AskBio Inc. là một công ty chăm sóc sức khỏe đang ở giai đoạn lâm sàng, phát triển các liệu pháp gen cho những bệnh hiếm gặp và bệnh di truyền. Hoạt động của công ty tập trung vào công nghệ virus adeno liên quan (AAV), bao gồm các capsid, promoter độc quyền và những nền tảng sản xuất như Pro10™ và neDNA™. Là công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn nhưng hoạt động độc lập của Bayer AG, AskBio quy tụ năng lực nghiên cứu, phát triển lâm sàng, sản xuất và hợp tác để đưa các liệu pháp từ giai đoạn khám phá đến nghiên cứu trên người. Công ty cũng hợp tác với các đối tác học thuật và trong ngành, đồng thời hỗ trợ nghiên cứu lấy bệnh nhân làm trọng tâm, bao gồm các chương trình lâm sàng như AB-1009 dành cho bệnh Pompe khởi phát muộn.
Giám đốc cấp cao, Thống kê sinh học và Vận hành lâm sàng - Làm việc kết hợp tại Durham
Dẫn dắt chiến lược thống kê sinh học cho các chương trình phát triển liệu pháp gen trong lâm sàng của AskBio, bao gồm thiết kế thử nghiệm và hoạch định quy định. Quản lý đội ngũ thống kê và phối hợp với các nhóm liên chức năng trong vai trò làm việc kết hợp tại Hoa Kỳ.
Mô tả
- Dẫn dắt chiến lược kỹ thuật và giám sát hoạt động cho các chương trình, nghiên cứu và thử nghiệm phát triển tiền lâm sàng, CMC và lâm sàng, từ khâu thiết kế đến báo cáo
- Rà soát thiết kế và báo cáo thử nghiệm lâm sàng do các chuyên gia thống kê sinh học khác chuẩn bị
- Chỉ đạo các chuyên gia thống kê, lập trình viên và quản lý dữ liệu để cung cấp công việc chính xác đúng tiến độ
- Tư vấn cho lãnh đạo cấp cao và người đứng đầu các bộ phận về chiến lược thống kê sinh học và những vấn đề ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh
- Giám sát các hoạt động thống kê sinh học của CRO, phạm vi công việc và mối quan hệ với các chuyên gia tư vấn thống kê bên ngoài
- Phân bổ nguồn lực, thiết lập ưu tiên và duy trì việc tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành
- Phối hợp phát triển đề cương, bao gồm thiết kế nghiên cứu, xác định tiêu chí đánh giá và tính toán công suất cũng như cỡ mẫu
- Chỉ đạo kế hoạch phân tích thống kê, phân tích dữ liệu và nội dung báo cáo nghiên cứu lâm sàng
- Đóng góp vào điều lệ của Ủy ban Giám sát Dữ liệu và công tác chuẩn bị cuộc họp
- Đại diện cho AskBio và bộ phận Thống kê sinh học trong các cuộc trao đổi với FDA, EMA và các cơ quan y tế khác
- Đóng góp vào hồ sơ đệ trình quy định và tương tác với cơ quan quản lý, bao gồm hồ sơ IND và BLA cũng như các hoạt động hợp tác tiềm năng
- Cung cấp chuyên môn thống kê cho kế hoạch phát triển lâm sàng, đề cương, tài liệu dành cho nghiên cứu viên, hồ sơ và phản hồi quy định, ấn phẩm và bài thuyết trình
- Xây dựng và giải thích các giải pháp cho những thách thức về thống kê và phân tích dữ liệu trong các bộ phận lâm sàng, quy định và thương mại
- Hỗ trợ duy trì các SOP của bộ phận, các sáng kiến tiêu chuẩn hóa và chương trình đào tạo thống kê
- Cập nhật các phương pháp thống kê, thực tiễn phát triển thuốc và yêu cầu quy định
- Đánh giá thiết kế nghiên cứu bên ngoài và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trong các hoạt động thẩm định chuyên sâu
- Đóng góp vào các hoạt động phát triển kinh doanh tại hội nghị và sự kiện trong ngành
- Hỗ trợ các cuộc họp khoa học và y khoa, bao gồm cuộc họp nghiên cứu viên, hội đồng tư vấn, DMC, SAB và hoạt động tương tác với các chuyên gia chủ chốt
- Đại diện cho AskBio thông qua các bài thuyết trình tại hội nghị trong ngành
- Đóng góp vào việc đánh giá, lựa chọn và giám sát nhà cung cấp
Yêu cầu
- Bằng Tiến sĩ hoặc Thạc sĩ về Thống kê hoặc lĩnh vực liên quan
- Ít nhất 10 năm kinh nghiệm trong ngành dược tại môi trường nghiên cứu và phát triển dược phẩm hoặc công nghệ sinh học
- Am hiểu các chương trình về tim mạch, chuyển hóa, thận, hệ thần kinh trung ương và/hoặc bệnh hiếm
- Có kinh nghiệm chuẩn bị và nộp Hồ sơ Đăng ký Thuốc mới cho các cơ quan quản lý
- Kiến thức chuyên sâu về thiết kế thực nghiệm, thiết kế thử nghiệm lâm sàng hoặc thống kê CMC, quy định về thuốc và quản lý chức năng thống kê
- Kinh nghiệm sâu rộng với SAS và/hoặc R
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt
- Có kinh nghiệm lựa chọn, ký hợp đồng và quản lý CRO
- Có năng lực lãnh đạo và kỹ năng giao tiếp giữa cá nhân đã được chứng minh, với khả năng tạo dựng niềm tin và uy tín trong và ngoài tổ chức
- Có kinh nghiệm với các phương pháp mô phỏng thiết kế nghiên cứu thích ứng và Bayesian
- Có kinh nghiệm làm việc trong các chương trình về bệnh hiếm và/hoặc liệu pháp gen
Phúc lợi
- Cơ hội biệt phái sang AskBio trong thời hạn do lãnh đạo Bayer và AskBio quyết định, thường là từ một đến hai năm
- Nhà tuyển dụng tạo cơ hội bình đẳng
- Có hỗ trợ điều chỉnh hợp lý cho những cá nhân đủ điều kiện bị khuyết tật hoặc là cựu chiến binh khuyết tật