AskBio Inc. on kliinilise etapi tervishoiuettevõte, mis arendab geeniteraapiaid haruldaste ja geneetiliste haiguste raviks. Ettevõtte töö keskendub adenoassotsieerunud viiruse (AAV) tehnoloogiale, sealhulgas patenteeritud kapsiididele, promootoritele ja tootmisplatvormidele, nagu Pro10™ ja neDNA™. Bayer AG täielikult omandis oleva, kuid iseseisvalt tegutseva tütarettevõttena ühendab AskBio teadusuuringud, kliinilise arenduse, tootmise ja koostööalase pädevuse, et viia ravimeetodeid avastamisest inimestel tehtavate uuringuteni. Ettevõte teeb koostööd ka akadeemiliste ja tööstuspartneritega ning toetab patsiendikeskset teadustööd, sealhulgas hilise algusega Pompe'i tõve kliinilisi programme, nagu AB-1009.
Biostatistika ja kliiniliste operatsioonide vanemdirektor – Durham, hübriidtöö
Juhi AskBio geeniteraapia kliinilise arenduse programmide biostatistilist strateegiat, sealhulgas uuringute kavandamist ja regulatiivset planeerimist. Juhi statistikuid ning tee koostööd valdkondadeüleste meeskondadega USA-s asuvas hübriidtöös.
Kirjeldus
- Juhi mittekliiniliste, CMC- ja kliinilise arenduse programmide, uuringute ja katsete tehnilist strateegiat ning operatiivset järelevalvet alates kavandamisest kuni aruandluseni
- Vaata üle teiste biostatistikute koostatud kliiniliste uuringute kavandid ja aruanded
- Juhi statistikuid, programmeerijaid ja andmehalduse spetsialiste, et täpne töö valmiks õigeaegselt
- Nõusta tippjuhte ja funktsioonijuhte biostatistilise strateegia ning äritegevust mõjutavate küsimuste osas
- Jälgi CRO-de biostatistilisi tegevusi, töömahte ja suhteid väliste statistikakonsultantidega
- Jaga ressursse, sea prioriteedid ja taga kohaldatavate standardite järgimine
- Osale protokollide väljatöötamises, sealhulgas uuringu kavandamises, tulemusnäitajate määratlemises ning võimsuse ja valimi suuruse arvutustes
- Juhi statistilisi analüüsiplaane, andmeanalüüse ja kliiniliste uuringute aruannete sisu
- Osale andmeseirekomiteede põhikirjade koostamises ja koosolekute ettevalmistamises
- Esinda AskBiot ja biostatistika funktsiooni aruteludes FDA, EMA ja teiste tervishoiuasutustega
- Osale regulatiivsete taotluste esitamisel ja suhtluses ametiasutustega, sealhulgas IND- ja BLA-taotlustes ning võimalikes partnerlustegevustes
- Paku statistilist eksperditeadmisi kliinilise arenduse plaanide, protokollide, uurija brošüüride, regulatiivsete taotluste ja vastuste, publikatsioonide ning ettekannete jaoks
- Loo ja selgita lahendusi kliiniliste, regulatiivsete ja ärifunktsioonide statistika- ja andmeanalüüsi probleemidele
- Aita säilitada osakonna standardseid tööjuhiseid, standardimisalgatusi ja statistilise koolituse programme
- Hoia end kursis statistiliste meetodite, ravimite arendamise tavade ja regulatiivsete nõuetega
- Hinda väliseid uuringukavandeid ja kliiniliste uuringute andmeid hoolsuskohustuse tegevuste osana
- Osale är arendamise tegevustes konverentsidel ja valdkonnaüritustel
- Toeta teadus- ja meditsiinikoosolekuid, sealhulgas uurijate koosolekuid, nõuandekogusid, andmeseirekomiteesid, teaduslikke nõuandekogusid ja koostööd arvamusliidritega
- Esinda AskBiot valdkonnakonverentsidel ettekandeid tehes
- Osale tarnijate hindamises, valikus ja järelevalves
Nõuded
- Statistika või sellega seotud valdkonna doktorikraad või magistrikraad
- Vähemalt 10 aastat ravimitööstuse kogemust ravimi- või biotehnoloogia teadus- ja arenduskeskkonnas
- Kogemus südame-veresoonkonna, ainevahetus-, neeru-, kesknärvisüsteemi ja/või haruldaste haiguste programmidega
- Varasem kogemus uute ravimite taotluste ettevalmistamisel ja esitamisel regulatiivsetele asutustele
- Põhjalikud teadmised eksperimentide kavandamisest, kliiniliste uuringute kavandamisest või CMC-statistikast, ravimiregulatsioonist ja statistilise funktsiooni juhtimisest
- Ulatuslik SAS-i ja/või R-i kasutamise kogemus
- Tugev kirjalik ja suuline suhtlemisoskus
- Kogemus CRO-de valimise, lepingute sõlmimise ja juhtimisega
- Tõendatud juhtimis- ja suhtlemisoskused ning võime võita usaldust ja usaldusväärsust organisatsioonis ja väljaspool seda
- Kogemus adaptiivsete ja Bayesi uuringukavandite simulatsioonimeetoditega
- Kogemus haruldaste haiguste ja/või geeniteraapia programmides töötamisel
Hüved
- Võimalus töötada lähetuse korras AskBios Bayeri ja AskBio juhtkonna määratud aja jooksul, tavaliselt üks kuni kaks aastat
- Võrdseid võimalusi pakkuv tööandja
- Kvalifitseeritud puudega inimestele või puudega veteranidele on saadaval mõistlikud kohandused