Az AskBio Inc. klinikai fázisban lévő egészségügyi vállalat, amely ritka és genetikai betegségek kezelésére szolgáló génterápiákat fejleszt. Munkája az adenoasszociált vírus (AAV) technológiájára összpontosít, beleértve a saját fejlesztésű kapszidokat, promótereket, valamint a Pro10™ és neDNA™ gyártási platformokat. Az AskBio a Bayer AG teljes tulajdonú, de önállóan működő leányvállalataként a kutatási, klinikai fejlesztési, gyártási és együttműködési szakértelmet egyesíti annak érdekében, hogy a terápiákat a felfedezéstől az embereken végzett vizsgálatokig előmozdítsa. A vállalat emellett akadémiai és iparági partnerekkel is együttműködik, valamint betegközpontú kutatásokat támogat, többek között olyan klinikai programokat, mint a késői kezdetű Pompe-betegségre irányuló AB-1009.
Vezető igazgató, biostatisztika és klinikai műveletek - Durham, hibrid
Vezessen biostatisztikai stratégiát az AskBio génterápiás klinikai fejlesztési programjaihoz, beleértve a vizsgálattervezést és a hatósági tervezést. Irányítsa a statisztikusokat, és működjön együtt a funkcionális területek közötti csapatokkal egy hibrid, egyesült államokbeli munkakörben.
Leírás
- Vezessen technikai stratégiát és operatív felügyeletet a nem klinikai, CMC- és klinikai fejlesztési programok, vizsgálatok és klinikai vizsgálatok esetében a tervezéstől a jelentéskészítésig
- Vizsgálja felül a más biostatisztikusok által készített klinikai vizsgálati terveket és jelentéseket
- Irányítsa a statisztikusokat, programozókat és adatmenedzsereket a pontos munka határidőre történő elvégzése érdekében
- Adjon tanácsot a felsővezetőknek és a funkcionális vezetőknek a biostatisztikai stratégiáról és az üzletet érintő kérdésekről
- Felügyelje a CRO-k biostatisztikai tevékenységeit, a munkaterjedelmeket és a külső statisztikai tanácsadókkal fenntartott kapcsolatokat
- Ossza el az erőforrásokat, állítsa fel a prioritásokat, és tartsa fenn a vonatkozó szabványoknak való megfelelést
- Működjön közre a protokollok kidolgozásában, beleértve a vizsgálattervezést, a végpontok meghatározását, valamint a statisztikai erő és a mintanagyság számítását
- Irányítsa a statisztikai elemzési terveket, az adatelemzéseket és a klinikai vizsgálati jelentések tartalmát
- Működjön közre az Adatfelügyeleti Bizottság alapszabályainak elkészítésében és az ülések előkészítésében
- Képviselje az AskBiót és a Biostatisztikai funkciót az FDA-val, az EMA-val és más egészségügyi hatóságokkal folytatott megbeszéléseken
- Működjön közre a hatósági beadványokban és a hatóságokkal folytatott egyeztetésekben, beleértve az IND- és BLA-beadványokat, valamint az esetleges partneri tevékenységeket
- Nyújtson statisztikai szakértelmet a klinikai fejlesztési tervekhez, protokollokhoz, vizsgálói brosúrákhoz, hatósági beadványokhoz és válaszokhoz, publikációkhoz és prezentációkhoz
- Dolgozzon ki és magyarázzon el megoldásokat a klinikai, hatósági és kereskedelmi funkciókban felmerülő statisztikai és adatelemzési kihívásokra
- Segítsen fenntartani a részleg SOP-jait, a standardizálási kezdeményezéseket és a statisztikai képzési programokat
- Tartsa naprakészen ismereteit a statisztikai módszerekről, a gyógyszerfejlesztési gyakorlatokról és a hatósági követelményekről
- Értékelje a külső vizsgálatterveket és klinikai vizsgálati adatokat az átvilágítási tevékenységek részeként
- Működjön közre az üzletfejlesztési törekvésekben konferenciákon és iparági rendezvényeken
- Támogassa a tudományos és orvosi értekezleteket, beleértve a vizsgálói értekezleteket, a tanácsadó testületeket, a DMC-ket, a SAB-kat és a kulcsfontosságú véleményformálókkal folytatott együttműködéseket
- Képviselje az AskBiót iparági konferenciákon tartott prezentációkkal
- Működjön közre a beszállítók értékelésében, kiválasztásában és felügyeletében
Követelmények
- Statisztikai vagy kapcsolódó tudományterületen szerzett PhD- vagy MSc-fokozat
- Legalább 10 év gyógyszeripari tapasztalat gyógyszeripari vagy biotechnológiai K+F-környezetben
- Jártasság kardiovaszkuláris, metabolikus, vese-, központi idegrendszeri és/vagy ritka betegségekkel kapcsolatos programokban
- Korábbi tapasztalat új gyógyszer iránti kérelmek hatóságokhoz történő elkészítésében és benyújtásában
- Az experimentális tervezés, a klinikai vizsgálatok tervezése vagy a CMC-statisztika, a gyógyszerszabályozás és a statisztikai funkciók irányításának mély ismerete
- Kiterjedt SAS- és/vagy R-tapasztalat
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készségek
- Tapasztalat CRO-k kiválasztásában, szerződtetésében és irányításában
- Bizonyított vezetői és interperszonális készségek, valamint képesség a szervezeten belüli és kívüli bizalom és hitelesség megszerzésére
- Tapasztalat adaptív és bayesi vizsgálattervezési szimulációs módszerekkel
- Ritka betegségekkel és/vagy génterápiás programokkal kapcsolatos munkatapasztalat
Juttatások
- Lehetőség az AskBiónál történő ideiglenes kiküldetésre a Bayer és az AskBio vezetése által meghatározott időtartamra, jellemzően egy-két évre
- Esélyegyenlőséget biztosító munkáltató
- Megfelelő alkalmazkodás biztosított a fogyatékossággal élő vagy fogyatékossággal élő veterán, megfelelő képesítéssel rendelkező személyek számára