AskBio Inc.는 희귀 질환과 유전 질환을 위한 유전자 치료법을 개발하는 임상 단계의 헬스케어 기업입니다. 이 회사는 아데노연관바이러스(AAV) 기술을 중심으로 독자적인 캡시드와 프로모터, Pro10™ 및 neDNA™와 같은 제조 플랫폼을 개발하고 있습니다. 바이엘 AG가 전액 출자했지만 독립적으로 운영하는 자회사인 AskBio는 연구, 임상 개발, 제조 및 협력 분야의 전문성을 결집해 치료법을 발굴 단계에서 인간 대상 연구로 발전시키고 있습니다. 또한 학계 및 업계 파트너와 협력하고 환자 중심의 연구를 지원하며, 후기 발병형 폼페병을 대상으로 하는 AB-1009 등의 임상 프로그램도 진행하고 있습니다.
수석 디렉터, 생물통계 및 임상 운영—더럼 하이브리드 근무
AskBio의 유전자 치료 임상 개발 프로그램을 위한 생물통계 전략을 주도하며, 시험 설계와 규제 계획을 포함합니다. 통계 담당자를 관리하고 부서 간 팀과 협업하는 미국 하이브리드 근무 직무입니다.
설명
- 비임상, CMC 및 임상 개발 프로그램, 연구와 시험의 설계부터 보고까지 기술 전략과 운영을 총괄한다
- 다른 생물통계 담당자가 작성한 임상시험 설계와 보고서를 검토한다
- 통계 담당자, 프로그래머 및 데이터 관리자를 지휘하여 정확한 결과물을 일정에 맞춰 제공한다
- 생물통계 전략과 사업에 영향을 미치는 사안에 대해 고위 리더와 기능 책임자에게 자문한다
- CRO의 생물통계 활동, 업무 범위 및 외부 통계 컨설턴트와의 관계를 감독한다
- 자원을 배분하고 우선순위를 설정하며 관련 표준을 준수한다
- 연구 설계, 평가변수 정의, 검정력 및 표본 크기 계산을 포함한 임상시험 계획서 개발에 협력한다
- 통계 분석 계획, 데이터 분석 및 임상시험 결과 보고서의 내용을 지휘한다
- 데이터 모니터링 위원회 헌장 작성과 회의 준비에 기여한다
- FDA, EMA 및 기타 보건 당국과의 논의에서 AskBio와 생물통계 기능을 대표한다
- IND 및 BLA 제출과 잠재적 파트너십 활동을 포함한 규제 제출 및 기관 대응에 기여한다
- 임상 개발 계획, 시험 계획서, 연구자 자료집, 규제 제출 및 답변, 출판물과 프레젠테이션에 통계 전문성을 제공한다
- 임상, 규제 및 상업 기능 전반의 통계와 데이터 분석 과제에 대한 해결책을 만들고 설명한다
- 부서 SOP, 표준화 이니셔티브 및 통계 교육 프로그램의 유지를 지원한다
- 통계 방법, 의약품 개발 관행 및 규제 요건의 최신 동향을 파악한다
- 실사 활동의 일환으로 외부 연구 설계와 임상시험 데이터를 평가한다
- 학회와 업계 행사에서 사업 개발 활동에 기여한다
- 연구자 회의, 자문위원회, DMC, SAB 및 주요 오피니언 리더와의 협의를 포함한 과학·의학 회의를 지원한다
- 업계 학회에서 프레젠테이션을 통해 AskBio를 대표한다
- 공급업체 평가, 선정 및 감독에 기여한다
지원 자격
- 통계학 또는 관련 분야의 박사학위 또는 석사학위
- 제약 또는 바이오테크놀로지 연구개발 환경에서 제약 업계 경력 10년 이상
- 심혈관, 대사, 신장, 중추신경계 및/또는 희귀질환 프로그램에 대한 이해
- 규제 당국에 신약 신청서를 준비하고 제출한 경험
- 실험 설계, 임상시험 설계 또는 CMC 통계, 의약품 규제 및 통계 기능 관리에 대한 깊은 지식
- SAS 및/또는 R을 폭넓게 사용한 경험
- 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력
- CRO 선정, 계약 체결 및 관리 경험
- 조직 안팎에서 신뢰와 신용을 얻을 수 있는 검증된 리더십 및 대인관계 능력
- 적응형 및 베이지안 연구 설계 시뮬레이션 방법 경험
- 희귀질환 및/또는 유전자 치료 프로그램에서 근무한 경험
복리후생
- 바이엘과 AskBio 경영진이 정하는 기간 동안, 일반적으로 1~2년간 AskBio에 파견될 기회
- 기회 균등 고용주
- 자격을 갖춘 장애인 또는 장애가 있는 퇴역군인에게 합리적인 편의 제공