AskBio Inc. — медична компанія на клінічній стадії розробки, яка створює генотерапевтичні препарати для лікування рідкісних і генетичних захворювань. Її діяльність зосереджена на технології аденоасоційованих вірусів (AAV), зокрема власних капсидах, промоторах і виробничих платформах, таких як Pro10™ і neDNA™. Як дочірня компанія Bayer AG, що повністю їй належить, але працює незалежно, AskBio об’єднує експертизу в галузях досліджень, клінічної розробки, виробництва та партнерської співпраці, щоб просувати терапевтичні рішення від відкриття до досліджень за участю людей. Компанія також співпрацює з академічними та промисловими партнерами й підтримує дослідження, орієнтовані на пацієнтів, зокрема клінічні програми, такі як AB-1009 для лікування пізньої форми хвороби Помпе.
Старший директор з біостатистики та клінічних операцій — гібридний формат у Даремі
Керівництво стратегією біостатистики для програм клінічної розробки генної терапії AskBio, зокрема дизайном досліджень і регуляторним плануванням. Управління статистиками та співпраця з міжфункціональними командами в гібридній ролі у США.
Опис
- Керувати технічною стратегією та операційним наглядом за доклінічними, CMC- і клінічними програмами, дослідженнями та випробуваннями — від розробки до звітування
- Перевіряти дизайни клінічних випробувань і звіти, підготовлені іншими біостатистиками
- Керувати статистиками, програмістами та менеджерами даних для своєчасного виконання точної роботи
- Консультувати керівників вищої ланки та функціональних керівників щодо стратегії біостатистики й питань, що впливають на бізнес
- Контролювати біостатистичну діяльність CRO, обсяги робіт і відносини із зовнішніми статистичними консультантами
- Розподіляти ресурси, визначати пріоритети та забезпечувати дотримання застосовних стандартів
- Брати участь у розробленні протоколів, зокрема дизайну дослідження, визначенні кінцевих точок і розрахунках потужності та розміру вибірки
- Керувати планами статистичного аналізу, аналізом даних і змістом звітів про клінічні дослідження
- Брати участь у підготовці статутів комітетів з моніторингу даних і матеріалів до засідань
- Представляти AskBio та функцію біостатистики в обговореннях із FDA, EMA та іншими органами охорони здоров’я
- Брати участь у підготовці регуляторних подань і взаємодії з відомствами, зокрема поданнях IND і BLA та потенційній партнерській діяльності
- Надавати статистичну експертизу для планів клінічної розробки, протоколів, брошур дослідника, регуляторних подань і відповідей, публікацій та презентацій
- Створювати й пояснювати рішення статистичних задач і задач аналізу даних у клінічних, регуляторних і комерційних функціях
- Допомагати підтримувати стандартні операційні процедури підрозділу, ініціативи зі стандартизації та програми статистичного навчання
- Стежити за сучасними статистичними методами, практиками розробки лікарських засобів і регуляторними вимогами
- Оцінювати зовнішні дизайни досліджень і дані клінічних випробувань у межах комплексної перевірки
- Брати участь у заходах із розвитку бізнесу на конференціях і галузевих заходах
- Підтримувати наукові та медичні зустрічі, зокрема зустрічі дослідників, консультативні ради, DMC, SAB і взаємодію з ключовими експертами
- Представляти AskBio через доповіді на галузевих конференціях
- Брати участь в оцінюванні, виборі та нагляді за постачальниками
Вимоги
- Ступінь Ph.D. або M.S. зі статистики чи суміжної дисципліни
- Щонайменше 10 років досвіду у фармацевтичному або біотехнологічному науково-дослідному середовищі
- Знання програм у галузі серцево-судинних, метаболічних, ниркових захворювань, захворювань ЦНС та/або рідкісних захворювань
- Попередній досвід підготовки та подання заявок на нові лікарські засоби до регуляторних органів
- Глибокі знання планування експериментів, дизайну клінічних випробувань або статистики CMC, регулювання лікарських засобів і управління статистичною функцією
- Значний досвід роботи із SAS та/або R
- Сильні навички письмової та усної комунікації
- Досвід вибору CRO, укладення з ними договорів і управління їхньою роботою
- Підтверджені лідерські та міжособистісні навички, здатність здобувати довіру й авторитет усередині організації та за її межами
- Досвід моделювання адаптивного та байєсівського дизайну досліджень
- Досвід роботи з програмами у сфері рідкісних захворювань та/або генної терапії
Переваги
- Можливість тимчасового відрядження до AskBio на строк, визначений керівництвом Bayer та AskBio, зазвичай на один-два роки
- Роботодавець, що забезпечує рівні можливості
- Для кваліфікованих осіб з інвалідністю або ветеранів з інвалідністю доступне розумне пристосування