美洲地区GCP检查管理总监（远程）
负责BeOne Medicines在美洲地区肿瘤开发项目的GCP检查准备、接待和合规工作。 管理检查策略、质量团队、CAPA关闭及持续改进。
描述
- 监督检查准备活动，并协调监管卫生机构开展GCP检查
- 制定、维护并实施积极主动、基于风险的GCP检查策略
- 确保制定检查风险评估和缓解计划，并向质量领导层及跨职能利益相关者传达
- 指导与内部及外部跨职能合作伙伴的协作
- 监督检查准备工具、流程和程序的创建、修订与维护
- 领导负责GCP检查准备、管理和接待工作的质量专业人员及顾问
- 监控检查承诺、卫生机构沟通、检查发现、检查档案、检查前请求和CAPA完成情况
- 维护检查预测并跟踪检查结果
- 领导检查后经验总结会议，识别趋势和有效实践，以改进流程
- 主持跨职能检查监督委员会季度会议
- 为程序制定和修订提供指导并进行管理
- 评估趋势，并将重大调查、偏差和系统缺陷事项升级报告给高级管理层
- 管理内部培训项目并协调GxP培训实施
- 代表研发质量部门参加相关会议和讨论
- 必要时担任研发质量执行总监的代理人
- 支持制定检查指标和绩效衡量标准，以推动持续改进
- 参与预算预测、规划和跟踪
- 指导和培养团队成员，支持新质量人员的入职及资质认证
- 推进持续改进计划
- 支持GCP检查管理团队开展GLP、PV及其他类型的检查
- 完成分配的其他职责
任职要求
- 在制药或生物技术行业拥有至少10年工作经验
- 拥有至少5年GCP活动支持以及GCP检查管理或接待经验
- 拥有学士学位时至少10年工作经验，最好具备科学相关专业背景；拥有硕士学位时至少7年工作经验
- 具备广阔的全球视野，深入了解法规、要求和文化因素
- 全面了解管理临床试验的国际法规
- 在制定战略和推动质量流程改进方面有成功经验
- 具备出色的领导、战略、分析、辅导、项目管理、判断和决策能力
- 能够在紧迫的时间要求下管理多个项目
- 具备有效的人员管理技能，能够建设和支持高绩效团队
- 极强的细节关注能力和审核能力
- 能够在快速变化的环境中组织和监督多项优先事项
- 必须具备计算机操作能力
- 熟练使用Outlook、Word、Excel和PowerPoint
- 具备出色的书面和口头沟通能力
- 能够在变化的环境中开展有效协作
- 可能需要出差，出差比例最高可达30%
福利待遇
- 非商业岗位可参加年度奖金计划
- 商业岗位可参加激励性薪酬计划
- 酌情授予股权奖励
- 可参加自愿员工股票购买计划
- 医疗保险
- 牙科保险
- 视力保险
- 401(k)计划
- 灵活支出账户和健康储蓄账户
- 人寿保险
- 带薪休假
- 健康福利项目
- 在求职过程中可获得合理便利