AskBio Inc. es una empresa de atención sanitaria en fase clínica que desarrolla terapias génicas para enfermedades raras y genéticas. Su trabajo se centra en la tecnología del virus adenoasociado (AAV), incluidos cápsides y promotores propios, así como plataformas de fabricación como Pro10™ y neDNA™. Como filial de propiedad absoluta, aunque gestionada de forma independiente, de Bayer AG, AskBio reúne conocimientos especializados en investigación, desarrollo clínico, fabricación y colaboración para impulsar terapias desde el descubrimiento hasta los estudios en seres humanos. La empresa también trabaja con socios académicos y del sector, y apoya la investigación centrada en los pacientes, incluidos programas clínicos como AB-1009 para la enfermedad de Pompe de aparición tardía.
Director sénior de Bioestadística y Operaciones Clínicas - Híbrido en Durham
Lidera la estrategia bioestadística de los programas de desarrollo clínico de terapia génica de AskBio, incluido el diseño de ensayos y la planificación regulatoria. Gestiona a los estadísticos y colabora con equipos multifuncionales en un puesto híbrido en Estados Unidos.
Descripción
- Liderar la estrategia técnica y la supervisión operativa de programas, estudios y ensayos de desarrollo no clínico, CMC y clínico, desde el diseño hasta la elaboración de informes
- Revisar los diseños y los informes de ensayos clínicos preparados por otros bioestadísticos
- Dirigir a estadísticos, programadores y gestores de datos para entregar trabajo preciso dentro de los plazos
- Asesorar a altos directivos y responsables funcionales sobre estrategia bioestadística y asuntos que afectan al negocio
- Supervisar las actividades bioestadísticas de las CRO, los alcances de trabajo y las relaciones con consultores estadísticos externos
- Asignar recursos, establecer prioridades y mantener el cumplimiento de las normas aplicables
- Colaborar en el desarrollo de protocolos, incluido el diseño del estudio, la definición de criterios de valoración y los cálculos de potencia y tamaño de muestra
- Dirigir los planes de análisis estadístico, los análisis de datos y el contenido de los informes de estudios clínicos
- Contribuir a los estatutos de los comités de monitorización de datos y a la preparación de reuniones
- Representar a AskBio y a la función de Bioestadística en conversaciones con la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias
- Contribuir a las presentaciones regulatorias y a las interacciones con las agencias, incluidos los expedientes IND y BLA y posibles actividades de colaboración
- Proporcionar experiencia estadística para planes de desarrollo clínico, protocolos, manuales del investigador, presentaciones y respuestas regulatorias, publicaciones y presentaciones
- Crear y explicar soluciones para desafíos estadísticos y de análisis de datos en las funciones clínicas, regulatorias y comerciales
- Ayudar a mantener los procedimientos normalizados de trabajo departamentales, las iniciativas de estandarización y los programas de formación estadística
- Mantenerse al día sobre métodos estadísticos, prácticas de desarrollo de medicamentos y requisitos regulatorios
- Evaluar diseños de estudios externos y datos de ensayos clínicos como parte de actividades de diligencia debida
- Contribuir a las iniciativas de desarrollo empresarial en conferencias y eventos del sector
- Apoyar reuniones científicas y médicas, incluidas reuniones de investigadores, consejos asesores, comités de monitorización de datos, consejos asesores científicos y colaboraciones con líderes de opinión
- Representar a AskBio mediante presentaciones en conferencias del sector
- Contribuir a la evaluación, selección y supervisión de proveedores
Requisitos
- Doctorado o máster en Estadística o una disciplina relacionada
- Al menos 10 años de experiencia farmacéutica en un entorno de I+D farmacéutico o biotecnológico
- Familiaridad con programas cardiovasculares, metabólicos, renales, del sistema nervioso central o de enfermedades raras
- Experiencia previa en la preparación y presentación de solicitudes de nuevos medicamentos ante autoridades regulatorias
- Amplios conocimientos de diseño experimental, diseño de ensayos clínicos o estadística CMC, regulación de medicamentos y gestión de funciones estadísticas
- Amplia experiencia con SAS o R
- Sólidas capacidades de comunicación escrita y verbal
- Experiencia en la selección, contratación y gestión de CRO
- Habilidades demostradas de liderazgo e interpersonales, con capacidad para ganarse la confianza y credibilidad dentro y fuera de la organización
- Experiencia con métodos de simulación para diseños de estudios adaptativos y bayesianos
- Experiencia trabajando en programas de enfermedades raras o terapia génica
Beneficios
- Oportunidad de ser asignado temporalmente a AskBio durante un periodo determinado por los responsables de Bayer y AskBio, normalmente de uno a dos años
- Empleador que ofrece igualdad de oportunidades
- Se ofrecen adaptaciones razonables a personas cualificadas con una discapacidad o que sean veteranos con discapacidad