AskBio Inc. je zdravstveno podjetje v klinični fazi, ki razvija genske terapije za redke in genetske bolezni. Njegovo delo temelji na tehnologiji adenoasociiranih virusov (AAV), vključno z lastnimi kapsidami, promotorji in proizvodnimi platformami, kot sta Pro10™ in neDNA™. Kot hčerinska družba Bayer AG v stoodstotni lasti, ki pa deluje neodvisno, AskBio združuje raziskave, klinični razvoj, proizvodnjo in strokovno znanje na področju sodelovanja, da bi terapije napredovale od odkritja do študij na ljudeh. Podjetje sodeluje tudi z akademskimi in industrijskimi partnerji ter podpira raziskave, osredotočene na paciente, vključno s kliničnimi programi, kot je AB-1009 za pozno nastopajočo Pompejevo bolezen.
Višji direktor za biostatistiko in klinične operacije – hibridno delo v Durhamu
Vodi biostatistično strategijo kliničnih programov genske terapije družbe AskBio, vključno z zasnovo preskušanj in regulativnim načrtovanjem. Upravlja statistike in sodeluje z medfunkcijskimi ekipami v hibridni vlogi v ZDA.
Opis
- Vodi tehnično strategijo in operativni nadzor nekliničnih, CMC in kliničnih razvojnih programov, študij in preskušanj od zasnove do poročanja
- Pregleduje zasnove kliničnih preskušanj in poročila, ki so jih pripravili drugi biostatistiki
- Vodi statistike, programerje in upravljavce podatkov ter zagotavlja natančno delo v rokih
- Svetuje višjim vodjem in vodjem funkcij o biostatistični strategiji in vprašanjih, ki vplivajo na poslovanje
- Nadzira biostatistične dejavnosti CRO, obseg dela in odnose z zunanjimi statističnimi svetovalci
- Razporeja vire, določa prednostne naloge in skrbi za skladnost z veljavnimi standardi
- Sodeluje pri razvoju protokolov, vključno z zasnovo študije, opredelitvijo končnih točk ter izračuni statistične moči in velikosti vzorca
- Vodi načrte statističnih analiz, analize podatkov in vsebino poročil o kliničnih študijah
- Sodeluje pri pripravi listin odborov za spremljanje podatkov in njihovih sestankov
- Zastopa AskBio in funkcijo biostatistike v razpravah z agencijami FDA, EMA in drugimi zdravstvenimi organi
- Sodeluje pri regulativnih vlogah in stikih z agencijami, vključno z vlogami IND in BLA ter morebitnimi partnerskimi dejavnostmi
- Zagotavlja statistično strokovno znanje za načrte kliničnega razvoja, protokole, brošure za raziskovalce, regulativne vloge in odgovore, publikacije ter predstavitve
- Ustvarja in pojasnjuje rešitve za statistične in analitične izzive s podatki v kliničnih, regulativnih in komercialnih funkcijah
- Pomaga vzdrževati standardne operativne postopke oddelka, pobude za standardizacijo in programe statističnega usposabljanja
- Spremlja aktualne statistične metode, prakse razvoja zdravil in regulativne zahteve
- Ocenjuje zunanje zasnove študij in podatke kliničnih preskušanj v okviru dejavnosti skrbnega pregleda
- Sodeluje pri poslovnem razvoju na konferencah in industrijskih dogodkih
- Podpira znanstvena in medicinska srečanja, vključno s srečanji raziskovalcev, svetovalnimi odbori, odbori DMC, odbori SAB in sodelovanjem s ključnimi mnenjskimi voditelji
- Zastopa AskBio s predstavitvami na industrijskih konferencah
- Sodeluje pri ocenjevanju, izbiri in nadzoru dobaviteljev
Zahteve
- Doktorat ali magisterij iz statistike ali sorodnega področja
- Vsaj 10 let izkušenj v farmacevtski industriji v okolju raziskav in razvoja farmacevtskega ali biotehnološkega podjetja
- Poznavanje programov s področja srčno-žilnih, presnovnih, ledvičnih, bolezni osrednjega živčevja in/ali redkih bolezni
- Predhodne izkušnje s pripravo in predložitvijo vlog za nova zdravila regulativnim organom
- Poglobljeno poznavanje eksperimentalnega načrtovanja, načrtovanja kliničnih preskušanj ali CMC statistike, regulative na področju zdravil in vodenja statistične funkcije
- Obsežne izkušnje s SAS in/ali R
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Izkušnje z izbiro, sklepanjem pogodb in upravljanjem CRO-jev
- Dokazane vodstvene in medosebne sposobnosti ter zmožnost pridobivanja zaupanja in verodostojnosti znotraj organizacije in zunaj nje
- Izkušnje s simulacijskimi metodami prilagodljivega in Bayesovega načrtovanja študij
- Izkušnje s programi za redke bolezni in/ali gensko terapijo
Ugodnosti
- Možnost napotitve v AskBio za obdobje, ki ga določita vodstvi družb Bayer in AskBio, običajno za eno do dve leti
- Delodajalec, ki zagotavlja enake možnosti
- Usposobljenim osebam z invalidnostjo ali invalidnim veteranom je na voljo razumna prilagoditev