
AskBio Inc. เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระยะคลินิกที่พัฒนาการบำบัดด้วยยีนสำหรับโรคหายากและโรคทางพันธุกรรม งานของบริษัทมุ่งเน้นเทคโนโลยีอะดีโนแอสโซซิเอตไวรัส (AAV) ซึ่งรวมถึงแคปซิดและโปรโมเตอร์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ ตลอดจนแพลตฟอร์มการผลิตอย่าง Pro10™ และ neDNA™ ในฐานะบริษัทย่อยที่ Bayer AG ถือหุ้นทั้งหมดแต่ดำเนินงานอย่างอิสระ AskBio ผสานความเชี่ยวชาญด้านการวิจัย การพัฒนาทางคลินิก การผลิต และความร่วมมือ เพื่อผลักดันการบำบัดจากการค้นคว้าไปสู่การศึกษาในมนุษย์ บริษัทยังทำงานร่วมกับพันธมิตรจากแวดวงวิชาการและภาคอุตสาหกรรม พร้อมสนับสนุนการวิจัยที่มุ่งเน้นผู้ป่วย รวมถึงโครงการทางคลินิกอย่าง AB-1009 สำหรับโรคปอมเประยะเริ่มมีอาการช้า
ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายชีวสถิติและปฏิบัติการทางคลินิก - ทำงานแบบไฮบริดที่เดอรัม
เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านชีวสถิติสำหรับโครงการพัฒนายีนบำบัดทางคลินิกของ AskBio รวมถึงการออกแบบการทดลองและการวางแผนด้านกฎระเบียบ บริหารทีมสถิติและทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงานในตำแหน่งงานแบบไฮบริดในสหรัฐอเมริกา
รายละเอียด
- เป็นผู้นำด้านกลยุทธ์ทางเทคนิคและกำกับดูแลการดำเนินงานสำหรับโครงการ การศึกษา และการทดลองด้านการพัฒนาก่อนคลินิก CMC และคลินิก ตั้งแต่การออกแบบจนถึงการรายงาน
- ทบทวนการออกแบบและรายงานการทดลองทางคลินิกที่จัดทำโดยนักชีวสถิติคนอื่น
- กำกับนักสถิติ โปรแกรมเมอร์ และผู้จัดการข้อมูลเพื่อส่งมอบงานที่ถูกต้องตามกำหนดเวลา
- ให้คำปรึกษาแก่ผู้บริหารระดับสูงและหัวหน้าสายงานเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านชีวสถิติและประเด็นที่ส่งผลต่อธุรกิจ
- กำกับดูแลกิจกรรมด้านชีวสถิติของ CRO ขอบเขตงาน และความสัมพันธ์กับที่ปรึกษาด้านสถิติภายนอก
- จัดสรรทรัพยากร กำหนดลำดับความสำคัญ และรักษาการปฏิบัติตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- ร่วมพัฒนาโครงร่างการศึกษา รวมถึงการออกแบบการศึกษา การกำหนดจุดยุติ และการคำนวณกำลังการทดสอบกับขนาดตัวอย่าง
- กำกับแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ การวิเคราะห์ข้อมูล และเนื้อหารายงานการศึกษาทางคลินิก
- มีส่วนร่วมในการจัดทำกฎบัตรคณะกรรมการติดตามข้อมูลและการเตรียมการประชุม
- เป็นตัวแทนของ AskBio และฝ่ายชีวสถิติในการหารือกับ FDA, EMA และหน่วยงานสาธารณสุขอื่น ๆ
- มีส่วนร่วมในการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบและการติดต่อกับหน่วยงาน รวมถึงการยื่น IND และ BLA ตลอดจนกิจกรรมการเป็นพันธมิตรที่อาจเกิดขึ้น
- ให้ความเชี่ยวชาญด้านสถิติสำหรับแผนพัฒนาทางคลินิก โครงร่างการศึกษา เอกสารสำหรับผู้วิจัย เอกสารและคำตอบด้านกฎระเบียบ สิ่งพิมพ์ และการนำเสนอ
- สร้างและอธิบายแนวทางแก้ไขความท้าทายด้านสถิติและการวิเคราะห์ข้อมูลในฝ่ายคลินิก กฎระเบียบ และพาณิชย์
- ช่วยดูแล SOP ของแผนก โครงการริเริ่มด้านมาตรฐาน และโปรแกรมฝึกอบรมด้านสถิติ
- ติดตามความก้าวหน้าของวิธีการทางสถิติ แนวปฏิบัติด้านการพัฒนายา และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
- ประเมินการออกแบบการศึกษาภายนอกและข้อมูลการทดลองทางคลินิก במסגרתกิจกรรมตรวจสอบสถานะอย่างรอบคอบ
- มีส่วนร่วมในกิจกรรมพัฒนาธุรกิจในการประชุมและงานอุตสาหกรรม
- สนับสนุนการประชุมด้านวิทยาศาสตร์และการแพทย์ รวมถึงการประชุมผู้วิจัย คณะกรรมการที่ปรึกษา DMC, SAB และการทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญที่มีอิทธิพลทางความคิด
- เป็นตัวแทนของ AskBio ผ่านการนำเสนอในการประชุมอุตสาหกรรม
- มีส่วนร่วมในการประเมิน คัดเลือก และกำกับดูแลผู้ขาย
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาเอกหรือปริญญาโทด้านสถิติหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 10 ปีในอุตสาหกรรมยาในสภาพแวดล้อมด้านการวิจัยและพัฒนายาหรือเทคโนโลยีชีวภาพ
- คุ้นเคยกับโครงการด้านโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคเมตาบอลิก โรคไต ระบบประสาทส่วนกลาง และ/หรือโรคหายาก
- มีประสบการณ์ก่อนหน้าในการจัดเตรียมและยื่นคำขอยาใหม่ต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- มีความรู้เชิงลึกด้านการออกแบบการทดลอง การออกแบบการทดลองทางคลินิกหรือสถิติ CMC กฎระเบียบด้านยา และการบริหารงานด้านสถิติ
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางกับ SAS และ/หรือ R
- มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี
- มีประสบการณ์ในการคัดเลือก ทำสัญญากับ และบริหาร CRO
- มีภาวะผู้นำและทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ที่พิสูจน์แล้ว พร้อมความสามารถในการสร้างความไว้วางใจและความน่าเชื่อถือทั้งภายในและภายนอกองค์กร
- มีประสบการณ์ด้านวิธีการจำลองการออกแบบการศึกษาแบบปรับเปลี่ยนได้และแบบเบย์
- มีประสบการณ์ทำงานในโครงการโรคหายากและ/หรือยีนบำบัด
สวัสดิการ
- โอกาสได้รับมอบหมายไปปฏิบัติงานที่ AskBio เป็นระยะเวลาที่ผู้นำของ Bayer และ AskBio กำหนด โดยทั่วไปคือหนึ่งถึงสองปี
- นายจ้างที่ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
- มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและมีความพิการหรือเป็นทหารผ่านศึกที่มีความพิการ