BeOne Medicines globalna je onkološka kompanija sa sjedištem u Švicarskoj, usmjerena na otkrivanje i razvoj inovativnih terapija za rak osmišljenih za poboljšanje cjenovne pristupačnosti i dostupnosti. Njezin portfelj obuhvaća hematološke karcinome i solidne tumore, a podržava ga sve širi razvojni program novih terapija koje se razvijaju vlastitim kapacitetima i kroz vanjske suradnje. S više od 11.000 zaposlenika na šest kontinenata, BeOne Medicines radi na proširenju dostupnosti lijekova pacijentima diljem svijeta.
Direktor upravljanja GCP inspekcijama za Ameriku (rad na daljinu)
Voditi spremnost za GCP inspekcije, njihovo provođenje i usklađenost za onkološke razvojne programe društva BeOne Medicines u Americi. Nadzirati inspekcijsku strategiju, timove za kvalitetu, zatvaranje CAPA mjera i kontinuirano poboljšanje.
Sjedinjene Američke Države172.000 $ – 232.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiDirektorOpis
- Nadzirati aktivnosti spremnosti za inspekcije i koordinirati provođenje GCP inspekcija regulatornih zdravstvenih tijela
- Izraditi, održavati i provoditi proaktivnu, na riziku utemeljenu strategiju GCP inspekcija
- Osigurati razvoj i komunikaciju procjena inspekcijskih rizika i planova ublažavanja prema vodstvu kvalitete i međufunkcionalnim dionicima
- Usmjeravati suradnju s internim i vanjskim partnerima iz različitih funkcija
- Nadzirati izradu, reviziju i održavanje alata, procesa i postupaka za spremnost za inspekcije
- Voditi stručnjake za kvalitetu i konzultante odgovorne za pripremu, upravljanje i provođenje GCP inspekcija
- Pratiti obveze povezane s inspekcijama, komunikaciju sa zdravstvenim tijelima, nalaze, inspekcijske dosjee, zahtjeve prije inspekcije i dovršetak CAPA mjera
- Održavati prognoze inspekcija i pratiti njihove ishode
- Voditi preglede naučenih lekcija nakon inspekcija te prepoznavati trendove i učinkovite prakse za poboljšanje procesa
- Predsjedati tromjesečnim sastancima Međufunkcionalnog odbora za nadzor inspekcija
- Davati smjernice za razvoj i reviziju postupaka te upravljati tim aktivnostima
- Procjenjivati trendove i eskalirati značajna pitanja istraga, odstupanja i nedostataka sustava višem rukovodstvu
- Upravljati internim programom osposobljavanja i koordinirati provedbu GxP osposobljavanja
- Predstavljati kvalitetu istraživanja i razvoja na relevantnim sastancima i raspravama
- Po potrebi zamjenjivati izvršnog direktora kvalitete istraživanja i razvoja
- Podupirati razvoj inspekcijskih pokazatelja i mjera uspješnosti za kontinuirano poboljšanje
- Doprinositi predviđanju, planiranju i praćenju proračuna
- Podučavati i mentorirati članove tima te podupirati uvođenje i kvalifikaciju novih zaposlenika u kvaliteti
- Unapređivati inicijative kontinuiranog poboljšanja
- Podupirati tim za upravljanje GCP inspekcijama u inspekcijama GLP-a, PV-a i drugim vrstama inspekcija
- Obavljati druge dodijeljene odgovornosti
Zahtjevi
- Najmanje 10 godina iskustva u farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji
- Najmanje 5 godina iskustva u podršci GCP aktivnostima i upravljanju GCP inspekcijama ili njihovom provođenju
- Najmanje 10 godina iskustva uz prvostupničku diplomu, po mogućnosti iz prirodnih znanosti, ili više od 7 godina iskustva uz magisterij
- Široka globalna perspektiva i dobro poznavanje propisa, zahtjeva i kulturnih posebnosti
- Temeljito razumijevanje međunarodnih propisa koji uređuju klinička ispitivanja
- Dokazani uspjeh u postavljanju strategije i unapređenju procesa kvalitete
- Izražene sposobnosti vođenja, strateškog i analitičkog razmišljanja, mentoriranja i upravljanja projektima te prosuđivanja i donošenja odluka
- Sposobnost upravljanja višestrukim projektima u zahtjevnim rokovima
- Učinkovite vještine upravljanja ljudima za izgradnju i podršku visokoučinkovitim timovima
- Izvanredna pažnja posvećena detaljima i sposobnost pregleda
- Sposobnost organiziranja i nadzora višestrukih prioriteta u dinamičnom okruženju
- Obavezna je informatička pismenost
- Poznavanje Outlooka, Worda, Excela i PowerPointa
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine
- Sposobnost učinkovite suradnje u promjenjivom okruženju
- Može biti potrebno putovanje do 30 %
Pogodnosti
- Pravo na sudjelovanje u godišnjem bonusnom planu za nekomercijalne uloge
- Pravo na sudjelovanje u planu stimulativne naknade za komercijalne uloge
- Diskrecijske nagrade u obliku vlasničkih udjela
- Pristup dobrovoljnom planu kupnje dionica za zaposlenike
- Zdravstveno osiguranje
- Stomatološko osiguranje
- Osiguranje vida
- Plan 401(k)
- Fleksibilni računi za troškove i računi zdravstvene štednje
- Životno osiguranje
- Plaćeni dopust
- Programi dobrobiti
- Razumna prilagodba tijekom postupka prijave za posao