BeOne Medicines je globální onkologická společnost se sídlem ve Švýcarsku, která se zaměřuje na objevování a vývoj inovativních léčebných postupů proti rakovině s cílem zlepšit dostupnost léčby a přístup k ní. Portfolio společnosti zahrnuje hematologické nádory a solidní tumory a podporuje ho rozšiřující se nabídka nových léčiv vyvíjených vlastními kapacitami i prostřednictvím externí spolupráce. Více než 11 000 zaměstnanců na šesti kontinentech pracuje na rozšiřování přístupu pacientů k léčivům po celém světě.
Ředitel řízení inspekcí GCP, Amerika (práce na dálku)
Veďte připravenost na inspekce GCP, jejich průběh a dodržování předpisů pro onkologické vývojové programy společnosti BeOne Medicines v zemích Ameriky. Dohlížejte na strategii inspekcí, týmy kvality, uzavírání CAPA a neustálé zlepšování.
Spojené státy172 000 $ – 232 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaŘeditelPopis
- Dohlížet na činnosti související s připraveností na inspekce a koordinovat organizaci inspekcí GCP prováděných regulačními zdravotnickými orgány
- Vytvářet, udržovat a zavádět proaktivní, na rizicích založenou strategii inspekcí GCP
- Zajišťovat vypracování hodnocení rizik inspekcí a plánů jejich zmírnění a jejich komunikaci vedení kvality a mezioborovým zainteresovaným stranám
- Řídit spolupráci s interními a externími partnery napříč funkcemi
- Dohlížet na tvorbu, revizi a údržbu nástrojů, procesů a postupů pro připravenost na inspekce
- Vést odborníky na kvalitu a konzultanty odpovědné za přípravu, řízení a organizaci inspekcí GCP
- Monitorovat závazky související s inspekcemi, komunikaci se zdravotnickými orgány, zjištění, inspekční dokumentaci, předinspekční požadavky a dokončení CAPA
- Udržovat prognózy inspekcí a sledovat jejich výsledky
- Vést hodnocení získaných zkušeností po inspekcích a identifikovat trendy a účinné postupy pro zlepšování procesů
- Předsedat čtvrtletním jednáním Mezifunkčního výboru pro dohled nad inspekcemi
- Poskytovat pokyny k tvorbě a revizi postupů a tuto činnost řídit
- Vyhodnocovat trendy a eskalovat významné záležitosti týkající se šetření, odchylek a nedostatků systémů vrcholovému vedení
- Řídit interní školicí program a koordinovat realizaci školení GxP
- Zastupovat kvalitu R&D na relevantních jednáních a při diskusích
- V případě potřeby zastupovat výkonného ředitele kvality R&D
- Podporovat tvorbu ukazatelů inspekcí a výkonnostních metrik pro neustálé zlepšování
- Podílet se na prognózování, plánování a sledování rozpočtu
- Vzdělávat a mentorovat členy týmu a podporovat adaptaci a kvalifikaci nových pracovníků kvality
- Rozvíjet iniciativy neustálého zlepšování
- Podporovat tým řízení inspekcí GCP v oblasti inspekcí GLP, PV a dalších typů inspekcí
- Plnit další přidělené povinnosti
Požadavky
- Nejméně 10 let praxe ve farmaceutickém nebo biotechnologickém průmyslu
- Nejméně 5 let praxe s podporou aktivit GCP a řízením nebo organizací inspekcí GCP
- Nejméně 10 let praxe s bakalářským vzděláním, nejlépe v přírodovědném oboru, nebo více než 7 let praxe s magisterským vzděláním
- Široký globální rozhled a důkladná znalost předpisů, požadavků a kulturních souvislostí
- Důkladné porozumění mezinárodním předpisům upravujícím klinická hodnocení
- Prokazatelné úspěchy při tvorbě strategií a zlepšování procesů kvality
- Silné vůdčí, strategické, analytické a mentorské schopnosti, dovednosti projektového řízení, dobrý úsudek a schopnost rozhodování
- Schopnost řídit více projektů v náročných časových termínech
- Efektivní dovednosti v řízení lidí pro budování a podporu vysoce výkonných týmů
- Mimořádná pozornost věnovaná detailům a schopnost provádět kontroly
- Schopnost organizovat a dohlížet na více priorit v rychle se měnícím prostředí
- Vyžaduje se počítačová gramotnost
- Pokročilá znalost aplikací Outlook, Word, Excel a PowerPoint
- Vynikající písemné a verbální komunikační dovednosti
- Schopnost efektivně spolupracovat v měnícím se prostředí
- Může být vyžadována ochota cestovat až 30 % pracovní doby
Benefity
- Možnost účastnit se ročního bonusového programu pro nekomerční pozice
- Možnost účastnit se programu motivačních odměn pro komerční pozice
- Diskreční akciové odměny
- Přístup k dobrovolnému programu nákupu zaměstnaneckých akcií
- Zdravotní pojištění
- Zubní pojištění
- Pojištění zraku
- Plán 401(k)
- Flexibilní účty výdajů a zdravotní spořicí účty
- Životní pojištění
- Placené volno
- Programy podpory zdraví
- Přiměřené úpravy během procesu ucházení se o zaměstnání