AskBio Inc.
AskBio Inc.
AskBio Inc. เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระยะคลินิกที่พัฒนาการบำบัดด้วยยีนสำหรับโรคหายากและโรคทางพันธุกรรม งานของบริษัทมุ่งเน้นเทคโนโลยีอะดีโนแอสโซซิเอตไวรัส (AAV) ซึ่งรวมถึงแคปซิดและโปรโมเตอร์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ ตลอดจนแพลตฟอร์มการผลิตอย่าง Pro10™ และ neDNA™ ในฐานะบริษัทย่อยที่ Bayer AG ถือหุ้นทั้งหมดแต่ดำเนินงานอย่างอิสระ AskBio ผสานความเชี่ยวชาญด้านการวิจัย การพัฒนาทางคลินิก การผลิต และความร่วมมือ เพื่อผลักดันการบำบัดจากการค้นคว้าไปสู่การศึกษาในมนุษย์ บริษัทยังทำงานร่วมกับพันธมิตรจากแวดวงวิชาการและภาคอุตสาหกรรม พร้อมสนับสนุนการวิจัยที่มุ่งเน้นผู้ป่วย รวมถึงโครงการทางคลินิกอย่าง AB-1009 สำหรับโรคปอมเประยะเริ่มมีอาการช้า

ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายชีวสถิติและปฏิบัติการทางคลินิก - ทำงานแบบไฮบริดที่เดอรัม

เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านชีวสถิติสำหรับโครงการพัฒนายีนบำบัดทางคลินิกของ AskBio รวมถึงการออกแบบการทดลองและการวางแผนด้านกฎระเบียบ บริหารทีมสถิติและทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงานในตำแหน่งงานแบบไฮบริดในสหรัฐอเมริกา

รายละเอียด

  • เป็นผู้นำด้านกลยุทธ์ทางเทคนิคและกำกับดูแลการดำเนินงานสำหรับโครงการ การศึกษา และการทดลองด้านการพัฒนาก่อนคลินิก CMC และคลินิก ตั้งแต่การออกแบบจนถึงการรายงาน
  • ทบทวนการออกแบบและรายงานการทดลองทางคลินิกที่จัดทำโดยนักชีวสถิติคนอื่น
  • กำกับนักสถิติ โปรแกรมเมอร์ และผู้จัดการข้อมูลเพื่อส่งมอบงานที่ถูกต้องตามกำหนดเวลา
  • ให้คำปรึกษาแก่ผู้บริหารระดับสูงและหัวหน้าสายงานเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านชีวสถิติและประเด็นที่ส่งผลต่อธุรกิจ
  • กำกับดูแลกิจกรรมด้านชีวสถิติของ CRO ขอบเขตงาน และความสัมพันธ์กับที่ปรึกษาด้านสถิติภายนอก
  • จัดสรรทรัพยากร กำหนดลำดับความสำคัญ และรักษาการปฏิบัติตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
  • ร่วมพัฒนาโครงร่างการศึกษา รวมถึงการออกแบบการศึกษา การกำหนดจุดยุติ และการคำนวณกำลังการทดสอบกับขนาดตัวอย่าง
  • กำกับแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ การวิเคราะห์ข้อมูล และเนื้อหารายงานการศึกษาทางคลินิก
  • มีส่วนร่วมในการจัดทำกฎบัตรคณะกรรมการติดตามข้อมูลและการเตรียมการประชุม
  • เป็นตัวแทนของ AskBio และฝ่ายชีวสถิติในการหารือกับ FDA, EMA และหน่วยงานสาธารณสุขอื่น ๆ
  • มีส่วนร่วมในการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบและการติดต่อกับหน่วยงาน รวมถึงการยื่น IND และ BLA ตลอดจนกิจกรรมการเป็นพันธมิตรที่อาจเกิดขึ้น
  • ให้ความเชี่ยวชาญด้านสถิติสำหรับแผนพัฒนาทางคลินิก โครงร่างการศึกษา เอกสารสำหรับผู้วิจัย เอกสารและคำตอบด้านกฎระเบียบ สิ่งพิมพ์ และการนำเสนอ
  • สร้างและอธิบายแนวทางแก้ไขความท้าทายด้านสถิติและการวิเคราะห์ข้อมูลในฝ่ายคลินิก กฎระเบียบ และพาณิชย์
  • ช่วยดูแล SOP ของแผนก โครงการริเริ่มด้านมาตรฐาน และโปรแกรมฝึกอบรมด้านสถิติ
  • ติดตามความก้าวหน้าของวิธีการทางสถิติ แนวปฏิบัติด้านการพัฒนายา และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
  • ประเมินการออกแบบการศึกษาภายนอกและข้อมูลการทดลองทางคลินิก במסגרתกิจกรรมตรวจสอบสถานะอย่างรอบคอบ
  • มีส่วนร่วมในกิจกรรมพัฒนาธุรกิจในการประชุมและงานอุตสาหกรรม
  • สนับสนุนการประชุมด้านวิทยาศาสตร์และการแพทย์ รวมถึงการประชุมผู้วิจัย คณะกรรมการที่ปรึกษา DMC, SAB และการทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญที่มีอิทธิพลทางความคิด
  • เป็นตัวแทนของ AskBio ผ่านการนำเสนอในการประชุมอุตสาหกรรม
  • มีส่วนร่วมในการประเมิน คัดเลือก และกำกับดูแลผู้ขาย

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาเอกหรือปริญญาโทด้านสถิติหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์อย่างน้อย 10 ปีในอุตสาหกรรมยาในสภาพแวดล้อมด้านการวิจัยและพัฒนายาหรือเทคโนโลยีชีวภาพ
  • คุ้นเคยกับโครงการด้านโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคเมตาบอลิก โรคไต ระบบประสาทส่วนกลาง และ/หรือโรคหายาก
  • มีประสบการณ์ก่อนหน้าในการจัดเตรียมและยื่นคำขอยาใหม่ต่อหน่วยงานกำกับดูแล
  • มีความรู้เชิงลึกด้านการออกแบบการทดลอง การออกแบบการทดลองทางคลินิกหรือสถิติ CMC กฎระเบียบด้านยา และการบริหารงานด้านสถิติ
  • มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางกับ SAS และ/หรือ R
  • มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี
  • มีประสบการณ์ในการคัดเลือก ทำสัญญากับ และบริหาร CRO
  • มีภาวะผู้นำและทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ที่พิสูจน์แล้ว พร้อมความสามารถในการสร้างความไว้วางใจและความน่าเชื่อถือทั้งภายในและภายนอกองค์กร
  • มีประสบการณ์ด้านวิธีการจำลองการออกแบบการศึกษาแบบปรับเปลี่ยนได้และแบบเบย์
  • มีประสบการณ์ทำงานในโครงการโรคหายากและ/หรือยีนบำบัด

สวัสดิการ

  • โอกาสได้รับมอบหมายไปปฏิบัติงานที่ AskBio เป็นระยะเวลาที่ผู้นำของ Bayer และ AskBio กำหนด โดยทั่วไปคือหนึ่งถึงสองปี
  • นายจ้างที่ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
  • มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและมีความพิการหรือเป็นทหารผ่านศึกที่มีความพิการ