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AskBio Inc.
AskBio Inc.
501 – 1.000 Funcionários
ConsultoriaCuidados de saúdeIndústria de transformação
A AskBio Inc. é uma empresa de saúde em estágio clínico que desenvolve terapias gênicas para doenças raras e genéticas. Seu trabalho se concentra na tecnologia do vírus adeno-associado (AAV), incluindo capsídeos e promotores proprietários, além de plataformas de fabricação como Pro10™ e neDNA™. Como uma subsidiária integral, mas operada de forma independente, da Bayer AG, a AskBio reúne expertise em pesquisa, desenvolvimento clínico, fabricação e colaboração para levar terapias da descoberta aos estudos em seres humanos. A empresa também trabalha com parceiros acadêmicos e do setor e apoia pesquisas centradas nos pacientes, incluindo programas clínicos como o AB-1009 para a doença de Pompe de início tardio.
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Vagas da empresa

Diretor sênior de Bioestatística e Operações Clínicas - Híbrido em Durham

Lidere a estratégia bioestatística dos programas de desenvolvimento clínico de terapia gênica da AskBio, incluindo o desenho de ensaios e o planejamento regulatório. Gerencie estatísticos e colabore com equipes multifuncionais em uma função híbrida nos Estados Unidos.

USEstados UnidosNCCarolina do NorteOHOhioPAPensilvâniaHíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsOperações clínicas

Descrição

  • Liderar a estratégia técnica e a supervisão operacional de programas, estudos e ensaios de desenvolvimento não clínico, CMC e clínico, desde o desenho até a elaboração de relatórios
  • Revisar desenhos e relatórios de ensaios clínicos preparados por outros bioestatísticos
  • Liderar estatísticos, programadores e gestores de dados para entregar trabalho preciso dentro do prazo
  • Orientar a alta liderança e os responsáveis funcionais sobre estratégia bioestatística e questões que afetam o negócio
  • Supervisionar as atividades de bioestatística das CROs, os escopos de trabalho e os relacionamentos com consultores estatísticos externos
  • Alocar recursos, estabelecer prioridades e manter a conformidade com os padrões aplicáveis
  • Colaborar no desenvolvimento de protocolos, incluindo desenho do estudo, definição de desfechos e cálculos de poder e tamanho da amostra
  • Liderar planos de análise estatística, análises de dados e o conteúdo de relatórios de estudos clínicos
  • Contribuir para os estatutos dos Comitês de Monitoramento de Dados e para a preparação de reuniões
  • Representar a AskBio e a área de Bioestatística em discussões com a FDA, a EMA e outras autoridades de saúde
  • Contribuir para submissões regulatórias e interações com agências, incluindo protocolos IND e BLA e possíveis atividades de parceria
  • Fornecer conhecimento estatístico para planos de desenvolvimento clínico, protocolos, brochuras do investigador, submissões e respostas regulatórias, publicações e apresentações
  • Criar e explicar soluções para desafios estatísticos e de análise de dados nas áreas clínica, regulatória e comercial
  • Ajudar a manter os POPs departamentais, as iniciativas de padronização e os programas de treinamento estatístico
  • Manter-se atualizado sobre métodos estatísticos, práticas de desenvolvimento de medicamentos e requisitos regulatórios
  • Avaliar desenhos de estudos externos e dados de ensaios clínicos como parte de atividades de diligência prévia
  • Contribuir para iniciativas de desenvolvimento de negócios em conferências e eventos do setor
  • Apoiar reuniões científicas e médicas, incluindo reuniões de investigadores, conselhos consultivos, Comitês de Monitoramento de Dados, conselhos consultivos científicos e interações com líderes de opinião
  • Representar a AskBio por meio de apresentações em conferências do setor
  • Contribuir para a avaliação, seleção e supervisão de fornecedores

Requisitos

  • Ph.D. ou mestrado em Estatística ou disciplina relacionada
  • Pelo menos 10 anos de experiência farmacêutica em um ambiente de P&D farmacêutico ou biotecnológico
  • Familiaridade com programas cardiovasculares, metabólicos, renais, do sistema nervoso central ou de doenças raras
  • Experiência anterior na preparação e submissão de solicitações de novos medicamentos às autoridades regulatórias
  • Conhecimento profundo de desenho experimental, desenho de ensaios clínicos ou estatística CMC, regulamentação de medicamentos e gestão de funções estatísticas
  • Ampla experiência com SAS ou R
  • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
  • Experiência na seleção, contratação e gestão de CROs
  • Habilidades comprovadas de liderança e relacionamento interpessoal, com capacidade de conquistar confiança e credibilidade dentro e fora da organização
  • Experiência com métodos de simulação para desenhos de estudos adaptativos e bayesianos
  • Experiência em programas de doenças raras ou terapia gênica

Benefícios

  • Oportunidade de ser cedido temporariamente à AskBio por um período determinado pelas lideranças da Bayer e da AskBio, geralmente de um a dois anos
  • Empregador que oferece igualdade de oportunidades
  • Adaptação razoável disponível para pessoas qualificadas com deficiência ou veteranos com deficiência

Vagas relacionadas

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Patrocinador de visto de trabalhador qualificadoB2CFintechSetor bancário
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RemotoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsIdioma Obrigatório: espanholCrime financeiro

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