미주 지역 GCP 실사 관리 디렉터(원격)
BeOne Medicines의 미주 지역 종양 개발 프로그램을 위한 GCP 실사 준비, 대응 및 컴플라이언스를 총괄합니다. 실사 전략, 품질 팀, CAPA 종결 및 지속적인 개선을 관리합니다.
설명
- 규제 보건 당국의 GCP 실사에 대한 실사 준비 활동을 감독하고 대응을 조정한다
- 선제적이고 위험 기반의 GCP 실사 전략을 수립, 유지 및 실행한다
- 실사 위험 평가와 완화 계획이 수립되고 품질 리더십 및 부서 간 이해관계자에게 전달되도록 한다
- 내부 및 외부의 부서 간 파트너와의 협업을 주도한다
- 실사 준비 도구, 프로세스 및 절차의 작성, 개정 및 유지를 감독한다
- GCP 실사 준비, 관리 및 대응을 담당하는 품질 전문가와 컨설턴트를 이끈다
- 실사 약속, 보건 당국과의 커뮤니케이션, 지적사항, 실사 자료, 실사 전 요청사항 및 CAPA 완료를 모니터링한다
- 실사 전망을 유지하고 실사 결과를 추적한다
- 실사 후 교훈 검토를 주도하고 프로세스 개선을 위한 동향과 효과적인 관행을 파악한다
- 부서 간 실사 감독 위원회의 분기별 회의를 주재한다
- 절차 개발 및 개정에 대한 지침을 제공하고 관리한다
- 동향을 평가하고 중대한 조사, 일탈 및 시스템 결함 관련 사안을 고위 경영진에게 상향 보고한다
- 내부 교육 프로그램을 관리하고 GxP 교육 제공을 조정한다
- 관련 회의와 논의에서 연구개발 품질 부문을 대표한다
- 필요한 경우 연구개발 품질 담당 총괄 디렉터의 대리인으로 업무를 수행한다
- 지속적인 개선을 위한 실사 지표 및 성과 측정 기준 개발을 지원한다
- 예산 예측, 계획 및 추적에 기여한다
- 팀원을 코칭하고 멘토링하며 신규 품질 인력의 온보딩 및 자격 취득을 지원한다
- 지속적인 개선 활동을 추진한다
- GCP 실사 관리 팀의 GLP, PV 및 기타 유형의 실사를 지원한다
- 배정된 기타 책임을 수행한다
지원 자격
- 제약 또는 바이오테크 업계에서 최소 10년의 경력
- GCP 활동 지원 및 GCP 실사 관리 또는 대응 경력 최소 5년
- 학사 학위 보유자의 경우 최소 10년의 경력(과학 분야 전공 우대), 석사 학위 보유자의 경우 7년 이상의 경력
- 규정, 요구사항 및 문화적 고려사항에 대한 폭넓은 지식과 글로벌 관점
- 임상시험에 적용되는 국제 규정에 대한 철저한 이해
- 전략을 수립하고 품질 프로세스 개선을 추진한 입증된 성과
- 리더십, 전략 수립, 분석, 멘토링, 프로젝트 관리, 판단 및 의사결정 역량
- 촉박한 일정 속에서 여러 프로젝트를 관리하는 능력
- 고성과 팀을 구축하고 지원하기 위한 효과적인 인력 관리 능력
- 뛰어난 세부 사항 주의력과 검토 능력
- 빠르게 변화하는 환경에서 여러 우선순위를 정리하고 감독하는 능력
- 컴퓨터 활용 능력 필수
- Outlook, Word, Excel 및 PowerPoint 활용 능력
- 뛰어난 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 변화하는 환경에서 효과적으로 협업하는 능력
- 최대 30%의 출장 가능성이 있음
복리후생
- 비영업 직무의 경우 연간 보너스 플랜 대상 자격
- 영업 직무의 경우 인센티브 보상 플랜 대상 자격
- 재량에 따른 주식 보상
- 자발적 직원 주식 매입 플랜 이용 가능
- 의료 보험
- 치과 보험
- 안과 보험
- 401(k) 플랜
- 유연 지출 계좌 및 건강 저축 계좌
- 생명 보험
- 유급 휴가
- 웰니스 프로그램
- 입사 지원 과정에서 합리적 편의 제공