美洲地區GCP查核管理總監（遠端）
負責BeOne Medicines在美洲地區腫瘤開發計畫的GCP查核準備、接待與合規工作。 管理查核策略、品質團隊、CAPA結案及持續改善。
說明
- 監督查核準備活動，並協調監管衛生機關進行GCP查核
- 制定、維護並執行積極主動且以風險為基礎的GCP查核策略
- 確保制定查核風險評估與緩解計畫，並向品質領導階層及跨職能利害關係人傳達
- 指導與內部及外部跨職能合作夥伴的協作
- 監督查核準備工具、流程與程序的建立、修訂及維護
- 帶領負責GCP查核準備、管理與接待工作的品質專業人員及顧問
- 監控查核承諾、衛生機關溝通、查核發現、查核檔案、查核前要求及CAPA完成情況
- 維護查核預測並追蹤查核結果
- 帶領查核後經驗學習檢討，識別趨勢和有效作法，以改善流程
- 主持跨職能查核監督委員會季度會議
- 為程序制定與修訂提供指導並進行管理
- 評估趨勢，並將重大調查、偏差及系統缺失事項升級呈報高階管理階層
- 管理內部培訓計畫並協調GxP培訓執行
- 代表研發品質部門參與相關會議與討論
- 必要時擔任研發品質執行總監的代理人
- 支援制定查核指標與績效衡量標準，以推動持續改善
- 參與預算預測、規劃與追蹤
- 指導與培育團隊成員，支援新進品質人員的到職及資格認證
- 推動持續改善計畫
- 支援GCP查核管理團隊進行GLP、PV及其他類型的查核
- 完成指派的其他職責
職位要求
- 在製藥或生物技術產業擁有至少10年工作經驗
- 擁有至少5年GCP活動支援以及GCP查核管理或接待經驗
- 擁有學士學位時至少10年工作經驗，最好具備科學相關專業背景；擁有碩士學位時至少7年工作經驗
- 具備廣闊的全球視野，深入了解法規、要求及文化因素
- 全面了解管理臨床試驗的國際法規
- 在制定策略及推動品質流程改善方面有成功經驗
- 具備出色的領導、策略、分析、指導、專案管理、判斷及決策能力
- 能夠在緊迫的時程要求下管理多個專案
- 具備有效的人員管理技能，能夠建立及支援高績效團隊
- 極強的細節關注能力及審查能力
- 能夠在快速變化的環境中組織及監督多項優先事項
- 必須具備電腦操作能力
- 熟悉Outlook、Word、Excel及PowerPoint
- 具備出色的書面及口頭溝通能力
- 能夠在變動的環境中有效協作
- 可能需要出差，出差比例最高可達30%
福利待遇
- 非商業職位可參加年度獎金計畫
- 商業職位可參加獎勵性薪酬計畫
- 酌情授予股權獎勵
- 可參加自願員工股票購買計畫
- 醫療保險
- 牙科保險
- 視力保險
- 401(k)計畫
- 彈性支出帳戶及健康儲蓄帳戶
- 人壽保險
- 帶薪休假
- 健康福利計畫
- 在求職過程中可獲得合理便利