AskBio Inc. היא חברת שירותי בריאות הנמצאת בשלב הקליני, המפתחת טיפולים גנטיים למחלות נדירות ולמחלות גנטיות. פעילותה מתמקדת בטכנולוגיית נגיפים הקשורים לאדנו, או AAV, ובכלל זה קפסידים, פרומוטורים ופלטפורמות ייצור קנייניות כגון Pro10™ ו-neDNA™. כחברה בת בבעלות מלאה של Bayer AG, הפועלת באופן עצמאי, AskBio משלבת מומחיות מחקרית, קלינית, יצרנית ושיתופית כדי לקדם טיפולים משלב הגילוי ועד למחקרים בבני אדם. החברה פועלת גם עם שותפים מהאקדמיה ומהתעשייה ותומכת במחקר המתמקד במטופלים, לרבות תוכניות קליניות כגון AB-1009 למחלת פומפה בעלת הופעה מאוחרת.
מנהל בכיר, ביוסטטיסטיקה ותפעול קליני - דורהאם במתכונת היברידית
הובלת האסטרטגיה הביוסטטיסטית לתוכניות הפיתוח הקליני של AskBio בתחום הריפוי הגנטי, כולל תכנון ניסויים ותכנון רגולטורי. ניהול סטטיסטיקאים ושיתוף פעולה עם צוותים רב-תחומיים בתפקיד היברידי בארצות הברית.
תיאור
- הובלת האסטרטגיה הטכנית והפיקוח התפעולי על תוכניות, מחקרים וניסויים בפיתוח פרה-קליני, CMC ופיתוח קליני, משלב התכנון ועד הדיווח
- סקירת תכנוני ניסויים קליניים ודוחות שהוכנו על ידי ביוסטטיסטיקאים אחרים
- הנחיית סטטיסטיקאים, מתכנתים ומנהלי נתונים כדי לספק עבודה מדויקת במועד
- ייעוץ למנהלים בכירים ולראשי פונקציות בנוגע לאסטרטגיה ביוסטטיסטית ולסוגיות המשפיעות על העסק
- פיקוח על פעילות ביוסטטיסטית של ארגוני מחקר בחוזה, על היקפי עבודה ועל קשרים עם יועצים סטטיסטיים חיצוניים
- הקצאת משאבים, קביעת סדרי עדיפויות ושמירה על עמידה בתקנים החלים
- שותפות בפיתוח פרוטוקולים, כולל תכנון מחקר, הגדרת נקודות סיום וחישובי עוצמה וגודל מדגם
- הנחיית תוכניות ניתוח סטטיסטי, ניתוחי נתונים ותוכן דוחות מחקרים קליניים
- תרומה לאמנות של ועדות ניטור נתונים ולהכנה לפגישותיהן
- ייצוג AskBio ופונקציית הביוסטטיסטיקה בדיונים עם ה-FDA, ה-EMA ורשויות בריאות אחרות
- תרומה להגשות רגולטוריות ולאינטראקציות עם רשויות, כולל הגשות IND ו-BLA ופעילויות שותפות אפשריות
- מתן מומחיות סטטיסטית לתוכניות פיתוח קליני, פרוטוקולים, חוברות לחוקרים, הגשות רגולטוריות ומענה להן, פרסומים ומצגות
- יצירה והסבר של פתרונות לאתגרים סטטיסטיים ואתגרי ניתוח נתונים בפונקציות הקליניות, הרגולטוריות והמסחריות
- סיוע בתחזוקת נהלי העבודה הסטנדרטיים של המחלקה, יוזמות האחדה ותוכניות הכשרה סטטיסטית
- שמירה על עדכניות בשיטות סטטיסטיות, בפרקטיקות פיתוח תרופות ובדרישות רגולטוריות
- הערכת תכנוני מחקרים חיצוניים ונתוני ניסויים קליניים במסגרת פעילויות בדיקת נאותות
- תרומה למאמצי פיתוח עסקי בכנסים ובאירועי תעשייה
- תמיכה בפגישות מדעיות ורפואיות, כולל פגישות חוקרים, מועצות מייעצות, ועדות ניטור נתונים, מועצות מייעצות מדעיות ומעורבות עם מובילי דעה מרכזיים
- ייצוג AskBio באמצעות מצגות בכנסים מקצועיים
- תרומה להערכת ספקים, לבחירתם ולפיקוח עליהם
דרישות
- דוקטורט או תואר שני בסטטיסטיקה או בתחום קרוב
- לפחות 10 שנות ניסיון בתעשיית התרופות במסגרת מחקר ופיתוח פרמצבטי או ביוטכנולוגי
- היכרות עם תוכניות בתחום מחלות לב וכלי דם, מחלות מטבוליות, מחלות כליה, מערכת העצבים המרכזית ו/או מחלות נדירות
- ניסיון קודם בהכנה ובהגשה של בקשות לתרופות חדשות לרשויות רגולטוריות
- ידע מעמיק בתכנון ניסויים, בתכנון ניסויים קליניים או בסטטיסטיקה של CMC, ברגולציית תרופות ובניהול פונקציות סטטיסטיות
- ניסיון נרחב ב-SAS ו/או ב-R
- יכולות תקשורת מעולות בכתב ובעל פה
- ניסיון בבחירה, התקשרות עם וניהול של ארגוני מחקר בחוזה
- כישורי מנהיגות ויחסי אנוש מוכחים, עם יכולת לבסס אמון ואמינות בתוך הארגון ומחוצה לו
- ניסיון בשיטות סימולציה של תכנון מחקרים אדפטיבי ובייסיאני
- ניסיון בעבודה בתוכניות למחלות נדירות ו/או לריפוי גנטי
הטבות
- הזדמנות להשאלה ל-AskBio למשך תקופה שייקבעו הנהלות Bayer ו-AskBio, בדרך כלל שנה עד שנתיים
- מעסיק המעניק שוויון הזדמנויות
- התאמות סבירות זמינות לאנשים מוסמכים עם מוגבלות או לוותיקי צבא עם מוגבלות