شركة AskBio Inc. هي شركة رعاية صحية في المرحلة السريرية، تطوّر علاجات جينية للأمراض النادرة والوراثية. يتركز عملها على تقنية الفيروسات المرتبطة بالغدانية (AAV)، بما في ذلك الكبسيدات والمحفزات ومنصات التصنيع الخاصة بها مثل Pro10™ وneDNA™. وباعتبارها شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة Bayer AG لكنها تعمل باستقلالية، تجمع AskBio بين الخبرات البحثية والسريرية والتصنيعية والتعاونية لدفع العلاجات من مرحلة الاكتشاف إلى الدراسات على البشر. كما تتعاون الشركة مع شركاء أكاديميين وصناعيين وتدعم الأبحاث التي تركز على المرضى، بما في ذلك برامج سريرية مثل AB-1009 لعلاج مرض بومبي المتأخر الظهور.
المدير الأول، الإحصاء الحيوي والعمليات السريرية - دورهام بنظام هجين
قيادة الاستراتيجية الإحصائية الحيوية لبرامج التطوير السريري للعلاج الجيني في AskBio، بما في ذلك تصميم التجارب والتخطيط التنظيمي. إدارة الإحصائيين والتعاون مع الفرق متعددة الوظائف في دور هجين داخل الولايات المتحدة.
الوصف
- قيادة الاستراتيجية التقنية والإشراف التشغيلي على برامج ودراسات وتجارب التطوير غير السريري وتصنيع الدواء وضبط جودته والتطوير السريري، بدءًا من التصميم وحتى إعداد التقارير
- مراجعة تصاميم التجارب السريرية والتقارير التي يعدها إحصائيون حيويون آخرون
- توجيه الإحصائيين والمبرمجين ومديري البيانات لتقديم عمل دقيق في الموعد المحدد
- تقديم المشورة إلى كبار القادة ورؤساء الوظائف بشأن الاستراتيجية الإحصائية الحيوية والقضايا المؤثرة في الأعمال
- الإشراف على أنشطة الإحصاء الحيوي لدى منظمات الأبحاث التعاقدية، ونطاقات العمل، والعلاقات مع الاستشاريين الإحصائيين الخارجيين
- تخصيص الموارد، وتحديد الأولويات، والحفاظ على الامتثال للمعايير المعمول بها
- التعاون في تطوير البروتوكولات، بما في ذلك تصميم الدراسة، وتعريف نقاط النهاية، وحسابات القوة وحجم العينة
- توجيه خطط التحليل الإحصائي، وتحليلات البيانات، ومحتوى تقارير الدراسات السريرية
- المساهمة في مواثيق لجان مراقبة البيانات والتحضير لاجتماعاتها
- تمثيل AskBio ووظيفة الإحصاء الحيوي في المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والسلطات الصحية الأخرى
- المساهمة في التقديمات التنظيمية والتفاعلات مع الهيئات، بما في ذلك ملفات طلبات بدء التجارب السريرية وطلبات الترخيص البيولوجي وأنشطة الشراكة المحتملة
- تقديم الخبرة الإحصائية لخطط التطوير السريري، والبروتوكولات، وكتيبات الباحثين، والتقديمات التنظيمية والردود عليها، والمنشورات، والعروض التقديمية
- إنشاء حلول للتحديات الإحصائية وتحديات تحليل البيانات عبر الوظائف السريرية والتنظيمية والتجارية وشرحها
- المساعدة في الحفاظ على إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالقسم، ومبادرات التوحيد القياسي، وبرامج التدريب الإحصائي
- البقاء على اطلاع بأحدث الأساليب الإحصائية، وممارسات تطوير الأدوية، والمتطلبات التنظيمية
- تقييم تصاميم الدراسات الخارجية وبيانات التجارب السريرية ضمن أنشطة العناية الواجبة
- المساهمة في جهود تطوير الأعمال خلال المؤتمرات والفعاليات الصناعية
- دعم الاجتماعات العلمية والطبية، بما في ذلك اجتماعات الباحثين، والمجالس الاستشارية، ولجان مراقبة البيانات، والمجالس الاستشارية العلمية، والتفاعلات مع قادة الرأي الرئيسيين
- تمثيل AskBio من خلال العروض التقديمية في المؤتمرات الصناعية
- المساهمة في تقييم الموردين واختيارهم والإشراف عليهم
المتطلبات
- دكتوراه أو ماجستير في الإحصاء أو تخصص ذي صلة
- خبرة لا تقل عن 10 سنوات في مجال الصناعات الدوائية ضمن بيئة البحث والتطوير الدوائية أو التقنية الحيوية
- إلمام ببرامج أمراض القلب والأوعية الدموية، والأمراض الأيضية، وأمراض الكلى، والجهاز العصبي المركزي، و/أو الأمراض النادرة
- خبرة سابقة في إعداد وتقديم طلبات الأدوية الجديدة إلى السلطات التنظيمية
- معرفة عميقة بالتصميم التجريبي، وتصميم التجارب السريرية أو إحصاءات تصنيع الدواء وضبط جودته، وتنظيم الأدوية، وإدارة الوظائف الإحصائية
- خبرة واسعة في SAS و/أو R
- قدرات قوية في التواصل الكتابي والشفهي
- خبرة في اختيار منظمات الأبحاث التعاقدية والتعاقد معها وإدارتها
- مهارات قيادية وشخصية مثبتة، مع القدرة على كسب الثقة والمصداقية داخل المنظمة وخارجها
- خبرة في أساليب محاكاة تصميم الدراسات التكيفية والبايزية
- خبرة في العمل ضمن برامج الأمراض النادرة و/أو العلاج الجيني
المزايا
- فرصة للانتداب إلى AskBio لمدة تحددها قيادتا Bayer وAskBio، وعادةً ما تكون من سنة إلى سنتين
- صاحب عمل يوفر تكافؤ الفرص
- توفير تسهيلات معقولة للأفراد المؤهلين من ذوي الإعاقة أو المحاربين القدامى ذوي الإعاقة