Η AskBio Inc. είναι εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης κλινικού σταδίου που αναπτύσσει γονιδιακές θεραπείες για σπάνιες και γενετικές ασθένειες. Το έργο της επικεντρώνεται στην τεχνολογία των αδενο-συσχετιζόμενων ιών (AAV), συμπεριλαμβανομένων ιδιόκτητων καψιδίων, υποκινητών και πλατφορμών παραγωγής όπως οι Pro10™ και neDNA™. Ως εξ ολοκλήρου ιδιόκτητη αλλά ανεξάρτητα λειτουργούσα θυγατρική της Bayer AG, η AskBio συνδυάζει ερευνητική, κλινική, παραγωγική και συνεργατική τεχνογνωσία για να προωθήσει θεραπείες από την ανακάλυψη έως τις μελέτες σε ανθρώπους. Η εταιρεία συνεργάζεται επίσης με ακαδημαϊκούς και βιομηχανικούς εταίρους και υποστηρίζει έρευνα με επίκεντρο τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων κλινικών προγραμμάτων όπως το AB-1009 για τη νόσο Pompe όψιμης έναρξης.
Ανώτερος Διευθυντής, Βιοστατιστική και Κλινικές Επιχειρήσεις - Ντάραμ με Υβριδική Εργασία
Ηγεσία της βιοστατιστικής στρατηγικής για τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης γονιδιακής θεραπείας της AskBio, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού δοκιμών και του κανονιστικού σχεδιασμού. Διαχείριση στατιστικών και συνεργασία με διαλειτουργικές ομάδες σε υβριδικό ρόλο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Περιγραφή
- Ηγεσία της τεχνικής στρατηγικής και επιχειρησιακή εποπτεία προγραμμάτων, μελετών και δοκιμών μη κλινικής ανάπτυξης, CMC και κλινικής ανάπτυξης, από τον σχεδιασμό έως την υποβολή εκθέσεων
- Ανασκόπηση σχεδιασμών κλινικών δοκιμών και εκθέσεων που καταρτίζονται από άλλους βιοστατιστικούς
- Καθοδήγηση στατιστικών, προγραμματιστών και διαχειριστών δεδομένων για την έγκαιρη παράδοση ακριβούς εργασίας
- Παροχή συμβουλών σε ανώτερα στελέχη και επικεφαλής λειτουργιών σχετικά με τη βιοστατιστική στρατηγική και ζητήματα που επηρεάζουν την επιχείρηση
- Εποπτεία των δραστηριοτήτων βιοστατιστικής των CRO, των αντικειμένων εργασίας και των σχέσεων με εξωτερικούς στατιστικούς συμβούλους
- Κατανομή πόρων, καθορισμός προτεραιοτήτων και διατήρηση συμμόρφωσης με τα ισχύοντα πρότυπα
- Συνεργασία στην ανάπτυξη πρωτοκόλλων, συμπεριλαμβανομένων του σχεδιασμού μελετών, του καθορισμού καταληκτικών σημείων και των υπολογισμών ισχύος και μεγέθους δείγματος
- Καθοδήγηση στατιστικών σχεδίων ανάλυσης, αναλύσεων δεδομένων και περιεχομένου εκθέσεων κλινικών μελετών
- Συμβολή στα καταστατικά των Επιτροπών Παρακολούθησης Δεδομένων και στην προετοιμασία των συνεδριάσεών τους
- Εκπροσώπηση της AskBio και της λειτουργίας Βιοστατιστικής σε συζητήσεις με τον FDA, τον EMA και άλλες υγειονομικές αρχές
- Συμβολή σε κανονιστικές υποβολές και αλληλεπιδράσεις με αρχές, συμπεριλαμβανομένων των υποβολών IND και BLA και πιθανών δραστηριοτήτων συνεργασίας
- Παροχή στατιστικής εμπειρογνωμοσύνης για σχέδια κλινικής ανάπτυξης, πρωτόκολλα, εγχειρίδια ερευνητών, κανονιστικές υποβολές και απαντήσεις, δημοσιεύσεις και παρουσιάσεις
- Δημιουργία και επεξήγηση λύσεων σε προκλήσεις στατιστικής και ανάλυσης δεδομένων σε κλινικές, κανονιστικές και εμπορικές λειτουργίες
- Συμβολή στη διατήρηση των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας του τμήματος, των πρωτοβουλιών τυποποίησης και των προγραμμάτων στατιστικής εκπαίδευσης
- Παρακολούθηση των εξελίξεων στις στατιστικές μεθόδους, στις πρακτικές ανάπτυξης φαρμάκων και στις κανονιστικές απαιτήσεις
- Αξιολόγηση εξωτερικών σχεδιασμών μελετών και δεδομένων κλινικών δοκιμών στο πλαίσιο δραστηριοτήτων δέουσας επιμέλειας
- Συμβολή στις προσπάθειες επιχειρηματικής ανάπτυξης σε συνέδρια και εκδηλώσεις του κλάδου
- Υποστήριξη επιστημονικών και ιατρικών συναντήσεων, συμπεριλαμβανομένων συναντήσεων ερευνητών, συμβουλευτικών επιτροπών, Επιτροπών Παρακολούθησης Δεδομένων, Επιστημονικών Συμβουλευτικών Επιτροπών και συνεργασιών με βασικούς διαμορφωτές γνώμης
- Εκπροσώπηση της AskBio μέσω παρουσιάσεων σε συνέδρια του κλάδου
- Συμβολή στην αξιολόγηση, την επιλογή και την εποπτεία προμηθευτών
Απαιτήσεις
- Διδακτορικό ή μεταπτυχιακό δίπλωμα στη Στατιστική ή σε συναφή κλάδο
- Τουλάχιστον 10 έτη εμπειρίας στη φαρμακευτική βιομηχανία σε περιβάλλον έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων ή βιοτεχνολογίας
- Εξοικείωση με προγράμματα καρδιαγγειακών, μεταβολικών, νεφρικών, παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος και/ή σπάνιων ασθενειών
- Προηγούμενη εμπειρία στην προετοιμασία και υποβολή Αιτήσεων Νέων Φαρμάκων σε κανονιστικές αρχές
- Βαθιά γνώση του πειραματικού σχεδιασμού, του σχεδιασμού κλινικών δοκιμών ή της στατιστικής CMC, της φαρμακευτικής νομοθεσίας και της διαχείρισης στατιστικών λειτουργιών
- Εκτεταμένη εμπειρία σε SAS και/ή R
- Ισχυρές γραπτές και προφορικές επικοινωνιακές ικανότητες
- Εμπειρία στην επιλογή, τη σύναψη συμβάσεων με και τη διαχείριση CRO
- Αποδεδειγμένες ηγετικές και διαπροσωπικές δεξιότητες, με ικανότητα οικοδόμησης εμπιστοσύνης και αξιοπιστίας εντός και εκτός του οργανισμού
- Εμπειρία σε μεθόδους προσομοίωσης προσαρμοστικού και Μπεϋζιανού σχεδιασμού μελετών
- Εμπειρία εργασίας σε προγράμματα σπάνιων ασθενειών και/ή γονιδιακής θεραπείας
Παροχές
- Ευκαιρία απόσπασης στην AskBio για διάρκεια που θα καθοριστεί από τις διοικήσεις της Bayer και της AskBio, συνήθως για ένα έως δύο έτη
- Εργοδότης ίσων ευκαιριών
- Διατίθενται εύλογες προσαρμογές για ειδικευμένα άτομα με αναπηρία ή βετεράνους με αναπηρία