AskBio Inc. ni kampuni ya huduma za afya iliyo katika hatua ya majaribio ya kimatibabu inayotengeneza tiba za jeni kwa magonjwa adimu na ya kijeni. Kazi yake inalenga teknolojia ya virusi vinavyohusiana na adeno (AAV), ikiwemo capsid na promoter zake za umiliki, pamoja na majukwaa ya uzalishaji kama Pro10™ na neDNA™. Ikiwa ni kampuni tanzu inayomilikiwa kikamilifu na Bayer AG lakini inayojiendesha kwa kujitegemea, AskBio huunganisha utaalamu wa utafiti, maendeleo ya kimatibabu, uzalishaji na ushirikiano ili kuendeleza tiba kutoka hatua ya ugunduzi hadi tafiti kwa binadamu. Kampuni pia hushirikiana na washirika wa kitaaluma na wa sekta ya viwanda na kuunga mkono utafiti unaomlenga mgonjwa, ikiwemo programu za kimatibabu kama AB-1009 kwa ugonjwa wa Pompe unaoanza baadaye maishani.
Mkurugenzi Mwandamizi, Biostatistiki na Uendeshaji wa Kliniki - Durham Mseto
Ataongoza mkakati wa biostatistiki kwa programu za AskBio za ukuzaji wa kliniki wa tiba ya jeni, ikiwemo usanifu wa majaribio na mipango ya udhibiti. Atasimamia wataalamu wa takwimu na kushirikiana na timu za kazi mbalimbali katika jukumu la mseto nchini Marekani.
Maelezo
- Ataongoza mkakati wa kiufundi na usimamizi wa uendeshaji wa programu, tafiti, na majaribio ya ukuzaji yasiyo ya kliniki, CMC, na kliniki, kuanzia usanifu hadi kuripoti
- Atakagua usanifu na ripoti za majaribio ya kliniki zilizoandaliwa na wataalamu wengine wa biostatistiki
- Atawaongoza wataalamu wa takwimu, watayarishaji programu, na wasimamizi wa data ili kutoa kazi sahihi kwa wakati
- Atawashauri viongozi wakuu na wakuu wa vitengo kuhusu mkakati wa biostatistiki na masuala yanayoathiri biashara
- Atasimamia shughuli za CRO za biostatistiki, wigo wa kazi, na mahusiano na washauri wa takwimu wa nje
- Atagawa rasilimali, ataweka vipaumbele, na kudumisha uzingatiaji wa viwango vinavyotumika
- Atashirikiana katika uundaji wa itifaki, ikiwemo usanifu wa utafiti, ufafanuzi wa mwisho wa kipimo, na hesabu za nguvu na ukubwa wa sampuli
- Ataongoza mipango ya uchanganuzi wa takwimu, uchanganuzi wa data, na maudhui ya ripoti za tafiti za kliniki
- Atachangia hati za Kamati ya Ufuatiliaji wa Data na maandalizi ya mikutano
- Ataiwakilisha AskBio na kitengo cha Biostatistiki katika majadiliano na FDA, EMA, na mamlaka nyingine za afya
- Atachangia mawasilisho ya udhibiti na maingiliano na mashirika, ikiwemo uwasilishaji wa IND na BLA pamoja na shughuli zinazowezekana za ubia
- Atatoa utaalamu wa takwimu kwa mipango ya ukuzaji wa kliniki, itifaki, vijitabu vya wachunguzi, mawasilisho na majibu ya udhibiti, machapisho, na mawasilisho
- Ataunda na kueleza suluhisho kwa changamoto za takwimu na uchanganuzi wa data katika vitengo vya kliniki, udhibiti, na biashara
- Atasaidia kudumisha SOP za idara, mipango ya usanifishaji, na programu za mafunzo ya takwimu
- Atabaki na uelewa wa mbinu za takwimu, desturi za ukuzaji wa dawa, na mahitaji ya udhibiti
- Atatathmini usanifu wa tafiti za nje na data ya majaribio ya kliniki kama sehemu ya shughuli za uchunguzi wa kina
- Atachangia juhudi za maendeleo ya biashara katika mikutano ya kitaaluma na matukio ya sekta
- Atasaidia mikutano ya kisayansi na kimatibabu, ikiwemo mikutano ya wachunguzi, bodi za ushauri, DMC, SAB, na mawasiliano na viongozi wakuu wa maoni
- Ataiwakilisha AskBio kupitia mawasilisho katika mikutano ya sekta
- Atachangia tathmini, uteuzi, na usimamizi wa wauzaji
Mahitaji
- Shahada ya Ph.D. au M.S. katika Takwimu au taaluma inayohusiana
- Angalau miaka 10 ya uzoefu wa dawa katika mazingira ya R&D ya dawa au bioteknolojia
- Uzoefu au uelewa wa programu za moyo na mishipa, kimetaboliki, figo, CNS, na/au magonjwa adimu
- Uzoefu wa awali wa kuandaa na kuwasilisha New Drug Applications kwa mamlaka za udhibiti
- Ujuzi wa kina wa usanifu wa majaribio, usanifu wa majaribio ya kliniki au takwimu za CMC, udhibiti wa dawa, na usimamizi wa kitengo cha takwimu
- Uzoefu mkubwa wa SAS na/au R
- Uwezo mzuri wa mawasiliano ya maandishi na ya mdomo
- Uzoefu wa kuchagua, kufanya mikataba na, na kusimamia CRO
- Ujuzi uliothibitishwa wa uongozi na mahusiano baina ya watu, pamoja na uwezo wa kujenga imani na uaminifu ndani na nje ya shirika
- Uzoefu wa mbinu za kuiga usanifu wa tafiti zinazobadilika na za Bayesian
- Uzoefu wa kufanya kazi katika programu za magonjwa adimu na/au tiba ya jeni
Manufaa
- Fursa ya kutumwa kwa muda AskBio kwa kipindi kitakachoamuliwa na uongozi wa Bayer na AskBio, kwa kawaida mwaka mmoja hadi miwili
- Mwajiri Anayetoa Fursa Sawa
- Malazi yanayofaa yanapatikana kwa watu waliohitimu wenye ulemavu au maveterani wenye ulemavu