AskBio Inc. on kliinisen vaiheen terveydenhuoltoalan yritys, joka kehittää geeniterapioita harvinaisiin ja geneettisiin sairauksiin. Sen työ keskittyy adenoassosioituneeseen virusteknologiaan (AAV), mukaan lukien omat kapsidit, promoottorit ja valmistusalustat, kuten Pro10™ ja neDNA™. Bayer AG:n kokonaan omistamana mutta itsenäisesti toimivana tytäryhtiönä AskBio yhdistää tutkimuksen, kliinisen kehityksen, valmistuksen ja yhteistyöosaamisen edistääkseen hoitoja löytövaiheesta ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin. Yritys työskentelee myös akateemisten ja teollisuuskumppaneiden kanssa ja tukee potilaslähtöistä tutkimusta, mukaan lukien myöhään alkavan Pompe-taudin kliiniset ohjelmat, kuten AB-1009.
Biostatistiikan ja kliinisten toimintojen vanhempi johtaja – Durham, hybridityö
Johda AskBion geeniterapian kliinisen kehityksen ohjelmien biostatistista strategiaa, mukaan lukien tutkimusasetelmat ja sääntelysuunnittelu. Johda tilastotieteilijöitä ja tee yhteistyötä monialaisten tiimien kanssa hybridimuotoisessa Yhdysvaltoihin sijoittuvassa tehtävässä.
Kuvaus
- Johda ei-kliinisten, CMC- ja kliinisen kehityksen ohjelmien, tutkimusten ja kokeiden teknistä strategiaa ja operatiivista valvontaa suunnittelusta raportointiin
- Arvioi muiden biostatistikoiden laatimat kliinisten tutkimusten asetelmat ja raportit
- Johda tilastotieteilijöitä, ohjelmoijia ja datanhallinnan asiantuntijoita tuottamaan täsmällistä työtä aikataulussa
- Neuvoa ylintä johtoa ja toimintojen johtajia biostatistisessa strategiassa ja liiketoimintaan vaikuttavissa kysymyksissä
- Valvo CRO-kumppaneiden biostatistisia toimia, työn laajuuksia ja suhteita ulkopuolisiin tilastokonsultteihin
- Kohdenna resursseja, aseta painopisteet ja ylläpidä sovellettavien standardien noudattamista
- Osallistu tutkimussuunnitelmien kehittämiseen, mukaan lukien tutkimusasetelma, päätetapahtumien määrittely sekä voima- ja otoskokolaskelmat
- Johda tilastollisia analyysisuunnitelmia, data-analyyseja ja kliinisten tutkimusraporttien sisältöä
- Osallistu datan seurantakomiteoiden työjärjestysten laatimiseen ja kokousten valmisteluun
- Edusta AskBioa ja biostatistiikan toimintoa keskusteluissa FDA:n, EMA:n ja muiden terveysviranomaisten kanssa
- Osallistu sääntelyviranomaisille tehtäviin hakemuksiin ja viranomaisvuorovaikutukseen, mukaan lukien IND- ja BLA-hakemukset sekä mahdolliset kumppanuustoimet
- Tarjoa tilastollista asiantuntemusta kliinisen kehityksen suunnitelmiin, tutkimussuunnitelmiin, tutkijan tietopaketteihin, sääntelyhakemuksiin ja -vastauksiin, julkaisuihin ja esityksiin
- Luo ja selitä ratkaisuja kliinisten, sääntelyyn liittyvien ja kaupallisten toimintojen tilasto- ja data-analytiikan haasteisiin
- Auta ylläpitämään osaston vakiotoimintamenettelyjä, standardointialoitteita ja tilastollisia koulutusohjelmia
- Pidä tietosi ajan tasalla tilastollisista menetelmistä, lääkekehityksen käytännöistä ja sääntelyvaatimuksista
- Arvioi ulkopuolisia tutkimusasetelmia ja kliinisten tutkimusten dataa due diligence -toimien osana
- Osallistu liiketoiminnan kehittämiseen konferensseissa ja alan tapahtumissa
- Tue tieteellisiä ja lääketieteellisiä kokouksia, mukaan lukien tutkijakokoukset, asiantuntijaryhmät, datan seurantakomiteat, tieteelliset neuvottelukunnat ja yhteistyö keskeisten mielipidejohtajien kanssa
- Edusta AskBioa esiintymällä alan konferensseissa
- Osallistu toimittajien arviointiin, valintaan ja valvontaan
Vaatimukset
- Tilastotieteen tai siihen liittyvän alan tohtorin tai maisterin tutkinto
- Vähintään 10 vuoden kokemus lääketeollisuudesta lääketeollisuuden tai bioteknologian tutkimus- ja kehitysympäristössä
- Tuntemus sydän- ja verisuonitautien, aineenvaihduntasairauksien, munuaissairauksien, keskushermostosairauksien ja/tai harvinaisten sairauksien ohjelmista
- Aiempi kokemus uusien lääkehakemusten valmistelusta ja toimittamisesta sääntelyviranomaisille
- Syvällinen tietämys kokeiden suunnittelusta, kliinisten tutkimusten suunnittelusta tai CMC-tilastotieteestä, lääkesääntelystä ja tilastollisen toiminnon johtamisesta
- Laaja kokemus SAS:stä ja/tai R:stä
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Kokemus CRO-kumppaneiden valinnasta, sopimisesta ja johtamisesta
- Todistetut johtamis- ja vuorovaikutustaidot sekä kyky saavuttaa luottamus ja uskottavuus organisaation sisällä ja sen ulkopuolella
- Kokemus adaptiivisten ja bayesilaisten tutkimusasetelmien simulointimenetelmistä
- Kokemus harvinaisten sairauksien ja/tai geeniterapian ohjelmissa työskentelystä
Edut
- Mahdollisuus määräaikaiseen työskentelyyn AskBiossa Bayerin ja AskBion johdon määrittämän ajan, yleensä yhdestä kahteen vuotta
- Yhdenvertaisia mahdollisuuksia tarjoava työnantaja
- Pätevöityneille vammaisille henkilöille tai vammautuneille veteraaneille on saatavilla kohtuullisia mukautuksia