamint a szabályozások, követelmények és kulturális szempontok alapos ismerete
- A klinikai vizsgálatokat szabályozó nemzetközi előírások alapos ismerete
- Bizonyított siker a stratégia kialakításában és a minőségügyi folyamatok fejlesztésében
- Erős vezetői, stratégiai, elemzői, mentori, projektvezetési, ítélőképességi és döntéshozatali készségek
- Képesség több projekt kezelésére szoros határidők mellett
- Hatékony embervezetési készségek nagy teljesítményű csapatok felépítéséhez és támogatásához
- Kivételes figyelem a részletekre és erős felülvizsgálati készség
- Képesség több prioritás megszervezésére és felügyeletére gyors tempójú környezetben
- Számítógépes jártasság szükséges
- Az Outlook, a Word, az Excel és a PowerPoint magabiztos használata
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Képesség a hatékony együttműködésre változó környezetben
- Szükség esetén legfeljebb 30%-os utazási hajlandóság
Juttatások
- Nem kereskedelmi munkakörökben jogosultság éves bónuszprogramban való részvételre
- Kereskedelmi munkakörökben jogosultság ösztönző juttatási programban való részvételre
- Diszkrecionális részvényjuttatások
- Önkéntes munkavállalói részvényvásárlási programhoz való hozzáférés
- Egészségbiztosítás
- Fogászati biztosítás
- Látásbiztosítás
- 401(k) program
- Rugalmas kiadási és egészségmegtakarítási számlák
- Életbiztosítás
- Fizetett szabadság
- Jólléti programok
- Ésszerű alkalmazkodás a munkára jelentkezés folyamatában