BeOne Medicines est une entreprise mondiale d’oncologie domiciliée en Suisse, qui se consacre à la découverte et au développement de traitements innovants contre le cancer afin d’améliorer leur accessibilité et l’accès aux soins. Son portefeuille couvre les cancers hématologiques et les tumeurs solides, et s’appuie sur un portefeuille croissant de nouvelles thérapies développées grâce à ses capacités internes et à des collaborations externes. Avec plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, BeOne Medicines œuvre à élargir l’accès aux médicaments pour les patients du monde entier.
Directeur de la gestion des inspections BPC, Amériques (Télétravail)
Piloter la préparation, l’accueil et la conformité des inspections BPC pour les programmes de développement en oncologie de BeOne Medicines dans les Amériques. Superviser la stratégie d’inspection, les équipes Qualité, la clôture des CAPA et l’amélioration continue.
Description
- Superviser les activités de préparation aux inspections et coordonner l’accueil des inspections BPC menées par les autorités sanitaires réglementaires
- Créer, maintenir et mettre en œuvre une stratégie proactive et fondée sur les risques pour les inspections BPC
- Veiller à ce que les évaluations des risques d’inspection et les plans d’atténuation soient élaborés et communiqués à la direction Qualité et aux parties prenantes interfonctionnelles
- Diriger la collaboration avec des partenaires internes et externes issus de différentes fonctions
- Superviser la création, la révision et la maintenance des outils, processus et procédures de préparation aux inspections
- Diriger les professionnels et consultants Qualité responsables de la préparation, de la gestion et de l’accueil des inspections BPC
- Suivre les engagements liés aux inspections, les communications des autorités sanitaires, les constats, les dossiers d’inspection, les demandes préalables aux inspections et la clôture des CAPA
- Tenir à jour les prévisions d’inspection et suivre les résultats des inspections
- Piloter les revues des enseignements tirés après les inspections et identifier les tendances et les pratiques efficaces pour améliorer les processus
- Présider les réunions trimestrielles du Comité interfonctionnel de supervision des inspections
- Fournir des orientations sur l’élaboration et la révision des procédures et gérer ces activités
- Évaluer les tendances et signaler à la direction les problèmes importants liés aux investigations, aux écarts et aux déficiences des systèmes
- Gérer le programme de formation interne et coordonner la mise en œuvre des formations GxP
- Représenter la Qualité R&D lors des réunions et discussions pertinentes
- Remplacer le Directeur exécutif de la Qualité R&D lorsque nécessaire
- Soutenir l’élaboration de mesures et d’indicateurs de performance des inspections pour l’amélioration continue
- Contribuer aux prévisions, à la planification et au suivi budgétaires
- Accompagner et encadrer les membres de l’équipe et soutenir l’intégration et la qualification des nouveaux collaborateurs Qualité
- Faire progresser les initiatives d’amélioration continue
- Soutenir l’équipe de gestion des inspections BPC pour les inspections BPL, de pharmacovigilance et autres types d’inspections
- Assumer toute autre responsabilité attribuée
Exigences
- Au moins 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique
- Au moins 5 ans d’expérience dans le soutien d’activités BPC et la gestion ou l’accueil d’inspections BPC
- Au moins 10 ans d’expérience avec un diplôme de niveau licence, de préférence scientifique, ou plus de 7 ans avec un master
- Large perspective internationale et excellente connaissance des réglementations, des exigences et des considérations culturelles
- Compréhension approfondie des réglementations internationales régissant les essais cliniques
- Réussite démontrée dans la définition de stratégies et la conduite d’améliorations des processus qualité
- Solides capacités de leadership, de réflexion stratégique et analytique, de mentorat, de gestion de projet, de discernement et de prise de décision
- Capacité à gérer plusieurs projets dans des délais exigeants
- Compétences efficaces en gestion des personnes pour constituer et soutenir des équipes performantes
- Attention exceptionnelle aux détails et capacité de révision
- Capacité à organiser et superviser plusieurs priorités dans un environnement dynamique
- La maîtrise de l’outil informatique est requise
- Maîtrise d’Outlook, Word, Excel et PowerPoint
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
- Capacité à collaborer efficacement dans un environnement en évolution
- Une disponibilité pour voyager jusqu’à 30 % peut être requise
Avantages
- Éligibilité à un plan de prime annuelle pour les postes non commerciaux
- Éligibilité à un plan de rémunération incitative pour les postes commerciaux
- Attributions discrétionnaires d’actions
- Accès à un plan volontaire d’achat d’actions pour les employés
- Assurance médicale
- Assurance dentaire
- Assurance optique
- Plan 401(k)
- Comptes de dépenses flexibles et comptes d’épargne santé
- Assurance vie
- Congés payés
- Programmes de bien-être
- Aménagement raisonnable pendant le processus de candidature