AskBio Inc. е здравна компания в клиничен етап, която разработва генни терапии за редки и генетични заболявания. Работата ѝ е насочена към технологията на адено-асоциираните вируси (AAV), включително собствени капсиди, промотори и производствени платформи като Pro10™ и neDNA™. Като изцяло притежавано, но независимо управлявано дъщерно дружество на Bayer AG, AskBio обединява изследователския и клиничния развой, производството и експертния опит в съвместната работа, за да развива терапиите от откриването им до изпитвания върху хора. Компанията работи и с академични и индустриални партньори и подкрепя изследвания, ориентирани към пациентите, включително клинични програми като AB-1009 за късно настъпваща болест на Помпе.
Старши директор, биостатистика и клинични операции – хибридна работа в Дърам
Ръководи биостатистическата стратегия за клиничните програми по генна терапия на AskBio, включително дизайна на изпитванията и регулаторното планиране. Управлява статистици и си сътрудничи с междуфункционални екипи в хибридна роля в САЩ.
Описание
- Ръководи техническата стратегия и оперативния надзор на неклинични, CMC и клинични програми, проучвания и изпитвания за разработване, от дизайна до отчитането
- Преглежда дизайни на клинични изпитвания и доклади, изготвени от други биостатистици
- Ръководи статистици, програмисти и специалисти по управление на данни, за да осигури точна работа в срок
- Консултира висшето ръководство и ръководителите на функционални области относно биостатистическата стратегия и въпроси, които засягат бизнеса
- Надзирава биостатистическите дейности на CRO, обхвата на работа и отношенията с външни статистически консултанти
- Разпределя ресурси, определя приоритети и поддържа съответствието с приложимите стандарти
- Участва в разработването на протоколи, включително дизайна на проучването, дефинирането на крайните точки и изчисленията на статистическата мощност и размера на извадката
- Ръководи плановете за статистически анализи, анализите на данни и съдържанието на докладите за клинични проучвания
- Участва в хартите на комитетите за мониторинг на данните и подготовката на срещите им
- Представлява AskBio и функцията по биостатистика в разговори с FDA, EMA и други здравни органи
- Участва в регулаторни заявления и взаимодействия с агенции, включително заявления IND и BLA и потенциални партньорски дейности
- Предоставя статистическа експертиза за планове за клинично развитие, протоколи, брошури за изследователи, регулаторни заявления и отговори, публикации и презентации
- Създава и обяснява решения на статистически и аналитични предизвикателства с данни в клиничните, регулаторните и търговските функции
- Помага за поддържането на стандартните оперативни процедури на отдела, инициативите за стандартизация и програмите за статистическо обучение
- Следи актуалните статистически методи, практиките за разработване на лекарства и регулаторните изисквания
- Оценява външни дизайни на проучвания и данни от клинични изпитвания като част от дейности по комплексна проверка
- Участва в дейности за развитие на бизнеса на конференции и индустриални събития
- Подкрепя научни и медицински срещи, включително срещи на изследователи, консултативни съвети, DMC, SAB и ангажименти с ключови лидери на мнение
- Представлява AskBio чрез презентации на индустриални конференции
- Участва в оценяването, избора и надзора на доставчици
Изисквания
- Докторска или магистърска степен по статистика или сродна дисциплина
- Най-малко 10 години фармацевтичен опит в среда за научноизследователска и развойна дейност във фармацевтична или биотехнологична компания
- Познаване на програми за сърдечносъдови, метаболитни, бъбречни, заболявания на централната нервна система и/или редки заболявания
- Предишен опит в подготовката и подаването на заявления за нови лекарства до регулаторни органи
- Задълбочени познания по експериментален дизайн, дизайн на клинични изпитвания или CMC статистика, регулация на лекарствата и управление на статистическа функция
- Значителен опит със SAS и/или R
- Силни писмени и устни комуникационни умения
- Опит в избора, договарянето и управлението на CRO
- Доказани лидерски и междуличностни умения и способност за изграждане на доверие и авторитет в организацията и извън нея
- Опит със симулационни методи за адаптивен и байесов дизайн на проучвания
- Опит в програми за редки заболявания и/или генна терапия
Придобивки
- Възможност за временно назначение в AskBio за срок, определен от ръководствата на Bayer и AskBio, обикновено една до две години
- Работодател, предоставящ равни възможности
- За квалифицирани лица с увреждания или ветерани с увреждания се предоставя разумно улеснение