AskBio Inc. adalah perusahaan layanan kesehatan tahap klinis yang mengembangkan terapi gen untuk penyakit langka dan penyakit genetik. Fokus kegiatannya adalah teknologi virus terkait adeno (AAV), termasuk kapsid dan promotor eksklusif, serta platform manufaktur seperti Pro10™ dan neDNA™. Sebagai anak perusahaan Bayer AG yang sepenuhnya dimiliki namun beroperasi secara independen, AskBio menggabungkan keahlian dalam penelitian, pengembangan klinis, manufaktur, dan kolaborasi untuk memajukan terapi dari tahap penemuan hingga penelitian pada manusia. Perusahaan ini juga bekerja sama dengan mitra akademik dan industri serta mendukung penelitian yang berfokus pada pasien, termasuk program klinis seperti AB-1009 untuk penyakit Pompe onset lambat.
Direktur Senior, Biostatistik dan Operasi Klinis - Durham Hybrid
Memimpin strategi biostatistik untuk program pengembangan klinis terapi gen AskBio, termasuk desain uji coba dan perencanaan regulasi. Mengelola ahli statistik dan berkolaborasi dengan tim lintas fungsi dalam peran hibrida di AS.
Deskripsi
- Memimpin strategi teknis dan pengawasan operasional untuk program, studi, dan uji coba pengembangan nonklinis, CMC, serta klinis, mulai dari desain hingga pelaporan
- Meninjau desain dan laporan uji klinis yang disusun oleh ahli biostatistik lain
- Mengarahkan ahli statistik, pemrogram, dan pengelola data untuk menghasilkan pekerjaan yang akurat sesuai jadwal
- Memberi nasihat kepada pimpinan senior dan kepala fungsi mengenai strategi biostatistik serta masalah yang memengaruhi bisnis
- Mengawasi aktivitas biostatistik CRO, ruang lingkup pekerjaan, dan hubungan dengan konsultan statistik eksternal
- Mengalokasikan sumber daya, menetapkan prioritas, dan menjaga kepatuhan terhadap standar yang berlaku
- Berkolaborasi dalam pengembangan protokol, termasuk desain studi, penetapan titik akhir, serta perhitungan daya dan ukuran sampel
- Mengarahkan rencana analisis statistik, analisis data, dan isi laporan studi klinis
- Berkontribusi pada piagam Komite Pemantauan Data dan persiapan rapat
- Mewakili AskBio dan fungsi Biostatistik dalam diskusi dengan FDA, EMA, dan otoritas kesehatan lainnya
- Berkontribusi pada pengajuan regulasi dan interaksi dengan badan terkait, termasuk pengajuan IND dan BLA serta kegiatan kemitraan potensial
- Memberikan keahlian statistik untuk rencana pengembangan klinis, protokol, brosur peneliti, pengajuan dan tanggapan regulasi, publikasi, serta presentasi
- Menciptakan dan menjelaskan solusi atas tantangan statistik dan analisis data di seluruh fungsi klinis, regulasi, dan komersial
- Membantu memelihara SOP departemen, inisiatif standardisasi, dan program pelatihan statistik
- Mengikuti perkembangan metode statistik, praktik pengembangan obat, dan persyaratan regulasi
- Mengevaluasi desain studi eksternal dan data uji klinis sebagai bagian dari kegiatan uji tuntas
- Berkontribusi pada upaya pengembangan bisnis di konferensi dan acara industri
- Mendukung rapat ilmiah dan medis, termasuk rapat peneliti, dewan penasihat, DMC, SAB, dan keterlibatan dengan para pemimpin opini utama
- Mewakili AskBio melalui presentasi di konferensi industri
- Berkontribusi pada penilaian, pemilihan, dan pengawasan vendor
Persyaratan
- Gelar Ph.D. atau M.S. dalam Statistika atau bidang terkait
- Setidaknya 10 tahun pengalaman farmasi dalam lingkungan R&D farmasi atau bioteknologi
- Familiar dengan program kardiovaskular, metabolik, ginjal, sistem saraf pusat, dan/atau penyakit langka
- Pengalaman sebelumnya dalam menyiapkan dan mengajukan New Drug Application kepada otoritas regulasi
- Pengetahuan mendalam tentang desain eksperimen, desain uji klinis atau statistik CMC, regulasi obat, dan manajemen fungsi statistik
- Pengalaman luas menggunakan SAS dan/atau R
- Kemampuan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat
- Pengalaman memilih, membuat kontrak dengan, dan mengelola CRO
- Kepemimpinan dan keterampilan interpersonal yang terbukti, dengan kemampuan membangun kepercayaan dan kredibilitas di dalam maupun di luar organisasi
- Pengalaman dengan metode simulasi desain studi adaptif dan Bayesian
- Pengalaman bekerja dalam program penyakit langka dan/atau terapi gen
Tunjangan
- Kesempatan untuk diperbantukan ke AskBio selama jangka waktu yang ditentukan oleh pimpinan Bayer dan AskBio, biasanya satu hingga dua tahun
- Pemberi Kerja yang Menjunjung Kesetaraan Kesempatan
- Akomodasi yang wajar tersedia bagi individu berkualifikasi dengan disabilitas atau veteran dengan disabilitas