AskBio Inc. to firma medyczna na etapie badań klinicznych, która opracowuje terapie genowe dla osób z rzadkimi i genetycznymi chorobami. Jej działalność koncentruje się na technologii wirusów związanych z adenowirusami (AAV), w tym na własnych kapsydach, promotorach oraz platformach produkcyjnych, takich jak Pro10™ i neDNA™. Jako w całości należąca do Bayer AG, lecz działająca niezależnie spółka zależna, AskBio łączy kompetencje w zakresie badań, rozwoju klinicznego, produkcji i współpracy, aby rozwijać terapie od etapu odkryć do badań z udziałem ludzi. Firma współpracuje również z partnerami akademickimi i przemysłowymi oraz wspiera badania skoncentrowane na pacjentach, w tym programy kliniczne takie jak AB-1009 dotyczący późno ujawniającej się choroby Pompego.
Starszy dyrektor ds. biostatystyki i operacji klinicznych — praca hybrydowa w Durham
Kierowanie strategią biostatystyczną programów rozwoju klinicznego terapii genowej AskBio, w tym projektowaniem badań i planowaniem regulacyjnym. Zarządzanie statystykami i współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi w hybrydowej roli w USA.
Opis
- Kierowanie strategią techniczną i nadzorem operacyjnym nad programami, badaniami i próbami przedklinicznymi, CMC oraz klinicznymi — od projektu po raportowanie
- Przeglądanie projektów badań klinicznych i raportów przygotowanych przez innych biostatystyków
- Kierowanie statystykami, programistami i menedżerami danych w celu terminowego dostarczania dokładnej pracy
- Doradzanie kadrze kierowniczej i liderom funkcjonalnym w zakresie strategii biostatystycznej oraz kwestii wpływających na działalność firmy
- Nadzorowanie działań biostatystycznych CRO, zakresów prac i relacji z zewnętrznymi konsultantami statystycznymi
- Przydzielanie zasobów, ustalanie priorytetów i zapewnianie zgodności z obowiązującymi standardami
- Współpraca przy opracowywaniu protokołów, w tym projektu badania, definiowania punktów końcowych oraz obliczeń mocy i wielkości próby
- Kierowanie planami analiz statystycznych, analizą danych i treścią raportów z badań klinicznych
- Udział w opracowywaniu kart komitetów monitorowania danych i przygotowaniu posiedzeń
- Reprezentowanie AskBio i funkcji biostatystycznej w rozmowach z FDA, EMA i innymi organami ds. zdrowia
- Udział w przygotowywaniu zgłoszeń regulacyjnych i kontaktach z organami, w tym w składaniu wniosków IND i BLA oraz w potencjalnych działaniach partnerskich
- Zapewnianie wiedzy statystycznej na potrzeby planów rozwoju klinicznego, protokołów, broszur badacza, zgłoszeń regulacyjnych i odpowiedzi, publikacji oraz prezentacji
- Tworzenie i wyjaśnianie rozwiązań problemów statystycznych i związanych z analizą danych w obszarach klinicznym, regulacyjnym i komercyjnym
- Pomoc w utrzymaniu standardowych procedur operacyjnych działu, inicjatyw standaryzacyjnych i programów szkoleń statystycznych
- Śledzenie aktualnych metod statystycznych, praktyk rozwoju leków i wymagań regulacyjnych
- Ocena zewnętrznych projektów badań i danych z badań klinicznych w ramach badania due diligence
- Udział w działaniach z zakresu rozwoju biznesu podczas konferencji i wydarzeń branżowych
- Wsparcie spotkań naukowych i medycznych, w tym spotkań badaczy, rad doradczych, DMC, SAB oraz kontaktów z kluczowymi liderami opinii
- Reprezentowanie AskBio poprzez prezentacje na konferencjach branżowych
- Udział w ocenie, wyborze i nadzorze nad dostawcami
Wymagania
- Stopień Ph.D. lub M.S. w dziedzinie statystyki lub pokrewnej
- Co najmniej 10 lat doświadczenia farmaceutycznego w środowisku badawczo-rozwojowym firmy farmaceutycznej lub biotechnologicznej
- Znajomość programów dotyczących chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, nerek, OUN i/lub chorób rzadkich
- Wcześniejsze doświadczenie w przygotowywaniu i składaniu wniosków o nowe leki do organów regulacyjnych
- Dogłębna znajomość projektowania eksperymentów, projektowania badań klinicznych lub statystyki CMC, regulacji leków i zarządzania funkcją statystyczną
- Rozległe doświadczenie z SAS i/lub R
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Doświadczenie w wyborze CRO, zawieraniu z nimi umów i zarządzaniu ich pracą
- Udokumentowane umiejętności przywódcze i interpersonalne oraz zdolność zdobywania zaufania i wiarygodności wewnątrz organizacji i poza nią
- Doświadczenie w symulacji adaptacyjnych i bayesowskich projektów badań
- Doświadczenie w programach dotyczących chorób rzadkich i/lub terapii genowej
Benefity
- Możliwość oddelegowania do AskBio na okres ustalony przez kierownictwo Bayer i AskBio, zwykle od jednego do dwóch lat
- Pracodawca zapewniający równe szanse
- Rozsądne udogodnienia są dostępne dla wykwalifikowanych osób z niepełnosprawnością lub niepełnosprawnych weteranów