BeOne Medicines is een wereldwijd opererend oncologiebedrijf gevestigd in Zwitserland dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve kankerbehandelingen om de betaalbaarheid en toegang daartoe te verbeteren. Het portfolio omvat hematologische kankers en solide tumoren en wordt ondersteund door een groeiende pijplijn van nieuwe therapieën die worden ontwikkeld met eigen expertise en externe samenwerkingen. Met meer dan 11.000 medewerkers verspreid over zes continenten werkt BeOne Medicines eraan de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten wereldwijd te vergroten.
Directeur GCP-inspectiemanagement, Amerika (Remote)
Geef leiding aan de voorbereiding op GCP-inspecties, de begeleiding ervan en compliance voor de oncologische ontwikkelingsprogramma's van BeOne Medicines in Noord-, Midden- en Zuid-Amerika. Geef leiding aan de inspectiestrategie en kwaliteitsteams, bewaak CAPA-afsluiting en stimuleer continue verbetering.
Beschrijving
- Toezicht houden op activiteiten voor inspectiegereedheid en de begeleiding van GCP-inspecties door regelgevende gezondheidsautoriteiten coördineren
- Een proactieve, risicogebaseerde GCP-inspectiestrategie opstellen, onderhouden en uitvoeren
- Ervoor zorgen dat risicobeoordelingen voor inspecties en mitigatieplannen worden ontwikkeld en gecommuniceerd aan de kwaliteitsleiding en multifunctionele belanghebbenden
- Samenwerking met interne en externe partners binnen verschillende functies aansturen
- Toezicht houden op het opstellen, herzien en onderhouden van tools, processen en procedures voor inspectiegereedheid
- Leidinggeven aan kwaliteitsprofessionals en consultants die verantwoordelijk zijn voor de voorbereiding, het management en de begeleiding van GCP-inspecties
- Toezicht houden op inspectieverplichtingen, communicatie met gezondheidsautoriteiten, bevindingen, inspectiedossiers, verzoeken voorafgaand aan inspecties en CAPA-voltooiing
- Inspectieprognoses bijhouden en inspectieresultaten volgen
- Leidinggeven aan evaluaties van geleerde lessen na inspecties en trends en effectieve werkwijzen voor procesverbetering identificeren
- Voorzitten van de kwartaalvergaderingen van het multifunctionele comité voor inspectietoezicht
- Richtlijnen geven voor en het beheren van de ontwikkeling en herziening van procedures
- Trends evalueren en belangrijke kwesties rond onderzoeken, afwijkingen en systeemtekortkomingen escaleren naar het senior management
- Het interne trainingsprogramma beheren en de uitvoering van GxP-trainingen coördineren
- R&D Quality vertegenwoordigen in relevante vergaderingen en besprekingen
- Optreden als plaatsvervanger van de Executive Director of R&D Quality wanneer dat nodig is
- De ontwikkeling van inspectiemaatstaven en prestatie-indicatoren voor continue verbetering ondersteunen
- Bijdragen aan budgetprognoses, -planning en -bewaking
- Teamleden coachen en begeleiden en de onboarding en kwalificatie van nieuwe kwaliteitsmedewerkers ondersteunen
- Initiatieven voor continue verbetering bevorderen
- Het GCP Inspection Management Team ondersteunen bij GLP-, PV- en andere inspectietypen
- Aanvullende verantwoordelijkheden uitvoeren zoals toegewezen
Vereisten
- Minimaal 10 jaar ervaring in de farmaceutische of biotechnologische sector
- Minimaal 5 jaar ervaring met het ondersteunen van GCP-activiteiten en het beheren of begeleiden van GCP-inspecties
- Minimaal 10 jaar ervaring met een bachelordiploma, bij voorkeur in een exacte of levenswetenschappelijke richting, of meer dan 7 jaar ervaring met een masterdiploma
- Brede mondiale blik met grondige kennis van regelgeving, vereisten en culturele overwegingen
- Grondig inzicht in internationale regelgeving voor klinische onderzoeken
- Aantoonbaar succes met het bepalen van strategie en het aansturen van verbeteringen in kwaliteitsprocessen
- Sterke vaardigheden op het gebied van leiderschap, strategie, analyse, mentoring, projectmanagement, oordeelsvorming en besluitvorming
- Vermogen om meerdere projecten binnen veeleisende deadlines te beheren
- Effectieve vaardigheden in peoplemanagement voor het opbouwen en ondersteunen van goed presterende teams
- Buitengewone aandacht voor detail en beoordelingsvaardigheid
- Vermogen om meerdere prioriteiten in een dynamische omgeving te organiseren en te overzien
- Computerkennis is vereist
- Goede beheersing van Outlook, Word, Excel en PowerPoint
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
- Vermogen om effectief samen te werken in een veranderende omgeving
- Bereidheid om tot 30% te reizen kan vereist zijn
Voordelen
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een jaarlijks bonusplan in niet-commerciële functies
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een incentiveplan in commerciële functies
- Discretionaire aandelenbeloningen
- Toegang tot een vrijwillig aandelenkoopplan voor medewerkers
- Zorgverzekering
- Tandartsverzekering
- Zichtverzekering
- 401(k)-plan
- Flexibele uitgavenrekeningen en gezondheidsspaarrekeningen
- Levensverzekering
- Betaald verlof
- Wellnessprogramma's
- Redelijke aanpassingen tijdens het sollicitatieproces