BeOne Medicines to globalna firma onkologiczna z siedzibą w Szwajcarii, koncentrująca się na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych metod leczenia nowotworów, które mają poprawić przystępność cenową i dostęp do terapii. Portfolio firmy obejmuje nowotwory hematologiczne i guzy lite, a także rozwijającą się linię nowych terapii opracowywanych we własnym zakresie oraz we współpracy z partnerami zewnętrznymi. Ponad 11 000 pracowników na sześciu kontynentach działa na rzecz zwiększania dostępu pacjentów na całym świecie do leków.
Dyrektor ds. zarządzania inspekcjami GCP, Ameryka (praca zdalna)
Kierowanie gotowością do inspekcji GCP, ich przeprowadzaniem i zgodnością dla programów rozwoju onkologicznego BeOne Medicines w obu Amerykach. Nadzór nad strategią inspekcji, zespołami jakości, zamykaniem CAPA i ciągłym doskonaleniem.
Opis
- Nadzorowanie działań związanych z gotowością do inspekcji oraz koordynowanie obsługi inspekcji GCP prowadzonych przez organy regulacyjne ds. zdrowia
- Tworzenie, utrzymywanie i wdrażanie proaktywnej, opartej na ryzyku strategii inspekcji GCP
- Zapewnianie opracowania ocen ryzyka inspekcji i planów ograniczania ryzyka oraz przekazywania ich kierownictwu ds. jakości i interesariuszom międzyfunkcyjnym
- Kierowanie współpracą z wewnętrznymi i zewnętrznymi partnerami z różnych funkcji
- Nadzorowanie tworzenia, aktualizacji i utrzymywania narzędzi, procesów i procedur gotowości do inspekcji
- Kierowanie specjalistami ds. jakości i konsultantami odpowiedzialnymi za przygotowanie, zarządzanie i obsługę inspekcji GCP
- Monitorowanie zobowiązań związanych z inspekcjami, komunikacji z organami ds. zdrowia, ustaleń, dossier inspekcyjnych, próśb przed inspekcjami i zamykania CAPA
- Utrzymywanie prognoz inspekcji i śledzenie ich wyników
- Kierowanie przeglądami wniosków wyciągniętych po inspekcjach oraz identyfikowanie trendów i skutecznych praktyk na potrzeby doskonalenia procesów
- Prowadzenie kwartalnych spotkań Międzyfunkcyjnego Komitetu Nadzoru nad Inspekcjami
- Udzielanie wskazówek dotyczących opracowywania i aktualizacji procedur oraz zarządzanie tymi działaniami
- Ocenianie trendów i eskalowanie do wyższego kierownictwa istotnych kwestii dotyczących dochodzeń, odchyleń i nieprawidłowości systemowych
- Zarządzanie wewnętrznym programem szkoleniowym i koordynowanie realizacji szkoleń GxP
- Reprezentowanie jakości R&D na odpowiednich spotkaniach i w dyskusjach
- Pełnienie funkcji zastępcy dyrektora wykonawczego ds. jakości R&D w razie potrzeby
- Wspieranie opracowywania wskaźników inspekcji i miar wyników na potrzeby ciągłego doskonalenia
- Udział w prognozowaniu, planowaniu i monitorowaniu budżetu
- Coaching i mentoring członków zespołu oraz wspieranie wdrażania i kwalifikacji nowych pracowników działu jakości
- Rozwijanie inicjatyw z zakresu ciągłego doskonalenia
- Wspieranie zespołu zarządzania inspekcjami GCP w zakresie inspekcji GLP, PV i innych typów inspekcji
- Wykonywanie dodatkowych obowiązków przydzielonych przez przełożonych
Wymagania
- Co najmniej 10 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej
- Co najmniej 5 lat doświadczenia we wspieraniu działań GCP oraz zarządzaniu inspekcjami GCP lub ich obsłudze
- Co najmniej 10 lat doświadczenia i tytuł licencjata, najlepiej w dziedzinie nauk ścisłych, lub ponad 7 lat doświadczenia i tytuł magistra
- Szeroka perspektywa globalna oraz dogłębna znajomość przepisów, wymagań i uwarunkowań kulturowych
- Bardzo dobra znajomość międzynarodowych przepisów regulujących badania kliniczne
- Udokumentowane sukcesy w opracowywaniu strategii i usprawnianiu procesów jakościowych
- Silne kompetencje przywódcze, strategiczne i analityczne, umiejętność mentoringu i zarządzania projektami, trafna ocena sytuacji oraz zdolność podejmowania decyzji
- Umiejętność zarządzania wieloma projektami przy napiętych terminach
- Skuteczne umiejętności zarządzania personelem i budowania oraz wspierania wysoko wydajnych zespołów
- Wyjątkowa dbałość o szczegóły i umiejętność przeprowadzania przeglądów
- Umiejętność organizowania i nadzorowania wielu priorytetów w dynamicznym środowisku
- Wymagana biegłość w obsłudze komputera
- Biegłość w obsłudze Outlooka, Worda, Excela i PowerPointa
- Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Umiejętność skutecznej współpracy w zmieniającym się środowisku
- Może być wymagana gotowość do podróży do 30% czasu pracy
Benefity
- Możliwość udziału w rocznym programie bonusowym na stanowiskach niezwiązanych z działalnością komercyjną
- Możliwość udziału w programie wynagrodzeń motywacyjnych na stanowiskach komercyjnych
- Uznaniowe nagrody w formie akcji
- Dostęp do dobrowolnego programu zakupu akcji pracowniczych
- Ubezpieczenie medyczne
- Ubezpieczenie stomatologiczne
- Ubezpieczenie wzroku
- Plan 401(k)
- Elastyczne konta wydatków i zdrowotne konta oszczędnościowe
- Ubezpieczenie na życie
- Płatny czas wolny
- Programy wellness
- Racjonalne usprawnienia podczas procesu ubiegania się o pracę