BeOne Medicines ialah syarikat onkologi global yang beribu pejabat di Switzerland, dengan tumpuan untuk menemui dan membangunkan rawatan kanser inovatif yang direka bagi meningkatkan kemampuan dan akses. Portfolionya merangkumi kanser hematologi dan tumor pepejal, disokong oleh saluran pembangunan terapi baharu yang semakin berkembang melalui keupayaan dalaman serta kerjasama luaran. Dengan lebih daripada 11,000 warga kerja di enam benua, BeOne Medicines berusaha meluaskan akses kepada ubat-ubatan untuk pesakit di seluruh dunia.
Direktur Manajemen Inspeksi GCP, Amerika
Memimpin kesiapan, pelaksanaan, dan kepatuhan inspeksi GCP untuk program pengembangan onkologi BeOne Medicines di seluruh Amerika. Mengawasi strategi inspeksi, tim Quality, penyelesaian CAPA, dan peningkatan berkelanjutan.
Deskripsi
- Mengawasi kegiatan kesiapan inspeksi dan mengoordinasikan pelaksanaan inspeksi GCP oleh otoritas kesehatan regulator
- Membuat, memelihara, dan menerapkan strategi inspeksi GCP yang proaktif dan berbasis risiko
- Memastikan penilaian risiko inspeksi dan rencana mitigasi dikembangkan serta dikomunikasikan kepada pimpinan Quality dan pemangku kepentingan lintas fungsi
- Mengarahkan kolaborasi dengan mitra internal dan eksternal di berbagai fungsi
- Mengawasi pembuatan, revisi, dan pemeliharaan alat, proses, serta prosedur kesiapan inspeksi
- Memimpin profesional Quality dan konsultan yang bertanggung jawab atas persiapan, pengelolaan, dan pelaksanaan inspeksi GCP
- Memantau komitmen inspeksi, komunikasi dengan otoritas kesehatan, temuan, dossier inspeksi, permintaan pra-inspeksi, dan penyelesaian CAPA
- Memelihara prakiraan inspeksi dan melacak hasil inspeksi
- Memimpin tinjauan pembelajaran pascainspeksi serta mengidentifikasi tren dan praktik efektif untuk peningkatan proses
- Memimpin rapat triwulanan Komite Pengawasan Inspeksi Lintas Fungsi
- Memberikan panduan dan mengelola pengembangan serta revisi prosedur
- Mengevaluasi tren dan mengeskalasi hal-hal penting terkait investigasi, deviasi, dan kekurangan sistem kepada manajemen senior
- Mengelola program pelatihan internal dan mengoordinasikan pelaksanaan pelatihan GxP
- Mewakili Quality R&D dalam rapat dan diskusi yang relevan
- Menjabat sebagai delegasi Direktur Eksekutif Quality R&D bila diperlukan
- Mendukung pengembangan metrik inspeksi dan ukuran kinerja untuk peningkatan berkelanjutan
- Berkontribusi pada prakiraan, perencanaan, dan pelacakan anggaran
- Membimbing dan mengembangkan anggota tim serta mendukung orientasi dan kualifikasi staf Quality baru
- Memajukan inisiatif peningkatan berkelanjutan
- Mendukung Tim Manajemen Inspeksi GCP dalam inspeksi GLP, PV, dan jenis inspeksi lainnya
- Menyelesaikan tanggung jawab tambahan sesuai penugasan
Persyaratan
- Minimal 10 tahun pengalaman di industri farmasi atau bioteknologi
- Minimal 5 tahun mendukung kegiatan GCP dan mengelola atau menyelenggarakan inspeksi GCP
- Minimal 10 tahun pengalaman dengan gelar sarjana, diutamakan bidang sains, atau lebih dari 7 tahun dengan gelar magister
- Perspektif global yang luas dengan pengetahuan kuat tentang peraturan, persyaratan, dan pertimbangan budaya
- Pemahaman menyeluruh tentang peraturan internasional yang mengatur uji klinis
- Keberhasilan yang terbukti dalam menetapkan strategi dan mendorong peningkatan proses Quality
- Kemampuan kepemimpinan, strategis, analitis, mentoring, manajemen proyek, penilaian, dan pengambilan keputusan yang kuat
- Kemampuan mengelola berbagai proyek dengan tenggat waktu yang ketat
- Keterampilan manajemen orang yang efektif untuk membangun dan mendukung tim berkinerja tinggi
- Perhatian luar biasa terhadap detail dan kemampuan meninjau
- Kemampuan mengatur dan mengawasi berbagai prioritas dalam lingkungan yang bergerak cepat
- Kemahiran komputer diwajibkan
- Kemahiran menggunakan Outlook, Word, Excel, dan PowerPoint
- Keterampilan komunikasi tertulis dan verbal yang sangat baik
- Kemampuan berkolaborasi secara efektif dalam lingkungan yang terus berubah
- Kesediaan melakukan perjalanan hingga 30% mungkin diperlukan
Tunjangan
- Memenuhi syarat untuk program bonus tahunan dalam peran nonkomersial
- Memenuhi syarat untuk program kompensasi insentif dalam peran komersial
- Penghargaan ekuitas berdasarkan kebijakan perusahaan
- Akses ke program pembelian saham karyawan sukarela
- Asuransi kesehatan
- Asuransi gigi
- Asuransi penglihatan
- Program 401(k)
- Rekening pengeluaran fleksibel dan rekening tabungan kesehatan
- Asuransi jiwa
- Cuti berbayar
- Program kesehatan
- Akomodasi yang wajar selama proses lamaran kerja