アメリカ地域GCP査察管理ディレクター（リモート）
BeOne Medicinesのアメリカ地域におけるがん開発プログラムのGCP査察準備、受入れ、コンプライアンスを主導します。 査察戦略、品質チーム、CAPA完了、継続的改善を統括します。
仕事内容
- 査察準備活動を監督し、規制当局によるGCP査察の受入れを調整する
- 積極的かつリスクベースのGCP査察戦略を策定、維持、実行する
- 査察リスク評価と軽減計画が策定され、品質部門のリーダーおよび部門横断的な関係者に共有されるようにする
- 社内外の各部門のパートナーとの連携を指揮する
- 査察準備のためのツール、プロセス、手順の作成、改訂、維持を監督する
- GCP査察の準備、管理、受入れを担当する品質専門家およびコンサルタントを率いる
- 査察に関するコミットメント、規制当局との連絡、指摘事項、査察資料、査察前の要請、CAPA完了状況を監視する
- 査察予測を維持し、査察結果を追跡する
- 査察後の教訓レビューを主導し、プロセス改善に向けて傾向と有効な実践を特定する
- 部門横断的査察監督委員会の四半期会議を主宰する
- 手順の策定および改訂について助言し、管理する
- 傾向を評価し、重大な調査、逸脱、システム上の不備に関する事項を上級管理職へエスカレーションする
- 社内研修プログラムを管理し、GxP研修の実施を調整する
- 関連する会議および協議においてR&D品質部門を代表する
- 必要に応じてR&D品質担当エグゼクティブディレクターの代理を務める
- 継続的改善に向けた査察指標およびパフォーマンス指標の策定を支援する
- 予算予測、計画、追跡に貢献する
- チームメンバーを指導・育成し、新しい品質スタッフの入社および資格認定を支援する
- 継続的改善の取り組みを推進する
- GCP査察管理チームによるGLP、PVおよびその他の種類の査察を支援する
- その他、割り当てられた責任を遂行する
応募要件
- 製薬またはバイオテクノロジー業界で少なくとも10年の経験
- GCP活動の支援およびGCP査察の管理または受入れで少なくとも5年の経験
- 学士号の場合は少なくとも10年の経験（科学分野が望ましい）、修士号の場合は7年以上の経験
- 幅広いグローバルな視点を持ち、規制、要件、文化的考慮事項に関する深い知識があること
- 臨床試験を統制する国際規制を十分に理解していること
- 戦略を設定し、品質プロセスの改善を推進した実績
- リーダーシップ、戦略、分析、メンタリング、プロジェクト管理、判断、意思決定に関する優れた能力
- 厳しい期限に対して複数のプロジェクトを管理する能力
- 高い成果を上げるチームを構築・支援するための効果的な人材管理スキル
- 卓越した細部への注意力とレビュー能力
- 変化の速い環境で複数の優先事項を整理・監督する能力
- コンピューターを使えることが必須
- Outlook、Word、Excel、PowerPointに習熟していること
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 変化する環境で効果的に協働する能力
- 最大30%の出張が必要となる場合がある
福利厚生
- 非営業職では年間ボーナス制度の対象となる資格
- 営業職ではインセンティブ報酬制度の対象となる資格
- 裁量による株式報酬
- 任意加入の従業員株式購入制度へのアクセス
- 医療保険
- 歯科保険
- 眼科保険
- 401(k)制度
- フレキシブル支出口座および医療貯蓄口座
- 生命保険
- 有給休暇
- ウェルネスプログラム
- 求人応募手続き中の合理的配慮